Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su nilotinib rispetto a imatinib nei pazienti con GIST (ENESTg1)

10 maggio 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di nilotinib rispetto a imatinib in pazienti adulti con tumori stromali gastrointestinali non resecabili o metastatici (GIST)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di nilotinib rispetto a imatinib in pazienti adulti con tumori stromali gastrointestinali non resecabili o metastatici (GIST).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

644

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBH
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Austria, A-8700
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • MG
      • Uberlândia, MG, Brasile, 38408-150
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasile, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Pereira, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Århus C, Danimarca, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egitto
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620036
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federazione Russa, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Francia, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Germania, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Gifu, Giappone, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Giappone, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italia, 10153
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, NO-0310
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700106
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200535
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovacchia, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
        • Northern Arizona Hematology/Oncology Associates, P.C. Dept. of No. AZ Hem-Onc
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(4)
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Regulatory Document
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (2)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles GI Oncology Program
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center Wash Hospital
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center Dept. of Ocala Oncology Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Medical Center Dept.ofKootenai Med.Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Clinical Research Office (2)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Centerfor Sarcoma&BoneOncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center DeptofMichiganCancerCenter(6)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. SC
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Division of Hematology
    • New York
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. NYOH Amsterdam
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. NYOH@AlbanyMedicalCenter(2)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Medical Center CAMN107G2301
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Univeristy Ingram Cancer Ctr.
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Tex Onc (2)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology Wichita Falls
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center DeptofSimmons Cancer Center(3)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept. of MD Anderson (13)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Dept.ofHuntsmanCancerInst.(3)
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2199
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping, Svezia, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Svezia, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Tacchino, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kartal, Tacchino, 34890
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1010
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di GIST non resecabile e/o metastatico e:

    • non hanno ricevuto alcuna precedente terapia antineoplastica diversa da imatinib adiuvante. Nota: i pazienti di nuova diagnosi possono aver ricevuto fino a 14 giorni di trattamento con imatinib per la gestione della malattia in attesa dell'ingresso nello studio o
    • GIST ricorrente dopo l'interruzione del trattamento adiuvante con imatinib e nessun successivo trattamento con altre terapie.
  2. Almeno un sito di malattia misurabile alla TC/MRI
  3. Performance status ≤ 2 (in grado di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere qualsiasi lavoro)
  4. Normale funzione di organi, elettroliti e midollo

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente terapia antineoplastica ad eccezione dei pazienti che hanno ricevuto imatinib adiuvante o pazienti con GIST metastatico/non resecabile di nuova diagnosi la cui malattia richiede terapia in attesa dell'ingresso nello studio.
  2. Progressione della malattia durante la terapia adiuvante con imatinib
  3. - Storia di tumore maligno attivo (diverso da GIST) entro 10 anni prima dell'ingresso nello studio ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare precedente o concomitante, precedente carcinoma cervicale in situ.
  4. Funzione cardiaca compromessa

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nilotinib
nilotinib 400 mg due volte al giorno
Droga: Nilotinib (AMN107)
ACTIVE_COMPARATORE: Imatinib
imatinib 400 mg una volta al giorno
Droga: imatinib (STI571)
Altri nomi:
  • Glivec/Gleevec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino al mese 37
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa. La progressione è definita come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni
fino al mese 37

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

5 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMN107G2301
  • 2008-004758-34 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi