- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00787020
Ventricolostomie in SAH: ICP aperto o no? (VISION)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Non ci sono interventi specifici per questo studio osservazionale. Gli infermieri e i medici che si prendono cura dei soggetti nello studio sono già competenti nella cura e nella gestione dei pazienti con emorragia subaracnoidea (SAH) e monitoraggio della pressione intracranica (ICP) come requisito del loro attuale impiego presso la Duke University. I pazienti con diagnosi confermata di emorragia subaracnoidea che richiedono la gestione di ICP e CSF saranno ricoverati presso l'Unità di cura neurocritica da 16 posti letto (NCCU) presso il Duke Hospital. Dopo che le procedure di ammissione e una valutazione neurologica di base sono state completate, l'infermiere responsabile o il borsista NCCU notificherà a uno sperimentatore i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione. Lo sperimentatore o il coordinatore della ricerca per questo progetto completerà una revisione preparatoria alla ricerca (RPR) per garantire che non siano presenti criteri di esclusione e una volta confermata l'adeguatezza del soggetto, i pazienti e le loro famiglie saranno presentati allo sperimentatore allo scopo di ottenere il consenso informato. Il rappresentante legale del soggetto (LAR) sarà informato dello scopo dello studio, dei rischi e dei benefici e dei diritti dei soggetti della ricerca.
Verranno raccolti dati che riflettono la durata del ricovero del paziente presso la Duke University attraverso l'astrazione del grafico. Il periodo di studio sarà definito come ammissione alla dimissione. Il medico curante ha, e continuerà a, determinare l'adeguatezza della durata del monitoraggio ICP, i criteri di dimissione NCCU ei criteri di dimissione ospedaliera. L'estrazione del grafico sarà completata giornalmente per ottenere i valori ICP e i volumi CSF durante quel periodo di tempo per il quale il paziente ha una ventricolostomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di emorragia subaracnoidea
- Età 18 anni o più
- Ventricolostomia in situ
Criteri di esclusione:
- Prigionieri
- Punteggio del coma di Glasgow = 3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ventricolostomia aperta
I soggetti vengono trattati con una deviazione quasi continua del liquido cerebrospinale (CSF) posizionando il rubinetto in posizione aperta e la pressione intracranica (ICP) viene monitorata una volta all'ora: il CSF viene drenato in una sacca di drenaggio ventricolare esterna.
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Ventricolostomia monitorata
I soggetti sono trattati con la diversione intermittente del liquido cerebrospinale (CSF).
La pressione intracranica (ICP) viene monitorata e il CSF viene drenato solo quando l'ICP supera una soglia dettata dal medico curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vasospasmo dell'arteria cerebrale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il vasospasmo dell'arteria cerebrale è definito come velocità media doppler transcranica maggiore di 120 o vasospasmo angiografico determinato dall'angiogramma cerebrale.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze del drenaggio ventricolare esterno (EVD).
Lasso di tempo: 14 giorni
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Le complicanze del drenaggio ventricolare esterno sono definite come ventricolite, dipendenza da shunt, ostruzione del catetere ventricolare che richiede manipolazione o rimozione da parte del paziente.
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14 giorni
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Produzione giornaliera di liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: DaiWai M Olson, PhD RN, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00005900
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