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Eine Studie zu Nilotinib versus Imatinib bei GIST-Patienten (ENESTg1)

10. Mai 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nilotinib im Vergleich zu Imatinib bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Nilotinib im Vergleich zu Imatinib bei erwachsenen Patienten mit inoperablen oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

644

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000PBH
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • MG
      • Uberlândia, MG, Brasilien, 38408-150
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Deutschland, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Århus C, Dänemark, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankreich, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankreich, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italien, 10153
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Japan, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Pereira, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, NO-0310
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200535
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620036
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Russische Föderation, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping, Schweden, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Schweden, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakei, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2199
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika, 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Truthahn, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kartal, Truthahn, 34890
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Northern Arizona Hematology/Oncology Associates, P.C. Dept. of No. AZ Hem-Onc
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(4)
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Regulatory Document
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (2)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles GI Oncology Program
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center Wash Hospital
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center Dept. of Ocala Oncology Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Medical Center Dept.ofKootenai Med.Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Clinical Research Office (2)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Centerfor Sarcoma&BoneOncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center DeptofMichiganCancerCenter(6)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. SC
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Division of Hematology
    • New York
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. NYOH Amsterdam
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. NYOH@AlbanyMedicalCenter(2)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Medical Center CAMN107G2301
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Univeristy Ingram Cancer Ctr.
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Tex Onc (2)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology Wichita Falls
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center DeptofSimmons Cancer Center(3)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept. of MD Anderson (13)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Dept.ofHuntsmanCancerInst.(3)
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Ägypten
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Österreich, A-8700
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Österreich, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose eines nicht resezierbaren und/oder metastasierten GIST und entweder:

    • keine andere antineoplastische Therapie als adjuvantes Imatinib erhalten haben. Hinweis: Neu diagnostizierte Patienten haben möglicherweise bis zu 14 Tage lang eine Behandlung mit Imatinib zur Behandlung der Krankheit erhalten, während sie auf die Aufnahme in die Studie warten oder
    • rezidivierender GIST nach Beendigung der adjuvanten Behandlung mit Imatinib und ohne anschließende Behandlung mit anderen Therapien.
  2. Mindestens eine messbare Krankheitsstelle im CT/MRT-Scan
  3. Leistungsstatus ≤ 2 (selbstversorgend, aber arbeitsunfähig)
  4. Normale Organ-, Elektrolyt- und Markfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere antineoplastische Therapie mit Ausnahme von Patienten, die adjuvantes Imatinib erhalten haben, oder Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem/inoperablem GIST, deren Krankheit eine Therapie erfordert, während sie auf die Aufnahme in die Studie warten.
  2. Krankheitsprogression unter adjuvanter Therapie mit Imatinib
  3. Vorgeschichte einer aktiven Malignität (außer GIST) innerhalb von 10 Jahren vor Studieneintritt mit Ausnahme von früherem oder gleichzeitigem Basalzell-Hautkrebs, früherem Zervixkarzinom in situ.
  4. Beeinträchtigte Herzfunktion

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nilotinib
Nilotinib 400 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Nilotinib (AMN107)
ACTIVE_COMPARATOR: Imatinib
Imatinib 400 mg einmal täglich
Arzneimittel: Imatinib (STI571)
Andere Namen:
  • Glivec/Gleevec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum progressionsfreien Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum 37. Monat
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache. Progression ist definiert als eine 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen
bis zum 37. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

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Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMN107G2301
  • 2008-004758-34 (EUDRACT_NUMBER)

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