- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00787020
Ventriculostomies dans l'HSA : ICP ouvert ou non ? (VISION)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il n'y a pas d'interventions spécifiques à cette étude observationnelle. Les infirmières et les médecins qui s'occupent des sujets de l'étude sont déjà compétents dans les soins et la gestion des patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) et de surveillance de la pression intracrânienne (ICP), comme exigence de leur emploi actuel à l'Université Duke. Les patients avec un diagnostic confirmé d'hémorragie sous-arachnoïdienne nécessitant une prise en charge de l'ICP et du LCR seront admis à l'unité de soins neurocritiques (NCCU) de 16 lits de l'hôpital Duke. Une fois les procédures d'admission et une évaluation neurologique de base terminées, l'infirmière responsable ou le boursier du NCCU informera un enquêteur des sujets répondant aux critères d'inclusion. L'investigateur ou le coordinateur de recherche pour ce projet effectuera un examen préparatoire à la recherche (RPR) pour s'assurer qu'aucun critère d'exclusion n'est présent et une fois que la pertinence du sujet a été confirmée, les patients et leurs familles seront présentés à l'investigateur dans le but d'obtenir un consentement éclairé. Le représentant légal du sujet (LAR) sera informé de l'objet de l'étude, des risques et avantages, et des droits des sujets de recherche.
Des données seront recueillies qui reflètent la durée de l'hospitalisation du patient à l'Université Duke grâce à l'abstraction des dossiers. La période d'étude sera définie comme l'admission à la sortie. Le médecin traitant a déterminé et continuera de déterminer la pertinence de la durée de la surveillance de la PIC, des critères de sortie de l'UCNE et des critères de sortie de l'hôpital. L'abstraction du graphique sera effectuée quotidiennement pour obtenir les valeurs ICP et les volumes de LCR pendant la période pendant laquelle le patient a subi une ventriculostomie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'hémorragie sous-arachnoïdienne
- 18 ans ou plus
- Ventriculostomie in situ
Critère d'exclusion:
- Les prisonniers
- Score de coma de Glasgow = 3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Ventriculostomie ouverte
Les sujets sont traités avec une dérivation quasi continue du liquide céphalo-rachidien (LCR) en positionnant le robinet d'arrêt en position ouverte et la pression intracrânienne (PIC) est surveillée une fois par heure : le LCR s'écoule dans un sac de drainage ventriculaire externe.
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Ventriculostomie surveillée
Les sujets sont traités par dérivation intermittente du liquide céphalo-rachidien (LCR).
La pression intracrânienne (PIC) est surveillée et le LCR n'est drainé que lorsque la PIC dépasse un seuil dicté par le médecin traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vasospasme de l'artère cérébrale
Délai: 14 jours
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Le vasospasme de l'artère cérébrale est défini comme une vitesse moyenne doppler transcrânienne supérieure à 120 ou un vasospasme angiographique déterminé par angiographie cérébrale.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications du drain ventriculaire externe (EVD)
Délai: 14 jours
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Les complications du drain ventriculaire externe sont définies comme une ventriculite, une dépendance au shunt, une obstruction du cathéter ventriculaire nécessitant une manipulation ou un retrait par le patient.
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14 jours
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Production de liquide céphalo-rachidien (LCR) par jour
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DaiWai M Olson, PhD RN, Duke University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00005900
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