Uno studio randomizzato per ridurre la disparità nel trapianto di rene da donatore vivo

La malattia renale cronica (CKD) colpisce oltre 10 milioni di persone negli Stati Uniti. Diabete, ipertensione, glomerulonefrite e rene policistico contribuiscono alla maggior parte dei casi di CKD. Quelli con CKD che diventano dipendenti dalla dialisi sono considerati affetti da ESRD. L'incidenza dell'ESRD è aumentata notevolmente nell'ultimo decennio e si stima che sia di 338 per milione di abitanti. È noto che gli adulti con ESRD sperimentano mortalità e morbilità significative e vi sono prove di significative disparità di salute tra bianchi e minoranze etniche.

Mentre il trapianto di rene è il trattamento di scelta per i pazienti con ESRD, la lista d'attesa e il tempo di attesa per il trapianto da donatore deceduto si stanno espandendo in modo esponenziale. Il trapianto di rene da donatore vivo (LDKT) rimane un'opzione praticabile per i pazienti, tuttavia più della metà di tutti i pazienti in lista di attesa, in particolare le minoranze, non perseguono LDKT. Pertanto, data l'attuale e prevista carenza di organi da donatori deceduti, sono necessari programmi progettati per espandere ulteriormente LDKT, in particolare quelli rivolti alle minoranze.

L'obiettivo a lungo termine di questo programma di ricerca è migliorare l'istruzione fornita agli afroamericani e, quindi, aumentare i tassi di LDKT. L'obiettivo di questa applicazione è determinare l'efficacia relativa di tre strategie per aumentare l'LDKT negli afroamericani. In uno studio clinico randomizzato finanziato da HRSA (2002-2006) recentemente completato, abbiamo dimostrato che un programma di intervento LDKT domiciliare era superiore all'educazione clinica standard nell'aumentare i tassi di LDKT in un centro trapianti. Lo studio proposto cerca di replicare ed estendere la valutazione di un intervento educativo domiciliare (HB) in una popolazione di pazienti afroamericani. L'ipotesi centrale è che un intervento HB produca tassi di LDKT più elevati rispetto ad altri interventi negli afroamericani. Questa ipotesi è stata formulata sulla base di solidi dati preliminari. Il fondamento logico della ricerca proposta è che, identificando gli interventi che hanno maggiori probabilità di produrre tassi di LDKT più elevati negli afroamericani, possiamo ulteriormente sviluppare e perfezionare la metodologia interventistica che consentirà di diffondere l'educazione più efficace a tutti i programmi di trapianto di rene. Siamo particolarmente ben preparati a condurre la ricerca proposta grazie alla natura multidisciplinare del gruppo di ricerca, nonché alla competenza e all'esperienza del team nello sviluppo di materiali educativi per LDKT e donazioni dal vivo, nell'implementazione e nella valutazione di nuovi interventi LDKT, nella conduzione di ricerche LDKT con gli afroamericani e producendo risultati significativi. In particolare, il gruppo di ricerca comprende ricercatori che sono finanziati nella conduzione di ESRD, trapianto di rene e ricerca sulla donazione di organi e che si dedicano al progresso scientifico di LDKT. Inoltre, la ricerca sarà condotta in un ambiente favorevole al completamento con successo di questo progetto.

Per valutare la nostra ipotesi centrale e raggiungere l'obiettivo dello studio proposto, intendiamo perseguire i seguenti due obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1. Determinare l'efficacia clinica di tre distinti approcci educativi LDKT con pazienti afroamericani.

Recentemente, abbiamo scoperto che un intervento educativo LDKT svolto a casa del paziente e che coinvolgeva sia i pazienti che i loro ospiti invitati (famiglia, amici, leader della comunità) era una strategia efficace per aumentare LDKT, specialmente negli afroamericani. Si tratta di un approccio educativo molto diverso da quello utilizzato nella maggior parte dei centri di trapianto, che in genere prevede incontri di gruppo (pazienti e chi li accompagna in clinica) o sessioni individuali di pazienti. Sulla base del lavoro riassunto nella sezione Studi preliminari, l'ipotesi di lavoro in questo studio è che i pazienti randomizzati a un intervento domiciliare (HB) dimostreranno esiti più favorevoli rispetto ai pazienti randomizzati a un intervento di gruppo (GB) condotto in la clinica dei trapianti o a una condizione di cure standard (SC) in cui i singoli pazienti vengono educati nella clinica dei trapianti. Nello specifico, relativamente agli approcci educativi GB o SC, l'intervento HB dimostrerà...

Il risultato principale:

Ipotesi 1.1: una percentuale più alta di pazienti arruolati con LDKT.

Risultati secondari:

Ipotesi 1.2: una percentuale più alta di pazienti arruolati con richieste di donatori vivi.

Ipotesi 1.3: una percentuale più alta di pazienti arruolati con valutazioni di donatori vivi.

Ipotesi 1.4: Un maggior numero di potenziali donatori istruiti, per paziente. Ipotesi 1.5: Più miglioramento nella conoscenza della donazione dal vivo. Ipotesi 1.6: Più miglioramento nelle preoccupazioni di donazione dal vivo. Ipotesi 1.7: Maggiore disponibilità ad avviare discussioni con altri donatori dal vivo.

Scopo specifico 2. Determinare le variabili sociodemografiche, mediche e specifiche della donazione che sono maggiormente associate al perseguimento di LDKT.

Sulla base del lavoro riassunto nella sezione Studi preliminari, l'ipotesi di lavoro è che lo stato LDKT (esito primario: sì/no) varierà significativamente in base a variabili sociodemografiche, mediche e specifiche della donazione. Nello specifico... Ipotesi 2.1: Le seguenti caratteristiche del paziente saranno significativamente associate all'aver ricevuto LDKT: maschio, più giovane, dipendente dalla dialisi, più richieste di donatori vivi, maggiore conoscenza sulla donazione dal vivo, meno preoccupazioni sulla donazione dal vivo e maggiore disponibilità a iniziare la donazione dal vivo discussione con gli altri.