Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ventrikulostomie u SAH: ICP otevřené nebo ne? (VISION)

11. října 2015 aktualizováno: Duke University

Účelem této studie je prozkoumat, jak drenáž mozkomíšního moku (CSF) ovlivňuje výsledky u pacientů s diagnózou subarachnoidálního krvácení (SAH). Toto je nerandomizovaná observační studie dvou lékařsky předepsaných přístupů k řízení monitorování intrakraniálního tlaku a drenáže CSF u pacientů s SAH. Do studie budou zařazeni pouze ti pacienti, kteří mají in situ monitorování intrakraniálního tlaku (ICP). Protože se jedná o observační studii, neexistují pro pacienta žádná fyzická rizika, jediným rizikem je ztráta důvěrnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Subarachnoidální krvácení

Detailní popis

Neexistují žádné intervence specifické pro tuto observační studii. Sestry a lékaři, kteří se starají o subjekty ve studii, jsou již kompetentní v péči a managementu pacientů se subarachnoidálním krvácením (SAH) a monitorováním intrakraniálního tlaku (ICP), což je požadavek jejich současného zaměstnání na Duke University. Pacienti s potvrzenou diagnózou subarachnoidálního krvácení vyžadující léčbu ICP a CSF budou přijati na 16 lůžkovou jednotku neurokritické péče (NCCU) v Duke Hospital. Po dokončení přijímacích procedur a základního neurologického hodnocení uvědomí pověřená sestra nebo pracovník NCCU zkoušejícího o subjektech splňujících kritéria pro zařazení. Zkoušející nebo koordinátor výzkumu pro tento projekt dokončí přezkum přípravný k výzkumu (RPR), aby se ujistil, že nejsou přítomna žádná vylučovací kritéria, a jakmile bude potvrzena vhodnost subjektu, pacienti a jejich rodiny budou zkoušejícímu představeni za účelem získání informovaného souhlasu. Zákonný zástupce subjektu (LAR) bude informován o účelu studie, rizicích a přínosech a právech subjektů výzkumu.

Budou shromažďována data, která odrážejí dobu hospitalizace pacienta na Duke University prostřednictvím abstrakce grafu. Doba studia bude definována jako přijetí k absolutoriu. Ošetřující lékař určuje a bude i nadále určovat vhodnost délky monitorování ICP, kritéria propuštění z NCCU a kritéria propuštění z nemocnice. Odebírání grafu bude prováděno denně, aby se získaly hodnoty ICP a objemy CSF během doby, po kterou má pacient ventrikulostomii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subarachnoidální krvácení

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnostika subarachnoidálního krvácení
Věk 18 let nebo starší
Ventrikulostomie in situ

Kritéria vyloučení:

Vězni
Glasgowské skóre v bezvědomí = 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Case-Control
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ventrikulostomie otevřená Subjekty jsou léčeny téměř kontinuálním odklonem mozkomíšního moku (CSF) umístěním kohoutu do otevřené polohy a intrakraniální tlak (ICP) je monitorován jednou za hodinu: CSF odtéká do vnějšího ventrikulárního drenážního vaku.
Ventrikulostomie monitorována Subjekty jsou léčeny intermitentním odklonem mozkomíšního moku (CSF). Intrakraniální tlak (ICP) je monitorován a likvor je vypouštěn pouze tehdy, když ICP překročí práh diktovaný ošetřujícím lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vasospasmus mozkové tepny Časové okno: 14 dní	Vasospazmus mozkové tepny je definován jako transkraniální dopplerovská střední rychlost vyšší než 120 nebo angiografický vazospasmus stanovený cerebrálním angiogramem.	14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Komplikace externí komorové drenáže (EVD). Časové okno: 14 dní	Komplikace zevního ventrikulárního drénu jsou definovány jako ventrikulitida, závislost na zkratu, obstrukce komorového katetru vyžadující manipulaci nebo odstranění pacientem.	14 dní
Výdej mozkomíšního moku (CSF) za den Časové okno: 14 dní		14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: DaiWai M Olson, PhD RN, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Kim GS, Amato A, James ML, Britz GW, Zomorodi A, Graffagnino C, Zomorodi M, Olson DM. Continuous and intermittent CSF diversion after subarachnoid hemorrhage: a pilot study. Neurocrit Care. 2011 Feb;14(1):68-72. doi: 10.1007/s12028-010-9401-y.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality