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Chronische Pankreatitis. Wirkung von Pioglitazon auf endokrine Funktion, exokrine Funktion und Struktur, Schmerzen und Lebensqualität

11. Dezember 2017 aktualisiert von: Matthew DiMagno, MD, University of Michigan

Phase-II-Studie zu chronischer Pankreatitis und der Wirkung von Pioglitazon auf endokrine Funktion, exokrine Funktion und Struktur, Schmerzen und Lebensqualität

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit dem Studienmedikament (Pioglitazon) den Prädiabetes (Insulinresistenz) oder den frühen Diabetes und die klinischen Symptome (Schmerzen) oder den Labornachweis einer chronischen Pankreatitis verbessert.

Das Ziel der Forscher ist es, Informationen aus dieser Studie zu sammeln, um zum Verständnis einer möglichen Therapie für chronische Pankreatitis beizutragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bauchspeicheldrüse ist ein Verdauungsorgan, das Insulin (und andere Hormone) in das Blut zur Regulierung des Blutzuckers (Glukose) und Verdauungsenzyme in den Darm abgibt, um die in den Mahlzeiten aufgenommenen Nährstoffe zu verdauen und aufzunehmen. Chronische Pankreatitis ist eine fortschreitende klinische Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, die mit Schwellung (Entzündung), Narbenbildung (Fibrose) und Verlust von normal funktionierendem Gewebe einhergeht. Die Patienten entwickeln Diabetes mellitus (erhöhter Blutzucker), Malabsorption von Nährstoffen, Gewichtsverlust und Schmerzen. Gegenwärtig wird die chronische Pankreatitis als irreversibler Zustand angesehen, da die Mechanismen, die für die chronische Pankreatitis verantwortlich sind, kaum verstanden werden und keine Therapie bewiesen ist. Jüngste Studien liefern jedoch wichtige Hinweise darauf, dass orale Medikamente (Thiazolidindione), die zur Behandlung von Diabetes mellitus eingesetzt werden, die Merkmale einer chronischen Pankreatitis verbessern oder umkehren könnten, einschließlich erhöhter Zuckerwerte oder Diabetes, verringerter Sekretion von Verdauungsenzymen und Schwellung und Narbenbildung der Bauchspeicheldrüse.

Hinweis: Takeda Pharmaceuticals North America (TPNA) lieferte bis zum 28. Juni 2010, ungefähr zur Mitte der Studie, Pioglitazon- und Placebo-Pillen mit identischem Aussehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Insulinresistenz oder leichter Diabetes mellitus
  • Symptome von Bauchschmerzen
  • Röntgentest, der eine Schädigung der Bauchspeicheldrüse zeigt
  • Normale oder leicht abnormale Stuhlfettwerte

Ausschlusskriterien:

  • Geistig behinderte Patienten
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen/stillen

  • Chronische Pankreatitis ist auf andere spezifische Bedingungen zurückzuführen

    • Autosomal-dominante Pankreatitis
    • Klassische Mukoviszidose mit Lungenbeteiligung
    • Autoimmunpankreatitis
    • Bauchspeicheldrüsenkrebs
    • Gallenobstruktion (nicht pankreatische Ursache)
    • Bauchtrauma
    • Hyperkalzämie
    • Hypertriglyzeridämie
  • Chirurgische Resektion des Pankreaskopfes
  • Alkoholkonsum innerhalb der letzten 2 Monate

  • Spezifische medizinische Bedingungen

    • Magenchirurgie
    • Zöliakie Sprue
    • Morbus Crohn
    • Herzinsuffizienz
    • Nierenversagen
    • Zirrhose oder Lebererkrankung
    • Osteoporose
    • Blutgerinnungsstörung
    • Visuelle Probleme
    • Niedriges Albumin
    • Niedriger BMI
  • Spezifische Medikamente *Die medikamentöse Behandlung von Diabetes ist erlaubt, außer kurzwirkendes Insulin, langwirkendes Insulin mit mehr als 15 Einheiten täglich, Pioglitazon, Rosiglitazon, Orlistat, Acarbose, Miglitol oder Voglibose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pioglitazon
30 mg Pioglitazon (Actos) Tablette einmal täglich für 48 Wochen.
Arzneimittel: Pioglitazon
Teilnehmer, die für Pioglitazon randomisiert wurden, erhalten 30 mg einmal täglich für 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Actos
Placebo-Komparator: Zuckerpille (Placebo)
1 Zuckerpille (Placebo) einmal täglich für 48 Wochen.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosetoleranz nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
  1. Normal = normale Plasmaglukose und normale Glukosetoleranz (OGTT).
  2. Die Kategorie „Beeinträchtigt“ umfasst alle Nicht-Diabetiker mit entweder a) Beeinträchtigter Nüchternglukose = Nüchtern-Plasmaglukose > 110 mg/dl und < 126 mg/dl; oder b) Beeinträchtigte Glukoseintoleranz = 2-Stunden-Plasmaglukose (OGTT) > 140 mg/dl und < 200 mg/dl.
  3. Diabetes = Nüchternplasmaglukose >126 mg/dl 2-Stunden (OGTT) Plasmaglukose >200 mg/dl.
24 Wochen
Glukosetoleranz nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
  1. Normal = normale Plasmaglukose und normale Glukosetoleranz (OGTT).
  2. Die Kategorie „Beeinträchtigt“ umfasst alle Nicht-Diabetiker mit entweder a) Beeinträchtigter Nüchternglukose = Nüchtern-Plasmaglukose > 110 mg/dl und < 126 mg/dl; oder b) Beeinträchtigte Glukoseintoleranz = 2-Stunden-Plasmaglukose (OGTT) > 140 mg/dl und < 200 mg/dl.
  3. Diabetes = Nüchternplasmaglukose >126 mg/dl 2-Stunden (OGTT) Plasmaglukose >200 mg/dl.
48 Wochen
Insulinsensitivitätsindex für Glykämie nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen

Insulinsensitivität = Index für Glykämie (ISI gly) = 2 / ([INSp x GLYp] + 1).

GLYp = glykämischer 0-2-Stunden-Bereich = Summe der normalisierten (basierend auf institutionellen Werten) 0- und 2-Stunden-Glukose.

INSp = insulinämischer 0-2-Stunden-Bereich = Summe der normalisierten (basierend auf institutionellen Werten) 0- und 2-Stunden-Insulin.
24 Wochen
Insulinsensitivitätsindex für Glykämie nach 48 Wochen.
Zeitfenster: 48 Wochen

Insulinsensitivität = Index für Glykämie (ISI gly) = 2 / ([INSp x GLYp] + 1).

GLYp = glykämischer 0-2-Stunden-Bereich = Summe der normalisierten (basierend auf institutionellen Werten) 0- und 2-Stunden-Glukose.

INSp = insulinämischer 0-2-Stunden-Bereich = Summe der normalisierten (basierend auf institutionellen Werten) 0- und 2-Stunden-Insulin.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Zell-Funktion
Zeitfenster: 24, 48 Wochen
Homöostase-Modellbewertung (HOMA 2)-Werte, generiert mit dem Rechner unter https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/
24, 48 Wochen
Insulinresistenz nach 24 und 48 Wochen
Zeitfenster: 24, 48 Wochen
Homöostase-Modellbewertung (HOMA 2)-Werte, generiert mit dem Rechner unter https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/
24, 48 Wochen
Ultraschallbild der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 48 Wochen

Mittelwert auf einer Skala von 0 - 10: Anzahl der positiven Merkmale des endoskopischen Ultraschalls (EUS):

Parenchymmerkmale - Nur Körper und Schwanz

  1. Verkalkung (>3 echoreiche Herde >2 mm Länge & Breite mit Abschattung)
  2. Lobularität (> 3 gut umschriebene, > 5 mm Strukturen)
  3. Echoreiche Strähnen (> 3 echoreiche Linien > 3 mm Länge, gesehen in > 2 verschiedenen Richtungen in Bezug auf die abgebildete Ebene Parenchymmerkmale - Kopf, Körper und Schwanz
  4. Zyste (>2 mm Durchmesser echofreie runde oder ovale Struktur)
  5. Echoreiche Herde (> 3 Reflektoren, > 3 mm lang und breit, keine Abschattung) Duktale Merkmale - Nur Körper und Schwanz
  6. Side Branch Dilatation (> 3 röhrenförmige, echofreie, > 1 mm Strukturen, Verbindung zum Hauptpankreasgang (MPD))
  7. Unregelmäßige MPD-Kontur (ungleichmäßig und ektatisch im Verlauf)
  8. Echoreicher MPD-Rand (echoreich bei >50 % der MPD)
  9. Dilatation MPD (>3,5 mm Körper, >1,5 mm Schwanz*) Duktale Merkmale – Kopf, Körper und Schwanz
  10. MPD-Kalküle (echoreiche Herde mit in MPD enthaltener Abschattung)
48 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 24, 48 Wochen
Das QoL-Bewertungssystem SF36 (Kurzform mit 36 ​​Fragen) besteht aus 36 Fragen, die zwei Hauptdimensionen (körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit) umfassen, die weiter durch 8 unabhängige Skalen unterteilt sind (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziales Funktionieren, rollen-emotionale und psychische Gesundheit). Die Skalen für allgemeine Gesundheit und psychische Gesundheit überschneiden sich mit Komponenten der beiden Hauptdimensionen (körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit). Die Skalen, einschließlich der Gesamtpunktzahl und der Dimensionen, werden als Zahl zwischen 0 und 100 bewertet, wobei 0 die unteren Grenzen der Funktionsfähigkeit und 100 die bestmögliche Funktionsfähigkeit darstellt. Die gemeldeten Daten sind die durchschnittliche Gesamtpunktzahl.
24, 48 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Steatorrhoe
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Teilnehmer wurden als Patienten mit Steatorrhoe gezählt, wenn sie entweder a) positives qualitatives Stuhlfett hatten; oder b) quantitatives Stuhlfettergebnis nach 72 Stunden mit >7 g Fett im Stuhl in 24 Stunden
48 Wochen
Schmerz
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Wochen

Schmerzen werden als Mittelwert von vier visuellen Analogskalen angegeben, die von 0 Punkten (keine Schmerzen) bis 100 Punkten (starke Schmerzen) reichen.

  1. Was ist dein Schmerz gerade?
  2. Was waren Ihre typischen oder durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 12 Wochen?
  3. Wie hoch war Ihr Schmerzniveau in den letzten 12 Wochen am besten (wie nahe an „0“ kommen Ihre Schmerzen am besten)?
  4. Wie hoch war Ihr Schmerzniveau in den letzten 12 Wochen am schlimmsten (wie nahe an „0“ kommen Ihre Schmerzen am schlimmsten)?
12, 24, 36, 48 und 60 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Wochen
Standard BMI definiert als Masse in Kilogramm dividiert durch Körpergröße in Metern zum Quadrat
12, 24, 36, 48 und 60 Wochen
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Wochen
Durchschnittliche Anzahl von Krankenhausaufenthalten innerhalb der letzten 12 Wochen
12, 24, 36, 48 und 60 Wochen
Verpasste Arbeit
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48, 60 Wochen
Durchschnittliche Arbeitsausfalltage, die von den Teilnehmern als Antwort auf die Frage nach dem Arbeitsausfall seit dem letzten Besuch (12 Wochen) angegeben wurden
12, 24, 36, 48, 60 Wochen
Insulinsensitivität (%S)
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Homöostase-Modellbewertung (HOMA 2)-Werte, die mit dem Rechner unter https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/ generiert wurden;
24 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew DiMagno, M.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-PENQEX-1R21AA017271
  • R21AA017271 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R21AA017271-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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