Kronisk pancreatitis. Virkning af pioglitazon på endokrin funktion, eksokrin funktion og struktur, smerte og livskvalitet

Aktiv komparator: Pioglitazon

30 mg pioglitazon (Actos) tablet taget én gang dagligt i 48 uger.

Medicin: Pioglitazon

Deltagere randomiseret til pioglitazon får 30 mg taget én gang dagligt i 48 uger.

Andre navne:

• Actos

Placebo komparator: sukkerpille (placebo)

1 sukkerpille (placebo) taget en gang dagligt i 48 uger.

Medicin: Placebo

Glucosetolerance ved 24 uger

1. Normal = normal plasmaglukose og normal glucosetolerance (OGTT).
2. Nedsat kategori omfatter alle ikke-diabetes deltagere med enten a) Nedsat fastende glukose = fastende plasmaglukose >110 mg/dl og <126 mg/dl; eller b) Nedsat glukoseintolerance = 2-timers plasmaglucose (OGTT) >140 mg/dl og <200 mg/dl.
3. Diabetes = fastende plasmaglukose >126 mg/dl 2-timers (OGTT) plasmaglukose >200 mg/dl.

Glucosetolerance ved 48 uger

1. Normal = normal plasmaglukose og normal glucosetolerance (OGTT).
2. Nedsat kategori omfatter alle ikke-diabetes deltagere med enten a) Nedsat fastende glukose = fastende plasmaglukose >110 mg/dl og <126 mg/dl; eller b) Nedsat glukoseintolerance = 2-timers plasmaglucose (OGTT) >140 mg/dl og <200 mg/dl.
3. Diabetes = fastende plasmaglukose >126 mg/dl 2-timers (OGTT) plasmaglukose >200 mg/dl.

Insulinfølsomhedsindeks for glykæmi ved 24 uger

Insulinfølsomhed = Indeks for glykæmi (ISI gly) = 2 / ([INSp x GLYp] + 1).

GLYp = Glykæmisk 0-2 timers areal = summen af ​​normaliseret (baseret på institutionelle værdier) 0 & 2 timers glucose.

INSp = Insulinemisk 0-2 timers areal = summen af ​​normaliseret (baseret på institutionelle værdier) 0 & 2 timers insulin.

Insulinfølsomhedsindeks for glykæmi ved 48 uger.

Insulinfølsomhed = Indeks for glykæmi (ISI gly) = 2 / ([INSp x GLYp] + 1).

GLYp = Glykæmisk 0-2 timers areal = summen af ​​normaliseret (baseret på institutionelle værdier) 0 & 2 timers glucose.

INSp = Insulinemisk 0-2 timers areal = summen af ​​normaliseret (baseret på institutionelle værdier) 0 & 2 timers insulin.

Beta-celle funktion

Homeostase model assessment (HOMA 2) værdier genereret ved hjælp af lommeregner på https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/

Insulinresistens ved 24 og 48 uger

Homeostase model assessment (HOMA 2) værdier genereret ved hjælp af lommeregner på https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/

Bugspytkirtel Ultralyd Udseende

Gennemsnitlig score på en skala fra 0 - 10: antal positive egenskaber ved endoskopisk ultralyd (EUS):

Parenkymale egenskaber - Kun krop og hale

1. Forkalkning (>3 hyperekkoiske brændpunkter >2 mm længde og bredde med skygge)
2. Lobularitet (>3 velomskrevne, >5 mm strukturer)
3. Hyperekkoisk stranding (>3 hyperekkoiske linjer >3 mm i længden, set i > 2 forskellige retninger i forhold til det afbildede plan Parenkymale egenskaber - hoved, krop og hale
4. Cyste (>2 mm diameter ekkofri rund eller oval struktur)
5. Hyperechoic foci (>3 reflektorer, >3 mm lange og brede, ingen skygge) Duktale funktioner - Kun krop og hale
6. Sidegrenudvidelse (>3 rørformede, lydløse, >1 mm strukturer, Main pancreatic duct (MPD) forbinder)
7. Uregelmæssig MPD-kontur (ujævn og ektatisk i sit forløb)
8. Hyperekkoisk MPD-margin (hyperekkoisk i >50 % af MPD)
9. Dilatations-MPD (>3,5 mm krop, >1,5 mm hale*) Duktale funktioner - Hoved, krop og hale
10. MPD calculi (hyperechoic foci med skygger indeholdt i MPD)

Livskvalitet

SF36 (Kort formular med 36 spørgsmål) QoL-scoresystemet har 36 spørgsmål, der omfatter to hoveddimensioner (Fysisk sundhed og mental sundhed), yderligere divideret med 8 uafhængige skalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, Social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Skalaerne for generel sundhed og mental sundhed overlapper komponenter af begge de to hoveddimensioner (Fysisk sundhed og mental sundhed). Skalaerne, inklusive den samlede score og dimensioner, er scoret som et tal mellem 0 og 100, hvor 0 repræsenterer nedre grænser for funktion, og 100 er bedst muligt. De rapporterede data er den gennemsnitlige samlede score.

Antal og procentdel af deltagere med Steatorrhea

Deltagerne blev regnet for at have steatorrhea, hvis de havde enten a) positivt kvalitativt fækalt fedt; eller b) 72 timers kvantitativt fækalt fedtresultat med >7g fedt i afføringen på 24 timer

Smerte

Smerter rapporteres som gennemsnittet af fire visuelle analoge skalaer, der spænder fra 0 point (ingen smerte) til 100 point (svær smerte)

1. Hvad er din smerte lige nu?
2. Hvad er din typiske eller gennemsnitlige smerte inden for de sidste 12 uger?
3. Hvad er dit smerteniveau, når det er bedst i de sidste 12 uger (hvor tæt på "0" bliver dine smerter bedst)?
4. Hvad er dit smerteniveau, når det er værst i de sidste 12 uger (hvor tæt på "0" bliver dine smerter værst)?

Body Mass Index (BMI)

standard BMI defineret som masse i kilogram divideret med højde i meter i kvadrat

Indlæggelser

Gennemsnitligt antal indlæggelser inden for de foregående 12 uger

Savnet arbejde

Gennemsnitlige dage med manglende arbejde rapporteret af deltagere som svar på spørgsmål, der spørger om manglende arbejde siden sidste besøg (12 uger)

Insulinfølsomhed (%S)

Homeostase model assessment (HOMA 2) værdier genereret ved hjælp af lommeregner på https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/;