Randomizovaná studie ke snížení rozdílů v transplantaci ledvin od živého dárce

Chronické onemocnění ledvin (CKD) postihuje více než 10 milionů lidí ve Spojených státech. Diabetes, hypertenze, glomerulonefritida a polycystické onemocnění ledvin přispívají k většině případů CKD. Ti s CKD, kteří se stanou závislými na dialýze, jsou považováni za osoby s ESRD. Výskyt ESRD se za poslední desetiletí dramaticky zvýšil a odhaduje se na 338 na milion obyvatel. Je známo, že dospělí s ESRD trpí významnou úmrtností a nemocností a existují důkazy o významných zdravotních rozdílech mezi bělochy a etnickými menšinami.

Zatímco transplantace ledvin je léčbou první volby pro pacienty s ESRD, čekací listina a čekací doba na transplantaci od zemřelého dárce se exponenciálně rozšiřují. Transplantace ledvin od živého dárce (LDKT) zůstává pro pacienty životaschopnou možností, ale více než polovina všech pacientů na čekací listině, zejména menšiny, LDKT nepokračuje. Vzhledem k současnému a předpokládanému nedostatku orgánů od zemřelých dárců jsou proto potřebné programy určené k dalšímu rozšíření LDKT, zejména ty, které se zaměřují na menšinové populace.

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumného programu je zlepšit vzdělání poskytované Afroameričanům a tím zvýšit míru LDKT. Cílem této aplikace je určit relativní účinnost tří strategií pro zvýšení LDKT u Afroameričanů. V nedávno dokončené randomizované klinické studii financované HRSA (2002-2006) jsme prokázali, že domácí intervenční program LDKT byl lepší než standardní klinické vzdělávání ve zvýšení míry LDKT v jednom transplantačním centru. Navrhovaná studie se snaží replikovat a rozšířit hodnocení domácí (HB) edukační intervence v populaci afroamerických pacientů. Ústřední hypotézou je, že intervence HB přináší vyšší hodnoty LDKT ve srovnání s jinými intervencemi u Afroameričanů. Tato hypotéza byla formulována na základě silných předběžných dat. Důvodem navrhovaného výzkumu je, že identifikací intervencí, které s největší pravděpodobností povedou u Afroameričanů k vyšším hodnotám LDKT, můžeme dále rozvíjet a zdokonalovat intervenční metodologii, která umožní šíření nejúčinnějšího vzdělávání do všech programů transplantace ledvin. Jsme obzvláště dobře připraveni provést navrhovaný výzkum díky multidisciplinární povaze výzkumného týmu, stejně jako odbornosti a zkušenostem týmu s vývojem vzdělávacích materiálů LDKT a živého dárcovství, implementací a hodnocením nových intervencí LDKT, prováděním výzkumu LDKT s Afroameričany a přináší smysluplné výsledky. Konkrétně výzkumný tým zahrnuje výzkumníky, kteří jsou financováni při provádění ESRD, transplantace ledvin a výzkumu dárcovství orgánů a kteří se věnují vědeckému pokroku LDKT. Výzkum bude rovněž veden v prostředí, které napomůže úspěšnému dokončení tohoto projektu.

Abychom vyhodnotili naši ústřední hypotézu a splnili cíl navrhované studie, plánujeme sledovat následující dva konkrétní cíle:

Specifický cíl 1. Stanovit klinickou účinnost tří samostatných vzdělávacích přístupů LDKT u afroamerických pacientů.

Nedávno jsme zjistili, že efektivní strategie pro zvýšení LDKT, zejména u Afroameričanů, byla edukační intervence LDKT poskytovaná u pacienta doma a zahrnující jak pacienty, tak jejich pozvané hosty (rodinu, přátele, komunitní vůdce). Jedná se o velmi odlišný vzdělávací přístup, než jaký se používá ve většině transplantačních center, který typicky zahrnuje buď skupinová setkání (pacienti a kdokoli je doprovází na kliniku) nebo individuální sezení pacientů. Na základě práce shrnuté v části Předběžné studie je pracovní hypotéza v této studii, že pacienti randomizovaní do domácí (HB) intervence budou vykazovat příznivější výsledky ve srovnání s pacienty randomizovanou k skupinové (GB) intervenci provedené v transplantační klinice nebo do stavu standardní péče (SC), ve kterém jsou jednotliví pacienti edukováni na transplantační klinice. Konkrétně ve vztahu ke vzdělávacím přístupům GB nebo SC bude intervence HB demonstrovat...

Primární výsledek:

Hypotéza 1.1: Vyšší podíl zapsaných pacientů s LDKT.

Sekundární výsledky:

Hypotéza 1.2: Vyšší podíl zapsaných pacientů s dotazem na živé dárce.

Hypotéza 1.3: Vyšší podíl zapsaných pacientů s hodnocením od živého dárce.

Hypotéza 1.4: Vyšší počet vzdělaných potenciálních dárců na pacienta. Hypotéza 1.5: Další zlepšení znalostí o živém dárcovství. Hypotéza 1.6: Další zlepšení v oblasti živého dárcovství. Hypotéza 1.7: Větší ochota iniciovat živou dárcovskou diskusi s ostatními.

Specifický cíl 2. Určete sociodemografické, lékařské a dárcovství specifické proměnné, které jsou nejsilněji spojeny se sledováním LDKT.

Na základě práce shrnuté v části Předběžné studie je pracovní hypotézou, že stav LDKT (primární výsledek: ano/ne) se bude významně lišit podle sociodemografických, lékařských a dárcovských proměnných. Konkrétně… Hypotéza 2.1: Následující charakteristiky pacienta budou významně souviset s tím, že dostal LDKT: muž, mladší, závislý na dialýze, více dotazů od živých dárců, více znalostí o dárcovství od živých dárců, méně obav o darování od živých dárců a větší ochota zahájit dárcovství od živých dárců diskuse s ostatními.