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Necesidad de injerto óseo en osteotomía tibial alta de cuña abierta

21 de mayo de 2010 actualizado por: University of Campinas, Brazil

Necesidad de injerto óseo en osteotomía tibial alta en cuña abierta. Un ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si el injerto óseo autólogo de cresta ilíaca mejora la unión ósea de las osteotomías tibiales, en el tratamiento de la deformidad de rodilla en varo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La osteotomía tibial alta en cuña abierta es un procedimiento clásico, pero el uso de injerto óseo autólogo de la cresta ilíaca provoca dolor y sangrado. La consolidación ósea se produce incluso sin injerto óseo, pero ningún ensayo clínico comparó los resultados de los dos procedimientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13084-971
        • Departamento de Ortopedia do Hospital de Clínicas da Unicamp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • deformidad de la rodilla en varo
  • artrosis unicompartimental

Criterio de exclusión:

  • artrosis rotuliana
  • artrosis lateral
  • enfermedades inflamatorias
  • Drogas o enfermedades que afectan la curación ósea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
injerto óseo autólogo
Procedimiento: osteotomía tibial alta
adición de injerto óseo para llenar el espacio de la osteotomía
Otros nombres:
  • osteotomía tibial higi de cuña abierta
Experimental: 2
sin injerto óseo
Procedimiento: osteotomía tibial alta
el espacio de la tibia está vacío
Otros nombres:
  • osteotomía tibial higi de cuña abierta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de consolidación ósea basado en la clínica
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
después de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ángulo femoro-tibial de rayos X
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
6 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Campinas, Brazil

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro R Zorzi, MD, University of Campinas, Brazil
  • Silla de estudio: João B Miranda, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Puddu

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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