Nezbytnost kostního štěpu při osteotomii vysoké tibie s otevřeným klínem
21. května 2010 aktualizováno: University of Campinas, Brazil
Nezbytnost kostního štěpu při osteotomii vysoké tibie s otevřeným klínem. Randomizovaná klinická studie
Účelem této studie je zjistit, zda autologní kostní štěp z hřebene kyčelního posiluje kostní spojení tibiálních osteotomií při léčbě varózní deformity kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoká tibiální osteotomie s otevřeným klínem je klasický postup, ale použití autologního kostního štěpu z hřebene kyčelního způsobuje bolest a krvácení.
Ke srůstu dochází i bez kostního štěpu, ale žádné klinické studie neporovnávaly výsledky těchto dvou postupů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13084-971
- Departamento de Ortopedia do Hospital de Clínicas da Unicamp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- varózní deformace kolena
- unikompartmentální artróza
Kritéria vyloučení:
- patelární artróza
- laterální artróza
- zánětlivá onemocnění
- hojení kostí zhoršují léky nebo nemoci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
autologní kostní štěp
|
přidání kostního štěpu k vyplnění mezery po osteotomii
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
bez kostního štěpu
|
mezera holenní kosti je nevyplněná
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinicky založená doba spojení kostí
Časové okno: po 8 týdnech
|
po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rentgenový femoro-tibiální úhel
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
|
6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro R Zorzi, MD, University of Campinas, Brazil
- Studijní židle: João B Miranda, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Puddu
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .