- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00787020
Ventrikulostomien bei SAB: ICP offen oder nicht? (VISION)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt keine spezifischen Interventionen für diese Beobachtungsstudie. Die Krankenschwestern und Ärzte, die die Probanden der Studie betreuen, sind bereits kompetent in der Betreuung und Behandlung von Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAH) und Überwachung des Hirndrucks (ICP), was eine Voraussetzung für ihre derzeitige Anstellung an der Duke University ist. Patienten mit bestätigter Diagnose einer Subarachnoidalblutung, die eine ICP- und CSF-Behandlung erfordern, werden in die 16-Betten-Neurocritical Care Unit (NCCU) des Duke Hospital aufgenommen. Nachdem die Zulassungsverfahren und eine neurologische Ausgangsbeurteilung abgeschlossen sind, benachrichtigt die zuständige Krankenschwester oder der NCCU-Stipendiat einen Prüfarzt über die Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen. Der Prüfarzt oder Forschungskoordinator für dieses Projekt wird eine Überprüfung zur Vorbereitung der Forschung (RPR) durchführen, um sicherzustellen, dass keine Ausschlusskriterien vorliegen, und sobald die Eignung des Patienten bestätigt wurde, werden die Patienten und ihre Familien dem Prüfarzt vorgestellt, um eine Einverständniserklärung einzuholen. Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Probanden wird über Zweck, Risiken und Nutzen der Studie sowie die Rechte der Probanden aufgeklärt.
Es werden Daten gesammelt, die die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten an der Duke University durch Diagrammabstraktion widerspiegeln. Die Studienzeit wird als Zulassung zur Entlassung definiert. Der behandelnde Arzt hat und wird weiterhin die Angemessenheit der Dauer der ICP-Überwachung, der NCCU-Entlassungskriterien und der Krankenhausentlassungskriterien bestimmen. Die Diagrammabstraktion wird täglich durchgeführt, um die ICP-Werte und CSF-Volumina während des Zeitraums zu erhalten, in dem der Patient eine Ventrikulostomie hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Subarachnoidalblutung
- Alter 18 Jahre oder älter
- Ventrikulostomie in situ
Ausschlusskriterien:
- Gefangene
- Glasgow-Koma-Score = 3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ventrikulostomie offen
Die Probanden werden mit nahezu kontinuierlicher Ableitung von Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) behandelt, indem der Absperrhahn in die offene Position gebracht wird, und der intrakranielle Druck (ICP) wird einmal pro Stunde überwacht: CSF fließt in einen externen ventrikulären Drainagebeutel ab.
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Ventrikulostomie überwacht
Die Subjekte werden mit intermittierender Ableitung von Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) behandelt.
Der intrakranielle Druck (ICP) wird überwacht und CSF wird nur abgelassen, wenn der ICP einen vom behandelnden Arzt vorgeschriebenen Schwellenwert überschreitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vasospasmus der zerebralen Arterie
Zeitfenster: 14 Tage
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Vasospasmus der zerebralen Arterie ist definiert als mittlere transkranielle Dopplergeschwindigkeit von mehr als 120 oder angiographischer Vasospasmus, bestimmt durch zerebrales Angiogramm.
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen der externen Ventrikeldrainage (EVD).
Zeitfenster: 14 Tage
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Externe ventrikuläre Drainagekomplikationen sind definiert als Ventrikulitis, Shunt-Abhängigkeit, Obstruktion des Ventrikelkatheters, die eine Manipulation oder Entfernung durch den Patienten erfordert.
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14 Tage
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Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Ausgabe pro Tag
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: DaiWai M Olson, PhD RN, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00005900
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