Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nilotynibu w porównaniu z imatynibem u pacjentów z GIST (ENESTg1)

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nilotynibu w porównaniu z imatynibem u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST)

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo nilotynibu w porównaniu z imatynibem u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

644

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2199
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000PBH
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Austria, A-8700
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • MG
      • Uberlândia, MG, Brazylia, 38408-150
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazylia, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Herlev, Dania, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Århus C, Dania, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egipt
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620036
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federacja Rosyjska, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Francja, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Francja, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Indyk, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kartal, Indyk, 34890
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Japonia, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Japonia, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Pereira, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Niemcy, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, NO-0310
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunia, 700106
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200535
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • Northern Arizona Hematology/Oncology Associates, P.C. Dept. of No. AZ Hem-Onc
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(4)
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Regulatory Document
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (2)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles GI Oncology Program
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center Wash Hospital
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology Center Dept. of Ocala Oncology Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Medical Center Dept.ofKootenai Med.Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Clinical Research Office (2)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Centerfor Sarcoma&BoneOncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center DeptofMichiganCancerCenter(6)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. SC
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Division of Hematology
    • New York
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. NYOH Amsterdam
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. NYOH@AlbanyMedicalCenter(2)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Medical Center CAMN107G2301
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Univeristy Ingram Cancer Ctr.
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Tex Onc (2)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology Wichita Falls
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center DeptofSimmons Cancer Center(3)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept. of MD Anderson (13)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Dept.ofHuntsmanCancerInst.(3)
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping, Szwecja, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Szwecja, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Słowacja, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Lin-Kou, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tajwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Wenezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Wenezuela, 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Włochy, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Włochy, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Włochy, 10153
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie GIST nieoperacyjnego i/lub z przerzutami oraz:

    • nie otrzymywali wcześniej żadnej terapii przeciwnowotworowej innej niż adjuwantowa imatynib. Uwaga: nowo zdiagnozowani pacjenci mogli otrzymać do 14 dni leczenia imatynibem w celu opanowania choroby w oczekiwaniu na włączenie do badania lub
    • nawracający GIST po przerwaniu leczenia uzupełniającego imatynibem i brak dalszego leczenia innymi terapiami.
  2. Co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby na skanie CT/MRI
  3. Stan sprawności ≤ 2 (zdolny do samoobsługi, ale niezdolny do wykonywania jakiejkolwiek pracy)
  4. Normalna funkcja narządów, elektrolitów i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, z wyjątkiem pacjentów, którzy otrzymywali adjuwant imatynib lub pacjentów z nowo rozpoznanym GIST z przerzutami/nieresekcyjnymi, których choroba wymaga leczenia w oczekiwaniu na włączenie do badania.
  2. Progresja choroby podczas leczenia uzupełniającego imatynibem
  3. Historia aktywnego nowotworu złośliwego (innego niż GIST) w ciągu 10 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem wcześniejszego lub współistniejącego raka podstawnokomórkowego skóry, wcześniejszego raka szyjki macicy in situ.
  4. Upośledzona czynność serca

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nilotynib
nilotynib 400 mg dwa razy dziennie
Lek: Nilotynib (AMN107)
ACTIVE_COMPARATOR: Imatinib
imatynib 400 mg raz na dobę
Lek: imatynib (STI571)
Inne nazwy:
  • Glivec/Gleevec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 37 miesiąca
PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję definiuje się jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian
do 37 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMN107G2301
  • 2008-004758-34 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj