Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oportunní screening prediabetu a časného diabetu v primární péči

6. dubna 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Screening prediabetu a časného diabetu v primární péči

Lidé, kteří by mohli mít prediabetes nebo nerozpoznaný diabetes, budou vyšetřeni na tyto problémy při ambulantní návštěvě. Na screening vezmou slazený nápoj obsahující 50 gramů glukózy a o hodinu později jim odeberou krev. Vzorek krve bude testován na glukózu a A1c (měření hladiny glukózy v krvi za předchozí dva měsíce). Vyplní také dotazníky, které se ptají na jejich zdravotní historii a na to, jak by se cítili při cvičení a snaze zhubnout, pokud by se u nich zjistilo, že mají prediabetes nebo cukrovku. Při další návštěvě je čeká orální glukózový toleranční test (OGTT) - odběr krve, poté slazený nápoj obsahující 75 gramů glukózy a o 2 hodiny později opakovaný odběr krve. Vyhodnotíme náklady na zjištění, zda lidé mají prediabetes nebo cukrovku. U lidí, u kterých se zjistí tyto problémy, také vyhodnotíme, jak dobře jejich lékaři tyto problémy léčí.

Přehled studie

Detailní popis

RELEVANTNOST PRO ZDRAVÍ VETERÁNŮ: Nedostatek dobré strategie pro identifikaci prediabetu - pravděpodobně ~ 10 let před rozvojem diabetu, který je klinicky rozpoznán - může být největší současnou překážkou péče o diabetes. Vyvíjíme nový způsob screeningu prediabetu a měl by představovat hlavní příležitost ke zlepšení zdraví ~4 milionů veteránů; Včasné rozpoznání glukózové intolerance by umožnilo zavedení preventivních strategií, které jsou účinné, pohodlné a nákladově efektivní – zlepšení zdraví jednotlivých veteránů, snížení spotřeby zdrojů a nákladů na zdravotní péči související s cukrovkou pro VA a pomůže ušetřit finanční prostředky na VA. zvládání jiných poruch.

SOUVISLOSTI: Prediabetes je hlavním problémem veřejného zdraví, který přináší riziko diabetu a kardiovaskulárních onemocnění (CVD), ale veteráni s prediabetem nejsou detekováni a nemohou dostávat intervence ke snížení jejich rizik; KVO, využití zdrojů ve zdravotnictví a náklady, to vše se zvyšuje předtím, než je diagnostikován diabetes. Diabetesu lze předejít nebo jej oddálit změnou životního stylu nebo léky, ale protože prediabetes neidentifikujeme, glukózová intolerance progreduje 5–10 let a mnoho pacientů má časné komplikace diabetu a zvýšené riziko KVO, když jsou konečně rozpoznáni. Vyvíjíme nový screeningový test na prediabetes, „glukózový provokační test“ (GCT): pacienti mají 50g perorální glukózovou provokační dávku v kteroukoli denní dobu, bez ohledu na stav jídla, s jediným 1hodinovým vzorkem. Pokud GCT překročí mezní hodnotu, absolvují po celonočním hladovění 75g orální glukózový toleranční test se vzorky po 0 a 2 hodinách (OGTT). Naše předběžná data založená na GCRC ukazují ROC AUC 0,83 (70% specificita, 82% senzitivita) a 51 $ na identifikovaný případ; GCT by měl představovat efektivní, pohodlný, levný a nákladově efektivní screening prediabetu – kritického ukazatele individuálního, VA systému zdravotní péče a společenského rizika.

CÍLE: Abychom převedli naše zjištění do lepšího zdraví pacientů s VA, bude nutné GCT implementovat v prostředí primární péče VA – kde praktici často neprovádějí screening na prediabetes nebo optimálně řídí diabetes. Tyto překážky je třeba překonat, aby bylo možné provést definitivní studie, jejichž cílem je ukázat, že použití GCT k detekci prediabetu (a dříve nerozpoznaného diabetu) v primární péči vede ke zlepšení výsledků. Zásadám VA pro celosystémovou implementaci screeningu GCT tedy musí předcházet další logické kroky: ověření a prokázání pravděpodobné nákladové efektivity.

METODY: CÍL #1. Validace: (A) Abychom stanovili proveditelnost, budeme spolupracovat s poskytovateli primární péče VA, abychom vyřešili logistické problémy a určili optimální screeningové strategie. (B) Pro posouzení výkonnosti testu (a) provedeme GCT a změříme A1c u ~1800 pacientů, (b) vyhodnotíme OGTT u všech subjektů a (c) porovnáme křivky citlivosti, specificity a ROC z GCT vs. A1c nebo „prediktivní model“ screeningu v primární péči k těm v našich studiích GCRC. Dostupnost tohoto souboru dat také umožní (d) vyhodnotit následnou léčbu diabetu/prediabetu ve vztahu ke standardizovaným pokynům. CÍL #2. Náklady: Abychom vyhodnotili dopad, (a) zaznamenáme náklady na diagnostické testy, úsilí personálu a čas pacienta; (b) vyjadřují náklady na případ zjištěný jak z hlediska zdravotního systému VA, tak z hlediska společnosti; a (c) porovnat GCT vs. alternativní strategie se širokou škálou předpokladů o falešných-(+)/nepravdivých-(-) nákladech, aby se zohlednily následné nákladové důsledky nedokonalostí testu. Zapojení do tohoto procesu také poskytne (d) těm pacientům ve studii s prediabetem, u kterých se diabetes rozvine, příležitost prozkoumat využití zdrojů VA a náklady před a po diagnóze diabetu. To poskytne předběžná data pro následné návrhy na porovnání využití zdrojů a nákladů v porovnání s ostatními pacienty s VA, kteří jsou nově diagnostikováni s diabetem v prostředí, kde neexistuje screening na prediabetes.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1939

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

počáteční primární studijní populace bude primárně vybrána z veteránů, kteří dostávají primární péči na Decatur Clinic CBOC v metropolitní Atlantě, GA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • status veterána,
  • ambulantní pacient v Atlanta VA Medical Center,
  • návštěva kliniky primární péče, AND
  • splňují kritéria pro screening (věk >= 45 let nebo jiné rizikové faktory [body mass index >=25 nebo hypertenze nebo systolický krevní tlak >=140 nebo HDL cholesterol <35 u mužů nebo <45 u žen nebo triglyceridy nalačno >250 nebo první- stupně příbuzný s diabetem nebo menšinovou rasou nebo etnickým původem nebo anamnézou diabetu během těhotenství nebo anamnézou porodu dítěte vážícího >9 liber nebo anamnézy syndromu polycystických vaječníků])

Kritéria vyloučení:

  • známo, že má cukrovku, NEBO
  • užívání steroidů NEBO těhotné NEBO
  • není dost dobře na to, aby jste v předchozím týdnu pracovali (není nutné skutečné zaměstnání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Pacienti z Atlanta VA Medical Center, kteří splňují kritéria pro screening prediabetu a časného diabetu na základě standardních pokynů VA, American Diabetes Association a National Institutes of Health
Při první ambulantní návštěvě, v různou denní dobu a bez předchozího půstu, dostanou subjekty 50g glukózový nápoj, po kterém následuje měření plazmatické a kapilární glukózy spolu s A1c o hodinu později. Budou také vyplňovat dotazníky. Při druhé ambulantní návštěvě, ráno po celonočním hladovění, jim bude proveden orální glukózový toleranční test na 75 gramů.
Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že mají diabetes nebo prediabetes na počátečním glukózovém tolerančním testu, mohou být požádáni o opakovaný glukózový toleranční test a A1c.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost různých screeningových testů, které lze provádět příležitostně (během ambulantních návštěv -- v kteroukoli denní dobu, bez ohledu na stav jídla) předvídat nálezy pomocí orálního glukózového tolerančního testu (ráno, po celonočním hladovění)
Časové okno: 3 roky

Plocha pod křivkou ROC (AROC) pro predikci diabetu (na základě OGTT) a vysoce rizikové dysglykémie (na základě OGTT, IGT s 2 hodinovou OGTT glukózou 140–199 mg/dl a/nebo IFG s glukózou nalačno 110–125 mg /dl).

ROC křivky jsou grafy (1-senzitivita) vs. (1-specificita) pro všechny možné hraniční hodnoty screeningu, takže vyšší AROC znamená vyšší přesnost predikce. Dokonalý test by měl AROC 1,00, zatímco test ekvivalentní hodu mincí (náhodný) by měl AROC 0,50; pokud meze spolehlivosti zahrnují 0,50, není prediktivní přesnost o nic lepší než náhoda.

Je důležité si uvědomit, že zatímco analýza AROC může ukázat relativní přesnost různých screeningových testů a pomoci při výběru, který test použít v klinické praxi, taková analýza nedefinuje, jaká je optimální hranice screeningového testu. Výběr optimální mezní hodnoty obecně vyžaduje zvážení dalších faktorů, jako jsou náklady a/nebo klinický význam vyšší nebo nižší citlivosti.

3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na identifikaci jednoho případu vysoce rizikové dysglykémie nebo dříve nerozpoznaného diabetu
Časové okno: 3 roky
Náklady byly vyjádřeny jako náklady (dolary) na identifikaci jednoho případu, přičemž případy byly definovány jako (i) diabetes nebo (ii) vysoce riziková dysglykémie. Projekce nákladů na screening byly provedeny z pohledu Medicare i VA. Všechny screeningové projekce předpokládaly následné testování s OGTT, pokud screeningový test překročil 70% hranici specificity.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence S Phillips, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit