Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ventriculostomies dans l'HSA : ICP ouvert ou non ? (VISION)

11 octobre 2015 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est d'explorer l'impact du drainage du liquide céphalo-rachidien (LCR) sur les résultats des patients diagnostiqués avec une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA). Il s'agit d'une étude observationnelle non randomisée de deux approches prescrites par un médecin pour gérer la surveillance de la pression intracrânienne et le drainage du LCR chez les patients atteints d'HSA. L'étude ne recrutera que les patients qui ont une surveillance de la pression intracrânienne (PIC) in situ. Comme il s'agit d'une étude observationnelle, il n'y a aucun risque physique pour le patient, le seul risque est la perte de confidentialité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il n'y a pas d'interventions spécifiques à cette étude observationnelle. Les infirmières et les médecins qui s'occupent des sujets de l'étude sont déjà compétents dans les soins et la gestion des patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) et de surveillance de la pression intracrânienne (ICP), comme exigence de leur emploi actuel à l'Université Duke. Les patients avec un diagnostic confirmé d'hémorragie sous-arachnoïdienne nécessitant une prise en charge de l'ICP et du LCR seront admis à l'unité de soins neurocritiques (NCCU) de 16 lits de l'hôpital Duke. Une fois les procédures d'admission et une évaluation neurologique de base terminées, l'infirmière responsable ou le boursier du NCCU informera un enquêteur des sujets répondant aux critères d'inclusion. L'investigateur ou le coordinateur de recherche pour ce projet effectuera un examen préparatoire à la recherche (RPR) pour s'assurer qu'aucun critère d'exclusion n'est présent et une fois que la pertinence du sujet a été confirmée, les patients et leurs familles seront présentés à l'investigateur dans le but d'obtenir un consentement éclairé. Le représentant légal du sujet (LAR) sera informé de l'objet de l'étude, des risques et avantages, et des droits des sujets de recherche.

Des données seront recueillies qui reflètent la durée de l'hospitalisation du patient à l'Université Duke grâce à l'abstraction des dossiers. La période d'étude sera définie comme l'admission à la sortie. Le médecin traitant a déterminé et continuera de déterminer la pertinence de la durée de la surveillance de la PIC, des critères de sortie de l'UCNE et des critères de sortie de l'hôpital. L'abstraction du graphique sera effectuée quotidiennement pour obtenir les valeurs ICP et les volumes de LCR pendant la période pendant laquelle le patient a subi une ventriculostomie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hémorragie sous-arachnoïdienne

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'hémorragie sous-arachnoïdienne
  • 18 ans ou plus
  • Ventriculostomie in situ

Critère d'exclusion:

  • Les prisonniers
  • Score de coma de Glasgow = 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Ventriculostomie ouverte
Les sujets sont traités avec une dérivation quasi continue du liquide céphalo-rachidien (LCR) en positionnant le robinet d'arrêt en position ouverte et la pression intracrânienne (PIC) est surveillée une fois par heure : le LCR s'écoule dans un sac de drainage ventriculaire externe.
Ventriculostomie surveillée
Les sujets sont traités par dérivation intermittente du liquide céphalo-rachidien (LCR). La pression intracrânienne (PIC) est surveillée et le LCR n'est drainé que lorsque la PIC dépasse un seuil dicté par le médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vasospasme de l'artère cérébrale
Délai: 14 jours
Le vasospasme de l'artère cérébrale est défini comme une vitesse moyenne doppler transcrânienne supérieure à 120 ou un vasospasme angiographique déterminé par angiographie cérébrale.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications du drain ventriculaire externe (EVD)
Délai: 14 jours
Les complications du drain ventriculaire externe sont définies comme une ventriculite, une dépendance au shunt, une obstruction du cathéter ventriculaire nécessitant une manipulation ou un retrait par le patient.
14 jours
Production de liquide céphalo-rachidien (LCR) par jour
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: DaiWai M Olson, PhD RN, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2008

Première publication (Estimation)

7 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2015

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner