- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00787020
Ventrikulostomier i SAH: ICP åben eller ej? (VISION)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen interventioner, der er specifikke for denne observationsundersøgelse. De sygeplejersker og læger, der tager sig af emnerne i undersøgelsen, er allerede kompetente i pleje og håndtering af patienter med subarachnoid blødning (SAH) og intrakranielt tryk (ICP) overvågning som et krav for deres nuværende ansættelse ved Duke University. Patienter med bekræftet diagnose af subaraknoidal blødning, der kræver ICP- og CSF-behandling, vil blive indlagt på 16-sengs Neurocritical Care Unit (NCCU) på Duke Hospital. Efter indlæggelsesprocedurer og en neurologisk baseline-vurdering er afsluttet, vil den ansvarlige sygeplejerske eller NCCU-stipendiat underrette en efterforsker om emner, der opfylder inklusionskriterierne. Investigatoren eller forskningskoordinatoren for dette projekt vil gennemføre en gennemgang forberedende til forskning (RPR) for at sikre, at der ikke er eksklusionskriterier til stede, og når emnets passende er blevet bekræftet, vil patienter og deres familier blive introduceret for investigatoren med det formål at opnå informeret samtykke. Forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant (LAR) vil blive informeret om undersøgelsens formål, risici og fordele samt forskningspersoners rettigheder.
Der vil blive indsamlet data, der afspejler varigheden af patientens indlæggelse på Duke University gennem diagramabstraktion. Studieperioden vil blive defineret som udskrivning. Den behandlende læge har, og vil fortsætte med at bestemme, om varigheden af ICP-monitorering, NCCU-udskrivningskriterier og hospitalsudskrivningskriterier er passende. Diagramabstraktion vil blive afsluttet dagligt for at opnå ICP-værdier og CSF-volumener i den periode, hvor patienten har en ventrikulostomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af subaraknoidal blødning
- Alder 18 år eller ældre
- Ventrikulostomi in situ
Ekskluderingskriterier:
- Fanger
- Glasgow koma score = 3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ventrikulostomi åben
Individer behandles med næsten kontinuerlig cerebrospinalvæske (CSF) omledning ved at placere stophanen i åben position, og det intrakranielle tryk (ICP) overvåges én gang hver time: CSF dræner ind i en ekstern ventrikulær drænpose.
|
|
Ventrikulostomi overvåget
Forsøgspersoner behandles med intermitterende cerebrospinalvæske (CSF) afledning.
Intrakranielt tryk (ICP) overvåges, og CSF drænes kun, når ICP overstiger en tærskel, som den behandlende læge har dikteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral arterie vasospasme
Tidsramme: 14 dage
|
Cerebral arterie vasospasme er defineret som transkraniel doppler middelhastighed større end 120 eller angiografisk vasospasme bestemt ved cerebral angiogram.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksternt ventrikulært dræn (EVD) Komplikationer
Tidsramme: 14 dage
|
Komplikationer til ekstern ventrikulær dræning er defineret som ventrikulitis, shuntafhængighed, ventrikulær kateterobstruktion, der kræver manipulation eller fjernelse af patienten.
|
14 dage
|
|
Cerebrospinalvæske (CSF) output pr. dag
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DaiWai M Olson, PhD RN, Duke University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00005900
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .