慢性胰腺炎。吡格列酮对内分泌功能、外分泌功能和结构、疼痛和生活质量的影响
慢性胰腺炎的 II 期研究和吡格列酮对内分泌功能、外分泌功能和结构、疼痛和生活质量的影响
本研究的目的是确定研究药物（吡格列酮）治疗是否会改善糖尿病前期（胰岛素抵抗）或早期糖尿病，并改善慢性胰腺炎的临床症状（疼痛）或实验室证据。
研究人员的目标是从这项研究中收集信息，以帮助了解慢性胰腺炎的潜在疗法。
研究概览
详细说明
胰腺是一个消化器官，分泌胰岛素（和其他激素）到血液中以调节血糖（葡萄糖）和消化酶进入肠道以消化和吸收膳食中消耗的营养。 慢性胰腺炎是胰腺的一种进行性临床疾病，与肿胀（炎症）、瘢痕形成（纤维化）和正常功能组织的丧失有关。 患者会发展为糖尿病（血糖升高）、营养吸收不良、体重减轻和疼痛。 目前，慢性胰腺炎被认为是一种不可逆转的疾病，因为人们对慢性胰腺炎的发病机制知之甚少，也没有任何治疗方法得到证实。 然而，最近的研究提供了重要线索，表明用于治疗糖尿病的口服药物（噻唑烷二酮）可能会改善或逆转慢性胰腺炎的特征，包括糖分升高或糖尿病、消化酶分泌减少以及胰腺肿胀和瘢痕形成。
注意：Takeda Pharmaceuticals North America (TPNA) 在 2010 年 6 月 28 日之前提供外观相同的吡格列酮和安慰剂药丸，大约在研究中期。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 胰岛素抵抗或轻度糖尿病
- 腹痛的症状
- X 光检查显示胰腺受损
- 粪便脂肪含量正常或轻度异常
排除标准：
- 智障患者
- 计划怀孕、怀孕或哺乳/哺乳的女性
慢性胰腺炎是由于其他特定情况
- 常染色体显性遗传性胰腺炎
- 典型的囊性纤维化伴肺部受累
- 自身免疫性胰腺炎
- 胰腺癌
- 胆道梗阻（非胰腺原因）
- 腹部外伤
- 高钙血症
- 高甘油三酯血症
- 胰头手术切除
- 前 2 个月内的饮酒量
具体医疗条件
- 胃外科
- 腹腔浇道
- 克罗恩病
- 心脏衰竭
- 肾功能衰竭
- 肝硬化或肝病
- 骨质疏松症
- 凝血障碍
- 视力问题
- 低白蛋白
- 低体重指数
- 特定药物 *除短效胰岛素、每天超过 15 单位的长效胰岛素、吡格列酮、罗格列酮、奥利司他、阿卡波糖、米格列醇或伏格列波糖外，允许进行糖尿病药物治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：吡格列酮
30 毫克吡格列酮 (Actos) 片剂，每天服用一次，持续 48 周。
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随机分配给吡格列酮的参与者每天服用一次 30 毫克，持续 48 周。
其他名称：
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安慰剂比较：糖丸（安慰剂）
每天一次服用 1 粒糖丸（安慰剂），持续 48 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 周时的葡萄糖耐量
大体时间：24周
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24周
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48 周时的葡萄糖耐量
大体时间：48周
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48周
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24 周时血糖的胰岛素敏感性指数
大体时间：24周
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胰岛素敏感性 = 血糖指数 (ISI gly) = 2 / ([INSp x GLYp] + 1)。 GLYp = 血糖 0-2 小时面积 = 归一化（基于机构值）0 和 2 小时葡萄糖的总和。 INSp = 胰岛素血症 0-2 小时区域 = 归一化（基于制度值）0 和 2 小时胰岛素的总和。 |
24周
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48 周时血糖的胰岛素敏感性指数。
大体时间：48周
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胰岛素敏感性 = 血糖指数 (ISI gly) = 2 / ([INSp x GLYp] + 1)。 GLYp = 血糖 0-2 小时面积 = 归一化（基于机构值）0 和 2 小时葡萄糖的总和。 INSp = 胰岛素血症 0-2 小时区域 = 归一化（基于制度值）0 和 2 小时胰岛素的总和。 |
48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Β细胞功能
大体时间：24、48周
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使用 https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/ 上的计算器生成的稳态模型评估 (HOMA 2) 值
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24、48周
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24 周和 48 周时的胰岛素抵抗
大体时间：24、48周
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使用 https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/ 上的计算器生成的稳态模型评估 (HOMA 2) 值
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24、48周
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胰腺超声外观
大体时间：48周
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0 - 10 范围内的平均分数：内镜超声 (EUS) 阳性特征的计数： 实质特征 - 只有身体和尾巴
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48周
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生活质量
大体时间：24、48周
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SF36 (Short Form with 36 questions) QoL 评分系统有 36 个问题，包括两个主要维度（身体健康和心理健康），进一步分为 8 个独立的量表（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康）。
一般健康和心理健康的量表与两个主要维度（身体健康和心理健康）的组成部分重叠。
包括总分和维度在内的量表评分为 0 到 100 之间的数字，其中 0 表示功能的下限，100 表示可能的最佳功能。
报告的数据是平均总分。
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24、48周
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脂肪泻参与者的人数和百分比
大体时间：48周
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如果参与者有 a) 粪便脂肪定性阳性；或 b) 72 小时定量粪便脂肪结果，24 小时内粪便中的脂肪 >7g
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48周
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疼痛
大体时间：12、24、36、48 和 60 周
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疼痛被报告为四个视觉模拟量表的平均值，范围从 0 分（无痛）到 100 分（剧烈疼痛）
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12、24、36、48 和 60 周
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：12、24、36、48 和 60 周
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标准 BMI 定义为以千克为单位的质量除以以米为单位的身高的平方
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12、24、36、48 和 60 周
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住院
大体时间：12、24、36、48 和 60 周
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前 12 周内平均住院次数
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12、24、36、48 和 60 周
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错过的工作
大体时间：12、24、36、48、60 周
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自上次访问（12 周）以来，参与者在回答有关错过工作的问题时报告的平均错过工作天数
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12、24、36、48、60 周
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胰岛素敏感性 (%S)
大体时间：24 和 48 周
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使用 https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/ 上的计算器生成的稳态模型评估 (HOMA 2) 值；
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24 和 48 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Matthew DiMagno, M.D.、University of Michigan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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