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Ventricolostomie in SAH: ICP aperto o no? (VISION)

11 ottobre 2015 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è esplorare come il drenaggio del liquido cerebrospinale (CSF) influisce sui risultati per i pazienti con diagnosi di emorragia subaracnoidea (SAH). Questo è uno studio osservazionale non randomizzato di due approcci prescritti dal medico per la gestione del monitoraggio della pressione intracranica e del drenaggio del liquido cerebrospinale per i pazienti affetti da SAH. Lo studio arruolerà solo quei pazienti che hanno il monitoraggio della pressione intracranica (ICP) in situ. Poiché si tratta di uno studio osservazionale, non ci sono rischi fisici per il paziente, l'unico rischio è la perdita di riservatezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Non ci sono interventi specifici per questo studio osservazionale. Gli infermieri e i medici che si prendono cura dei soggetti nello studio sono già competenti nella cura e nella gestione dei pazienti con emorragia subaracnoidea (SAH) e monitoraggio della pressione intracranica (ICP) come requisito del loro attuale impiego presso la Duke University. I pazienti con diagnosi confermata di emorragia subaracnoidea che richiedono la gestione di ICP e CSF saranno ricoverati presso l'Unità di cura neurocritica da 16 posti letto (NCCU) presso il Duke Hospital. Dopo che le procedure di ammissione e una valutazione neurologica di base sono state completate, l'infermiere responsabile o il borsista NCCU notificherà a uno sperimentatore i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione. Lo sperimentatore o il coordinatore della ricerca per questo progetto completerà una revisione preparatoria alla ricerca (RPR) per garantire che non siano presenti criteri di esclusione e una volta confermata l'adeguatezza del soggetto, i pazienti e le loro famiglie saranno presentati allo sperimentatore allo scopo di ottenere il consenso informato. Il rappresentante legale del soggetto (LAR) sarà informato dello scopo dello studio, dei rischi e dei benefici e dei diritti dei soggetti della ricerca.

Verranno raccolti dati che riflettono la durata del ricovero del paziente presso la Duke University attraverso l'astrazione del grafico. Il periodo di studio sarà definito come ammissione alla dimissione. Il medico curante ha, e continuerà a, determinare l'adeguatezza della durata del monitoraggio ICP, i criteri di dimissione NCCU ei criteri di dimissione ospedaliera. L'estrazione del grafico sarà completata giornalmente per ottenere i valori ICP e i volumi CSF durante quel periodo di tempo per il quale il paziente ha una ventricolostomia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Emorragia subaracnoidea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di emorragia subaracnoidea
  • Età 18 anni o più
  • Ventricolostomia in situ

Criteri di esclusione:

  • Prigionieri
  • Punteggio del coma di Glasgow = 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ventricolostomia aperta
I soggetti vengono trattati con una deviazione quasi continua del liquido cerebrospinale (CSF) posizionando il rubinetto in posizione aperta e la pressione intracranica (ICP) viene monitorata una volta all'ora: il CSF viene drenato in una sacca di drenaggio ventricolare esterna.
Ventricolostomia monitorata
I soggetti sono trattati con la diversione intermittente del liquido cerebrospinale (CSF). La pressione intracranica (ICP) viene monitorata e il CSF viene drenato solo quando l'ICP supera una soglia dettata dal medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasospasmo dell'arteria cerebrale
Lasso di tempo: 14 giorni
Il vasospasmo dell'arteria cerebrale è definito come velocità media doppler transcranica maggiore di 120 o vasospasmo angiografico determinato dall'angiogramma cerebrale.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze del drenaggio ventricolare esterno (EVD).
Lasso di tempo: 14 giorni
Le complicanze del drenaggio ventricolare esterno sono definite come ventricolite, dipendenza da shunt, ostruzione del catetere ventricolare che richiede manipolazione o rimozione da parte del paziente.
14 giorni
Produzione giornaliera di liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: DaiWai M Olson, PhD RN, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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