Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av nilotinib versus imatinib hos GIST-pasienter (ENESTg1)

10. mai 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, åpen etikett, multisenter fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nilotinib versus imatinib hos voksne pasienter med ikke-operable eller metastatiske gastrointestinale stromale svulster (GIST)

Denne studien vil evaluere effekt og sikkerhet av nilotinib versus imatinib hos voksne pasienter med inoperable eller metastatiske gastrointestinale stromale svulster (GIST).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

644

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBH
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • MG
      • Uberlândia, MG, Brasil, 38408-150
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Pereira, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Århus C, Danmark, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620036
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypt
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
        • Northern Arizona Hematology/Oncology Associates, P.C. Dept. of No. AZ Hem-Onc
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(4)
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Regulatory Document
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (2)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles GI Oncology Program
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center Wash Hospital
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Oncology Center Dept. of Ocala Oncology Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Medical Center Dept.ofKootenai Med.Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Clinical Research Office (2)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Centerfor Sarcoma&BoneOncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center DeptofMichiganCancerCenter(6)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. SC
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Division of Hematology
    • New York
      • Troy, New York, Forente stater, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. NYOH Amsterdam
      • Troy, New York, Forente stater, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. NYOH@AlbanyMedicalCenter(2)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Medical Center CAMN107G2301
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Univeristy Ingram Cancer Ctr.
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Tex Onc (2)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology Wichita Falls
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center DeptofSimmons Cancer Center(3)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept. of MD Anderson (13)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Dept.ofHuntsmanCancerInst.(3)
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankrike, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrike, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankrike, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italia, 10153
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Japan, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0310
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700106
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200535
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2199
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Tyrkia, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kartal, Tyrkia, 34890
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Østerrike, A-8700
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østerrike, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet diagnose av GIST som er uopererbar og/eller metastatisk og enten:

    • har ikke mottatt noen tidligere antineoplastisk behandling enn adjuvant imatinib. Merk: nydiagnostiserte pasienter kan ha mottatt opptil 14 dagers behandling med imatinib for sykdomsbehandling mens de venter på inngang til studien eller
    • tilbakevendende GIST etter avsluttet adjuvant behandling med imatinib og ingen påfølgende behandling med andre terapier.
  2. Minst ett målbart sykdomssted på CT/MR-skanning
  3. Ytelsesstatus ≤ 2 (i stand til egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noe arbeid)
  4. Normal organ-, elektrolytt- og margfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere antineoplastisk behandling med unntak av pasienter som har fått adjuvant imatinib eller pasienter med nylig diagnostisert metastatisk/uopererbar GIST hvis sykdom krever behandling mens de venter på inntreden i studien.
  2. Sykdomsprogresjon under adjuvant behandling med imatinib
  3. Anamnese med aktiv malignitet (annet enn GIST) innen 10 år før studiestart med unntak av tidligere eller samtidig basalcellehudkreft, tidligere cervical carcinoma in situ.
  4. Nedsatt hjertefunksjon

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nilotinib
nilotinib 400 mg to ganger daglig
Legemiddel: Nilotinib (AMN107)
ACTIVE_COMPARATOR: Imatinib
imatinib 400 mg én gang daglig
Legemiddel: imatinib (STI571)
Andre navn:
  • Glivec/Gleevec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opp til måned 37
PFS ble definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progresjon er definert som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner
opp til måned 37

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

5. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAMN107G2301
  • 2008-004758-34 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal stromal svulst (GIST)

Kliniske studier på Nilotinib (AMN107)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere