Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen haimatulehdus. Pioglitatsonin vaikutus endokriiniseen toimintaan, eksokriiniseen toimintaan ja rakenteeseen, kipuun ja elämänlaatuun

maanantai 11. joulukuuta 2017 päivittänyt: Matthew DiMagno, MD, University of Michigan

Vaiheen II tutkimus kroonisesta haimatulehduksesta ja pioglitatsonin vaikutuksesta endokriiniseen toimintaan, eksokriiniseen toimintaan ja rakenteeseen, kipuun ja elämänlaatuun

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako tutkimuslääke (Pioglitazone) -hoito esidiabeteksen (insuliiniresistenssin) tai varhaisen diabeteksen ja kroonisen haimatulehduksen kliinisiä oireita (kipua) tai laboratoriotodisteita.

Tutkijoiden tavoitteena on kerätä tietoa tästä tutkimuksesta auttaakseen ymmärtämään kroonisen haimatulehduksen mahdollista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haima on ruoansulatuselin, joka erittää insuliinia (ja muita hormoneja) vereen verensokerin (glukoosin) säätelyyn ja ruoansulatusentsyymejä suolistossa ruoansulatukseen ja aterioiden ravintoaineiden imeytymiseen. Krooninen haimatulehdus on etenevä haiman kliininen sairaus, joka liittyy turvotukseen (tulehdus), arpeutumiseen (fibroosiin) ja normaalin toimintakudoksen menettämiseen. Potilaille kehittyy diabetes mellitus (kohonnut verensokeri), ravintoaineiden imeytymishäiriö, laihtuminen ja kipu. Tällä hetkellä kroonista haimatulehdusta pidetään peruuttamattomana sairautena, koska kroonisen haimatulehduksen aiheuttamia mekanismeja ymmärretään huonosti eikä hoitoa ole todistettu. Viimeaikaiset tutkimukset tarjoavat kuitenkin tärkeitä vihjeitä siitä, että diabeteksen hoitoon käytettävät suun kautta otettavat lääkkeet (tiatsolidiinidionit) voivat parantaa tai kumota kroonisen haimatulehduksen piirteitä, mukaan lukien kohonnut sokeripitoisuus tai diabetes, vähentynyt ruoansulatusentsyymien eritys ja haiman turvotus ja arpeutuminen.

Huomautus: Takeda Pharmaceuticals North America (TPNA) toimitti pioglitatsoni- ja lumelääkepillereitä, jotka olivat ulkonäöltään identtisiä 28. kesäkuuta 2010 asti, eli noin tutkimuksen puolivälissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Insuliiniresistenssi tai lievä diabetes mellitus
  • Vatsakivun oireet
  • Röntgentutkimus osoittaa haiman vaurioita
  • Normaalit tai lievästi epänormaalit ulosteen rasvatasot

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehitysvammaiset potilaat
  • Naiset, jotka suunnittelevat raskautta, raskaana tai imettävät/imettävät

  • Krooninen haimatulehdus johtuu muista erityisistä tiloista

    • Autosomaalinen hallitseva haimatulehdus
    • Klassinen kystinen fibroosi, johon liittyy keuhkoja
    • Autoimmuuninen haimatulehdus
    • Haimasyöpä
    • Sappien tukkeuma (muu kuin haiman aiheuttama syy)
    • Vatsan trauma
    • Hyperkalsemia
    • Hypertriglyseridemia
  • Haiman pään kirurginen leikkaus
  • Alkoholin kulutus edellisen 2 kuukauden aikana

