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Une étude comparant le nilotinib à l'imatinib chez des patients atteints de GIST (ENESTg1)

10 mai 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, ouverte et multicentrique de phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du nilotinib par rapport à l'imatinib chez des patients adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales non résécables ou métastatiques (GIST)

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du nilotinib par rapport à l'imatinib chez les patients adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) non résécables ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

644

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2199
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Bad Saarow, Allemagne, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Allemagne, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Allemagne, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000PBH
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • MG
      • Uberlândia, MG, Brésil, 38408-150
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brésil, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brésil, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brésil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Pereira, Colombie
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 443-380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Århus C, Danemark, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypte
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, France, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, France, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, France, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, France, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, France, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, France, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620036
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Fédération Russe, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italie, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italie, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italie, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italie, 10153
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Gifu, Japon, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Japon, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Japon, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japon, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, L'Autriche, A-8700
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexique, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, NO-0310
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Kraków, Pologne, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Roumanie, 700106
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200535
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • République tchèque
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovaquie, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Goteborg, Suède, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping, Suède, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suède, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Suède, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Lin-Kou, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taïwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taïwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thaïlande, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Turquie, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kartal, Turquie, 34890
        • Novartis Investigative Site
  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1010
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
        • Northern Arizona Hematology/Oncology Associates, P.C. Dept. of No. AZ Hem-Onc
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(4)
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Regulatory Document
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (2)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California at Los Angeles GI Oncology Program
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center Wash Hospital
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Oncology Center Dept. of Ocala Oncology Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Medical Center Dept.ofKootenai Med.Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Clinical Research Office (2)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Centerfor Sarcoma&BoneOncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center DeptofMichiganCancerCenter(6)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. SC
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Division of Hematology
    • New York
      • Troy, New York, États-Unis, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. NYOH Amsterdam
      • Troy, New York, États-Unis, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. NYOH@AlbanyMedicalCenter(2)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Medical Center CAMN107G2301
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Univeristy Ingram Cancer Ctr.
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Tex Onc (2)
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology Wichita Falls
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center DeptofSimmons Cancer Center(3)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept. of MD Anderson (13)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Dept.ofHuntsmanCancerInst.(3)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologiquement confirmé de GIST non résécable et/ou métastatique et soit :

    • n'ont reçu aucun traitement antinéoplasique antérieur autre que l'imatinib adjuvant. Remarque : les patients nouvellement diagnostiqués peuvent avoir reçu jusqu'à 14 jours de traitement par imatinib pour la gestion de la maladie en attendant leur entrée dans l'étude ou
    • GIST récurrent après l'arrêt du traitement adjuvant par l'imatinib et aucun traitement ultérieur avec d'autres thérapies.
  2. Au moins un site mesurable de la maladie sur la tomodensitométrie/IRM
  3. Statut de performance ≤ 2 (capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer un travail)
  4. Fonction normale des organes, des électrolytes et de la moelle

Critère d'exclusion:

  1. Tout traitement anti-néoplasique antérieur à l'exception des patients ayant reçu de l'imatinib adjuvant ou des patients avec un GIST métastatique/non résécable nouvellement diagnostiqué dont la maladie nécessite un traitement en attendant l'entrée dans l'étude.
  2. Progression de la maladie pendant le traitement adjuvant par l'imatinib
  3. Antécédents de malignité active (autre que GIST) dans les 10 ans précédant l'entrée à l'étude, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire antérieur ou concomitant, d'un carcinome cervical in situ antérieur.
  4. Fonction cardiaque altérée

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nilotinib
nilotinib 400 mg deux fois par jour
Médicament: Nilotinib (AMN107)
ACTIVE_COMPARATOR: Imatinib
imatinib 400 mg une fois par jour
Médicament: imatinib (STI571)
Autres noms:
  • Glivec/Gleevec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'au mois 37
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause. La progression est définie comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
jusqu'au mois 37

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

5 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAMN107G2301
  • 2008-004758-34 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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