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Un estudio de nilotinib versus imatinib en pacientes con GIST (ENESTg1)

10 de mayo de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase III multicéntrico, abierto y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de nilotinib frente a imatinib en pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) irresecables o metastásicos

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de nilotinib frente a imatinib en pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) irresecables o metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

644

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Saarow, Alemania, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemania, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Alemania, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBH
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Austria, A-8700
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • MG
      • Uberlândia, MG, Brasil, 38408-150
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Pereira, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Århus C, Dinamarca, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egipto
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Eslovaquia, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Northern Arizona Hematology/Oncology Associates, P.C. Dept. of No. AZ Hem-Onc
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(4)
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Regulatory Document
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (2)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles GI Oncology Program
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center Wash Hospital
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center Dept. of Ocala Oncology Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Medical Center Dept.ofKootenai Med.Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Clinical Research Office (2)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Centerfor Sarcoma&BoneOncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center DeptofMichiganCancerCenter(6)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. SC
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Division of Hematology
    • New York
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. NYOH Amsterdam
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. NYOH@AlbanyMedicalCenter(2)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Medical Center CAMN107G2301
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Univeristy Ingram Cancer Ctr.
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Tex Onc (2)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology Wichita Falls
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center DeptofSimmons Cancer Center(3)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept. of MD Anderson (13)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Dept.ofHuntsmanCancerInst.(3)
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620036
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federación Rusa, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Francia, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italia, 10153
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Gifu, Japón, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Japón, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Japón, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japón, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, México, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, NO-0310
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Pavo, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kartal, Pavo, 34890
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumania, 700106
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200535
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2199
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping, Suecia, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Suecia, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Lin-Kou, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwán, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwán, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1010
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológicamente confirmado de GIST irresecable y/o metastásico y:

    • no haber recibido ningún tratamiento antineoplásico anterior que no sea imatinib adyuvante. Nota: los pacientes recién diagnosticados pueden haber recibido hasta 14 días de tratamiento con imatinib para el control de la enfermedad mientras esperaban ingresar al estudio o
    • GIST recurrente después de suspender el tratamiento adyuvante con imatinib y sin tratamiento posterior con otras terapias.
  2. Al menos un sitio medible de la enfermedad en la tomografía computarizada/resonancia magnética
  3. Estado funcional ≤ 2 (capaz de cuidarse a sí mismo pero incapaz de realizar ningún trabajo)
  4. Función normal de órganos, electrolitos y médula

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier tratamiento antineoplásico anterior, con la excepción de pacientes que hayan recibido imatinib adyuvante o pacientes con GIST metastásico/irresecable recién diagnosticado cuya enfermedad requiera tratamiento mientras esperan el ingreso al estudio.
  2. Progresión de la enfermedad durante la terapia adyuvante con imatinib
  3. Historial de malignidad activa (que no sea GIST) dentro de los 10 años anteriores al ingreso al estudio, con la excepción de cáncer de piel de células basales previo o concomitante, carcinoma de cuello uterino in situ previo.
  4. Deterioro de la función cardíaca

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Nilotinib
nilotinib 400 mg dos veces al día
Droga: Nilotinib (AMN107)
COMPARADOR_ACTIVO: Imatinib
imatinib 400 mg una vez al día
Droga: imatinib (STI571)
Otros nombres:
  • Glivec/Glivec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta el mes 37
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. La progresión se define como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
hasta el mes 37

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAMN107G2301
  • 2008-004758-34 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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