  • Erityiset sairaudet

    • Mahalaukun leikkaus
    • Keliakia
    • Crohnin tauti
    • Sydämen vajaatoiminta
    • Munuaisten vajaatoiminta
    • Kirroosi tai maksasairaus
    • Osteoporoosi
    • Veren hyytymishäiriö
    • Visuaaliset ongelmat
    • Alhainen albumiini
    • Matala BMI
  • Erityiset lääkkeet *Diabeteslääkehoito on sallittu paitsi lyhytvaikutteinen insuliini, pitkävaikutteinen insuli, yli 15 yksikköä päivässä, pioglitatsoni, rosiglitatsoni, orlistaatti, akarboosi, miglitoli tai vogliboosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pioglitatsoni
30 mg pioglitatsoni (Actos) -tabletti kerran päivässä 48 viikon ajan.
Lääke: Pioglitatsoni
Pioglitatsoniin satunnaistetut osallistujat saavat 30 mg kerran päivässä 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Actos
Placebo Comparator: sokeripilleri (plasebo)
1 sokeripilleri (plasebo) kerran päivässä 48 viikon ajan.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoositoleranssi 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
  1. Normaali = normaali plasman glukoosi ja normaali glukoositoleranssi (OGTT).
  2. Heikentynyt luokka sisältää kaikki ei-diabeettiset osallistujat, joilla on joko a) heikentynyt paastoglukoosi = paastoplasman glukoosi >110 mg/dl ja <126 mg/dl; tai b) Heikentynyt glukoosi-intoleranssi = 2 tunnin plasmaglukoosi (OGTT) >140 mg/dl ja <200 mg/dl.
  3. Diabetes = paastoplasman glukoosi > 126 mg/dl 2 tunnin (OGTT) plasman glukoosi > 200 mg/dl.
24 viikkoa
Glukoositoleranssi 48 viikon iässä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
  1. Normaali = normaali plasman glukoosi ja normaali glukoositoleranssi (OGTT).
  2. Heikentynyt luokka sisältää kaikki ei-diabeettiset osallistujat, joilla on joko a) heikentynyt paastoglukoosi = paastoplasman glukoosi >110 mg/dl ja <126 mg/dl; tai b) Heikentynyt glukoosi-intoleranssi = 2 tunnin plasmaglukoosi (OGTT) >140 mg/dl ja <200 mg/dl.
  3. Diabetes = paastoplasman glukoosi > 126 mg/dl 2 tunnin (OGTT) plasman glukoosi > 200 mg/dl.
48 viikkoa
Glykemian insuliiniherkkyysindeksi 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Insuliiniherkkyys = Glykemian indeksi (ISI gly) = 2 / ([INSp x GLYp] + 1).

GLYp = Glykeeminen 0-2 tunnin pinta-ala = normalisoidun (instituutioarvojen perusteella) 0 & 2 tunnin glukoosin summa.

INSp = Insulineminen 0-2 tunnin pinta-ala = normalisoidun (instituutioarvojen perusteella) 0 & 2 tunnin insuliinin summa.
24 viikkoa
Glykemian insuliiniherkkyysindeksi 48 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Insuliiniherkkyys = Glykemian indeksi (ISI gly) = 2 / ([INSp x GLYp] + 1).

GLYp = Glykeeminen 0-2 tunnin pinta-ala = normalisoidun (instituutioarvojen perusteella) 0 & 2 tunnin glukoosin summa.

INSp = Insulineminen 0-2 tunnin pinta-ala = normalisoidun (instituutioarvojen perusteella) 0 & 2 tunnin insuliinin summa.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beetasolun toiminta
Aikaikkuna: 24, 48 viikkoa
Homeostasis model assessment (HOMA 2) -arvot, jotka on luotu käyttämällä laskinta osoitteessa https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/
24, 48 viikkoa
Insuliiniresistenssi viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: 24, 48 viikkoa
Homeostasis model assessment (HOMA 2) -arvot, jotka on luotu käyttämällä laskinta osoitteessa https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/
24, 48 viikkoa
Haiman ultraäänen ulkonäkö
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Keskimääräinen pistemäärä asteikolla 0-10: Endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) positiivisten ominaisuuksien määrä:

Parenkymaaliset ominaisuudet - vain runko ja häntä

  1. Kalkkiutuminen (>3 hyperkaikuista pesäkettä >2 mm pituus ja leveys varjoineen)
  2. Lobulaarisuus (>3 hyvin rajattua, >5 mm:n rakennetta)
  3. Hyperechoic säikeytys (>3 hyperkaikuista viivaa >3mm pitkä, nähtynä > 2 eri suunnassa suhteessa kuvattuun tasoon Parenkymaaliset ominaisuudet - pää, vartalo ja häntä
  4. Kysta (halkaisija > 2 mm kaiuton pyöreä tai soikea rakenne)
  5. Hyperechoic foci (>3 heijastinta,>3 mm pitkä ja leveä, ei varjoja) Kanavaominaisuudet - Vain runko ja häntä
  6. Sivuhaaran laajeneminen (>3 putkimaista, kaiutonta, >1 mm rakennetta, päähaimakanava (MPD) yhdistää)
  7. Epäsäännöllinen MPD-ääriviiva (epätasainen ja ektaattinen kulkunsa aikana)
  8. Hyperechoic MPD-marginaali (hyperechoic > 50 % MPD:stä)
  9. Dilataatio-MPD (>3,5 mm runko, > 1,5 mm häntä*) Kanavaominaisuudet - pää, runko ja häntä
  10. MPD calculi (hyperechoic pesäkkeitä varjoineen MPD:ssä)
48 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24, 48 viikkoa
SF36 (lyhyt lomake, jossa 36 kysymystä) QoL-pisteytysjärjestelmässä on 36 kysymystä, jotka sisältävät kaksi pääulottuvuutta (fyysinen terveys ja mielenterveys), jaettuna edelleen 8 itsenäisellä asteikolla (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, Sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys). Yleisterveyden ja mielenterveyden asteikot menevät päällekkäin molempien kahden pääulottuvuuden (fyysinen terveys ja mielenterveys) komponentit. Asteikot, mukaan lukien kokonaispisteet ja mitat, pisteytetään numeroina välillä 0-100, jossa 0 edustaa toiminnan alarajoja ja 100 on parasta mahdollista toimintaa. Raportoidut tiedot ovat keskimääräisiä kokonaispisteitä.
24, 48 viikkoa
Steatorrheaa sairastavien osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Osallistujilla laskettiin steatorreaa sairastaviksi, jos heillä oli joko a) positiivista kvalitatiivista ulosteen rasvaa; tai b) 72 tunnin kvantitatiivinen ulosteen rasvatulos yli 7 g rasvaa ulosteessa 24 tunnissa
48 viikkoa
Kipu
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 viikkoa

Kipu ilmoitetaan neljän visuaalisen analogisen asteikon keskiarvona, jotka vaihtelevat 0 pisteestä (ei kipua) 100 pisteeseen (kova kipu)

  1. Mikä kipusi on juuri nyt?
  2. Mikä on tyypillinen tai keskimääräinen kipusi viimeisen 12 viikon aikana?
  3. Mikä on kiputasosi parhaimmillaan viimeisen 12 viikon aikana (kuinka lähelle "0" kipusi on parhaimmillaan)?
  4. Mikä on kiputasosi pahimmillaan viimeisen 12 viikon aikana (kuinka lähelle "0" kipusi on pahimmillaan)?
12, 24, 36, 48 ja 60 viikkoa
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 viikkoa
standardi BMI määritellään massa kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä
12, 24, 36, 48 ja 60 viikkoa
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 viikkoa
Keskimääräinen sairaalahoitojen määrä edellisten 12 viikon aikana
12, 24, 36, 48 ja 60 viikkoa
Menetetty työ
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 60 viikkoa
Osallistujien ilmoittamat keskimääräiset poissaolopäivät edellisen vierailun jälkeen (12 viikkoa)
12, 24, 36, 48, 60 viikkoa
Insuliiniherkkyys (%S)
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
Homeostasis model assessment (HOMA 2) -arvot, jotka on luotu käyttämällä laskinta osoitteessa https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/;
24 ja 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew DiMagno, M.D., University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-PENQEX-1R21AA017271
  • R21AA017271 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1R21AA017271-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa