Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nilotinibu versus imatinibu u pacientů s GIST (ENESTg1)

10. května 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti nilotinibu versus imatinibu u dospělých pacientů s neresekovatelnými nebo metastatickými gastrointestinálními stromálními tumory (GIST)

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost nilotinibu oproti imatinibu u dospělých pacientů s neresekovatelnými nebo metastatickými gastrointestinálními stromálními tumory (GIST).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

644

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBH
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • MG
      • Uberlândia, MG, Brazílie, 38408-150
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazílie, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Århus C, Dánsko, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypt
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Francie, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Francie, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Itálie, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Itálie, 10153
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2199
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Pereira, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 443-380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Krocan, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kartal, Krocan, 34890
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, NO-0310
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Saarow, Německo, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Německo, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Rakousko, A-8700
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunsko, 700106
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200535
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620036
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Ruská Federace, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovensko, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
        • Northern Arizona Hematology/Oncology Associates, P.C. Dept. of No. AZ Hem-Onc
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(4)
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Regulatory Document
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (2)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles GI Oncology Program
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center Wash Hospital
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Oncology Center Dept. of Ocala Oncology Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Medical Center Dept.ofKootenai Med.Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Clinical Research Office (2)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Centerfor Sarcoma&BoneOncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center DeptofMichiganCancerCenter(6)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. SC
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Division of Hematology
    • New York
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. NYOH Amsterdam
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. NYOH@AlbanyMedicalCenter(2)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Medical Center CAMN107G2301
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Univeristy Ingram Cancer Ctr.
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Tex Onc (2)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology Wichita Falls
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center DeptofSimmons Cancer Center(3)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept. of MD Anderson (13)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Dept.ofHuntsmanCancerInst.(3)
  • Tchaj-wan
      • Lin-Kou, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tchaj-wan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping, Švédsko, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Švédsko, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza GIST, který je neresekovatelný a/nebo metastatický a buď:

    • nedostali žádnou jinou antineoplastickou léčbu než adjuvantní imatinib. Poznámka: Nově diagnostikovaní pacienti mohli během čekání na vstup do studie absolvovat až 14denní léčbu imatinibem k léčbě onemocnění.
    • recidivující GIST po ukončení adjuvantní léčby imatinibem a bez následné léčby jinými terapiemi.
  2. Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění na CT/MRI skenu
  3. Výkonnostní stav ≤ 2 (schopný sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádnou práci)
  4. Normální funkce orgánů, elektrolytů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí antineoplastická léčba s výjimkou pacientů, kteří dostávali adjuvantně imatinib, nebo pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým/neresekabilním GIST, jejichž onemocnění vyžaduje terapii během čekání na vstup do studie.
  2. Progrese onemocnění během adjuvantní léčby imatinibem
  3. Anamnéza aktivní malignity (jiné než GIST) během 10 let před vstupem do studie, s výjimkou předchozího nebo souběžného karcinomu bazálních buněk kůže, předchozího karcinomu děložního čípku in situ.
  4. Porucha srdeční funkce

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nilotinib
nilotinib 400 mg dvakrát denně
Lék: Nilotinib (AMN107)
ACTIVE_COMPARATOR: Imatinib
imatinib 400 mg jednou denně
Lék: imatinib (STI571)
Ostatní jména:
  • Glivec/Gleevec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 37. měsíce
PFS bylo definováno jako doba od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese je definována jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí
do 37. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

5. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMN107G2301
  • 2008-004758-34 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit