Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventrikulostomier i SAH: ICP åben eller ej? (VISION)

11. oktober 2015 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan cerebrospinalvæske (CSF) dræning påvirker resultaterne for patienter diagnosticeret med subarachnoid blødning (SAH). Dette er et ikke-randomiseret observationsstudie af to lægeordinerede tilgange til styring af intrakraniel trykmonitorering og CSF-drænage for SAH-patienter. Undersøgelsen vil kun inkludere de patienter, som har intrakranielt tryk (ICP) monitorering in situ. Fordi dette er et observationsstudie, er der ingen fysiske risici for patienten, den eneste risiko er tab af fortrolighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen interventioner, der er specifikke for denne observationsundersøgelse. De sygeplejersker og læger, der tager sig af emnerne i undersøgelsen, er allerede kompetente i pleje og håndtering af patienter med subarachnoid blødning (SAH) og intrakranielt tryk (ICP) overvågning som et krav for deres nuværende ansættelse ved Duke University. Patienter med bekræftet diagnose af subaraknoidal blødning, der kræver ICP- og CSF-behandling, vil blive indlagt på 16-sengs Neurocritical Care Unit (NCCU) på Duke Hospital. Efter indlæggelsesprocedurer og en neurologisk baseline-vurdering er afsluttet, vil den ansvarlige sygeplejerske eller NCCU-stipendiat underrette en efterforsker om emner, der opfylder inklusionskriterierne. Investigatoren eller forskningskoordinatoren for dette projekt vil gennemføre en gennemgang forberedende til forskning (RPR) for at sikre, at der ikke er eksklusionskriterier til stede, og når emnets passende er blevet bekræftet, vil patienter og deres familier blive introduceret for investigatoren med det formål at opnå informeret samtykke. Forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant (LAR) vil blive informeret om undersøgelsens formål, risici og fordele samt forskningspersoners rettigheder.

Der vil blive indsamlet data, der afspejler varigheden af ​​patientens indlæggelse på Duke University gennem diagramabstraktion. Studieperioden vil blive defineret som udskrivning. Den behandlende læge har, og vil fortsætte med at bestemme, om varigheden af ​​ICP-monitorering, NCCU-udskrivningskriterier og hospitalsudskrivningskriterier er passende. Diagramabstraktion vil blive afsluttet dagligt for at opnå ICP-værdier og CSF-volumener i den periode, hvor patienten har en ventrikulostomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Subaraknoidal blødning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af subaraknoidal blødning
  • Alder 18 år eller ældre
  • Ventrikulostomi in situ

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger
  • Glasgow koma score = 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ventrikulostomi åben
Individer behandles med næsten kontinuerlig cerebrospinalvæske (CSF) omledning ved at placere stophanen i åben position, og det intrakranielle tryk (ICP) overvåges én gang hver time: CSF dræner ind i en ekstern ventrikulær drænpose.
Ventrikulostomi overvåget
Forsøgspersoner behandles med intermitterende cerebrospinalvæske (CSF) afledning. Intrakranielt tryk (ICP) overvåges, og CSF drænes kun, når ICP overstiger en tærskel, som den behandlende læge har dikteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral arterie vasospasme
Tidsramme: 14 dage
Cerebral arterie vasospasme er defineret som transkraniel doppler middelhastighed større end 120 eller angiografisk vasospasme bestemt ved cerebral angiogram.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksternt ventrikulært dræn (EVD) Komplikationer
Tidsramme: 14 dage
Komplikationer til ekstern ventrikulær dræning er defineret som ventrikulitis, shuntafhængighed, ventrikulær kateterobstruktion, der kræver manipulation eller fjernelse af patienten.
14 dage
Cerebrospinalvæske (CSF) output pr. dag
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DaiWai M Olson, PhD RN, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2008

Først opslået (Skøn)

7. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2015

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner