一项旨在减少活体供肾移植差异的随机试验

慢性肾病 (CKD) 影响着美国超过 1000 万人。 大多数 CKD 病例由糖尿病、高血压、肾小球肾炎和多囊肾病引起。 那些变得依赖透析的 CKD 患者被认为患有 ESRD。 ESRD 的发病率在过去十年急剧增加，估计为每百万人口 338 例。 众所周知，患有 ESRD 的成年人死亡率和发病率都很高，并且有证据表明白人和少数民族之间存在显着的健康差异。

虽然肾移植是 ESRD 患者的首选治疗方法，但死者供体移植的等待名单和等待时间呈指数级增长。 活体肾移植 (LDKT) 仍然是患者的一个可行选择，但超过一半的候补患者，尤其是少数族裔，并未接受 LDKT。 因此，鉴于当前和预计的已故供体器官短缺，需要旨在进一步扩大 LDKT 的计划，尤其是针对少数民族的计划。

该研究计划的长期目标是改善为非裔美国人提供的教育，从而提高 LDKT 的发生率。 此应用程序的目的是确定三种策略在非裔美国人中增加 LDKT 的相对有效性。 在最近完成的一项由 HRSA 资助的（2002-2006 年）随机临床试验中，我们证明了以家庭为基础的 LDKT 干预计划在提高一个移植中心的 LDKT 率方面优于标准的以诊所为基础的教育。 拟议的研究旨在复制和扩展对非裔美国患者群体的家庭 (HB) 教育干预的评估。 中心假设是 HB 干预相对于非裔美国人的其他干预产生更高的 LDKT 率。 这一假设是在强有力的初步数据的基础上制定的。 拟议研究的基本原理是，通过确定最有可能在非裔美国人中产生更高 LDKT 率的干预措施，我们可以进一步开发和完善干预方法，以便将最有效的教育传播到所有肾移植计划。 由于研究团队的多学科性质，以及团队在开发 LDKT 和现场捐赠教育材料、实施和评估新的 LDKT 干预措施、进行 LDKT 研究方面的专业知识和经验，我们特别准备好进行拟议的研究与非裔美国人，并产生有意义的结果。 具体而言，该研究团队包括在 ESRD、肾移植和器官捐献研究方面获得资助并致力于 LDKT 科学进步的研究人员。 此外，研究将在有利于成功完成该项目的环境中进行。

为了评估我们的中心假设并实现拟议研究的目标，我们计划追求以下两个具体目标：

具体目标 1. 确定三种不同的 LDKT 教育方法对非裔美国患者的临床有效性。

最近，我们发现在患者家中进行的 LDKT 教育干预，包括患者及其受邀客人（家人、朋友、社区领袖），是增加 LDKT 的有效策略，尤其是在非裔美国人中。 这是一种与大多数移植中心使用的教育方法截然不同的教育方法，后者通常涉及基于小组（患者和陪同他们去诊所的任何人）会议或个别患者会议。 根据初步研究部分中总结的工作，本研究的工作假设是，相对于随机分配到在移植诊所或标准护理 (SC) 条件，其中个体患者在移植诊所接受教育。 具体来说，相对于 GB 或 SC 教育方法，HB 干预将证明......

主要结果：

假设 1.1：登记的 LDKT 患者比例较高。

次要结果：

假设 1.2：更高比例的登记患者询问活体供体。

假设 1.3：参与活体供体评估的患者比例更高。

假设 1.4：每位患者受教育的潜在捐献者数量更多。 假设 1.5： 现场捐赠知识的更多改进。 假设 1.6： 现场捐赠问题的更多改善。 假设 1.7： 更愿意与他人发起现场捐赠者讨论。

具体目标 2. 确定与追求 LDKT 最密切相关的社会人口学、医学和捐赠特定变量。

根据初步研究部分总结的工作，工作假设是 LDKT 状态（主要结果：是/否）将因社会人口统计学、医学和捐赠特定变量而显着不同。 具体来说…… 假设 2.1：以下患者特征将与接受 LDKT 显着相关：男性、年轻、依赖透析、更多活体捐献者咨询、更多关于活体捐献的知识、更少对活体捐献的担忧以及更愿意发起活体捐献与他人讨论。