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Ventrikulostomien bei SAB: ICP offen oder nicht? (VISION)

11. Oktober 2015 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist zu untersuchen, wie sich die Drainage von Liquor cerebrospinalis (CSF) auf die Ergebnisse bei Patienten auswirkt, bei denen eine Subarachnoidalblutung (SAB) diagnostiziert wurde. Dies ist eine nicht-randomisierte Beobachtungsstudie zu zwei ärztlich verordneten Ansätzen zur Überwachung des intrakraniellen Drucks und der Liquordrainage bei SAB-Patienten. In die Studie werden nur Patienten aufgenommen, bei denen der intrakranielle Druck (ICP) in situ überwacht wird. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, gibt es keine körperlichen Risiken für den Patienten, das einzige Risiko ist der Verlust der Vertraulichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine spezifischen Interventionen für diese Beobachtungsstudie. Die Krankenschwestern und Ärzte, die die Probanden der Studie betreuen, sind bereits kompetent in der Betreuung und Behandlung von Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAH) und Überwachung des Hirndrucks (ICP), was eine Voraussetzung für ihre derzeitige Anstellung an der Duke University ist. Patienten mit bestätigter Diagnose einer Subarachnoidalblutung, die eine ICP- und CSF-Behandlung erfordern, werden in die 16-Betten-Neurocritical Care Unit (NCCU) des Duke Hospital aufgenommen. Nachdem die Zulassungsverfahren und eine neurologische Ausgangsbeurteilung abgeschlossen sind, benachrichtigt die zuständige Krankenschwester oder der NCCU-Stipendiat einen Prüfarzt über die Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen. Der Prüfarzt oder Forschungskoordinator für dieses Projekt wird eine Überprüfung zur Vorbereitung der Forschung (RPR) durchführen, um sicherzustellen, dass keine Ausschlusskriterien vorliegen, und sobald die Eignung des Patienten bestätigt wurde, werden die Patienten und ihre Familien dem Prüfarzt vorgestellt, um eine Einverständniserklärung einzuholen. Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Probanden wird über Zweck, Risiken und Nutzen der Studie sowie die Rechte der Probanden aufgeklärt.

Es werden Daten gesammelt, die die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten an der Duke University durch Diagrammabstraktion widerspiegeln. Die Studienzeit wird als Zulassung zur Entlassung definiert. Der behandelnde Arzt hat und wird weiterhin die Angemessenheit der Dauer der ICP-Überwachung, der NCCU-Entlassungskriterien und der Krankenhausentlassungskriterien bestimmen. Die Diagrammabstraktion wird täglich durchgeführt, um die ICP-Werte und CSF-Volumina während des Zeitraums zu erhalten, in dem der Patient eine Ventrikulostomie hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subarachnoidalblutung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Subarachnoidalblutung
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Ventrikulostomie in situ

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene
  • Glasgow-Koma-Score = 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ventrikulostomie offen
Die Probanden werden mit nahezu kontinuierlicher Ableitung von Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) behandelt, indem der Absperrhahn in die offene Position gebracht wird, und der intrakranielle Druck (ICP) wird einmal pro Stunde überwacht: CSF fließt in einen externen ventrikulären Drainagebeutel ab.
Ventrikulostomie überwacht
Die Subjekte werden mit intermittierender Ableitung von Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) behandelt. Der intrakranielle Druck (ICP) wird überwacht und CSF wird nur abgelassen, wenn der ICP einen vom behandelnden Arzt vorgeschriebenen Schwellenwert überschreitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasospasmus der zerebralen Arterie
Zeitfenster: 14 Tage
Vasospasmus der zerebralen Arterie ist definiert als mittlere transkranielle Dopplergeschwindigkeit von mehr als 120 oder angiographischer Vasospasmus, bestimmt durch zerebrales Angiogramm.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen der externen Ventrikeldrainage (EVD).
Zeitfenster: 14 Tage
Externe ventrikuläre Drainagekomplikationen sind definiert als Ventrikulitis, Shunt-Abhängigkeit, Obstruktion des Ventrikelkatheters, die eine Manipulation oder Entfernung durch den Patienten erfordert.
14 Tage
Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Ausgabe pro Tag
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: DaiWai M Olson, PhD RN, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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