- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00787839
Oportunní screening prediabetu a časného diabetu v primární péči
Screening prediabetu a časného diabetu v primární péči
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
RELEVANTNOST PRO ZDRAVÍ VETERÁNŮ: Nedostatek dobré strategie pro identifikaci prediabetu - pravděpodobně ~ 10 let před rozvojem diabetu, který je klinicky rozpoznán - může být největší současnou překážkou péče o diabetes. Vyvíjíme nový způsob screeningu prediabetu a měl by představovat hlavní příležitost ke zlepšení zdraví ~4 milionů veteránů; Včasné rozpoznání glukózové intolerance by umožnilo zavedení preventivních strategií, které jsou účinné, pohodlné a nákladově efektivní – zlepšení zdraví jednotlivých veteránů, snížení spotřeby zdrojů a nákladů na zdravotní péči související s cukrovkou pro VA a pomůže ušetřit finanční prostředky na VA. zvládání jiných poruch.
SOUVISLOSTI: Prediabetes je hlavním problémem veřejného zdraví, který přináší riziko diabetu a kardiovaskulárních onemocnění (CVD), ale veteráni s prediabetem nejsou detekováni a nemohou dostávat intervence ke snížení jejich rizik; KVO, využití zdrojů ve zdravotnictví a náklady, to vše se zvyšuje předtím, než je diagnostikován diabetes. Diabetesu lze předejít nebo jej oddálit změnou životního stylu nebo léky, ale protože prediabetes neidentifikujeme, glukózová intolerance progreduje 5–10 let a mnoho pacientů má časné komplikace diabetu a zvýšené riziko KVO, když jsou konečně rozpoznáni. Vyvíjíme nový screeningový test na prediabetes, „glukózový provokační test“ (GCT): pacienti mají 50g perorální glukózovou provokační dávku v kteroukoli denní dobu, bez ohledu na stav jídla, s jediným 1hodinovým vzorkem. Pokud GCT překročí mezní hodnotu, absolvují po celonočním hladovění 75g orální glukózový toleranční test se vzorky po 0 a 2 hodinách (OGTT). Naše předběžná data založená na GCRC ukazují ROC AUC 0,83 (70% specificita, 82% senzitivita) a 51 $ na identifikovaný případ; GCT by měl představovat efektivní, pohodlný, levný a nákladově efektivní screening prediabetu – kritického ukazatele individuálního, VA systému zdravotní péče a společenského rizika.
CÍLE: Abychom převedli naše zjištění do lepšího zdraví pacientů s VA, bude nutné GCT implementovat v prostředí primární péče VA – kde praktici často neprovádějí screening na prediabetes nebo optimálně řídí diabetes. Tyto překážky je třeba překonat, aby bylo možné provést definitivní studie, jejichž cílem je ukázat, že použití GCT k detekci prediabetu (a dříve nerozpoznaného diabetu) v primární péči vede ke zlepšení výsledků. Zásadám VA pro celosystémovou implementaci screeningu GCT tedy musí předcházet další logické kroky: ověření a prokázání pravděpodobné nákladové efektivity.
METODY: CÍL #1. Validace: (A) Abychom stanovili proveditelnost, budeme spolupracovat s poskytovateli primární péče VA, abychom vyřešili logistické problémy a určili optimální screeningové strategie. (B) Pro posouzení výkonnosti testu (a) provedeme GCT a změříme A1c u ~1800 pacientů, (b) vyhodnotíme OGTT u všech subjektů a (c) porovnáme křivky citlivosti, specificity a ROC z GCT vs. A1c nebo „prediktivní model“ screeningu v primární péči k těm v našich studiích GCRC. Dostupnost tohoto souboru dat také umožní (d) vyhodnotit následnou léčbu diabetu/prediabetu ve vztahu ke standardizovaným pokynům. CÍL #2. Náklady: Abychom vyhodnotili dopad, (a) zaznamenáme náklady na diagnostické testy, úsilí personálu a čas pacienta; (b) vyjadřují náklady na případ zjištěný jak z hlediska zdravotního systému VA, tak z hlediska společnosti; a (c) porovnat GCT vs. alternativní strategie se širokou škálou předpokladů o falešných-(+)/nepravdivých-(-) nákladech, aby se zohlednily následné nákladové důsledky nedokonalostí testu. Zapojení do tohoto procesu také poskytne (d) těm pacientům ve studii s prediabetem, u kterých se diabetes rozvine, příležitost prozkoumat využití zdrojů VA a náklady před a po diagnóze diabetu. To poskytne předběžná data pro následné návrhy na porovnání využití zdrojů a nákladů v porovnání s ostatními pacienty s VA, kteří jsou nově diagnostikováni s diabetem v prostředí, kde neexistuje screening na prediabetes.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- status veterána,
- ambulantní pacient v Atlanta VA Medical Center,
- návštěva kliniky primární péče, AND
- splňují kritéria pro screening (věk >= 45 let nebo jiné rizikové faktory [body mass index >=25 nebo hypertenze nebo systolický krevní tlak >=140 nebo HDL cholesterol <35 u mužů nebo <45 u žen nebo triglyceridy nalačno >250 nebo první- stupně příbuzný s diabetem nebo menšinovou rasou nebo etnickým původem nebo anamnézou diabetu během těhotenství nebo anamnézou porodu dítěte vážícího >9 liber nebo anamnézy syndromu polycystických vaječníků])
Kritéria vyloučení:
- známo, že má cukrovku, NEBO
- užívání steroidů NEBO těhotné NEBO
- není dost dobře na to, aby jste v předchozím týdnu pracovali (není nutné skutečné zaměstnání)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Pacienti z Atlanta VA Medical Center, kteří splňují kritéria pro screening prediabetu a časného diabetu na základě standardních pokynů VA, American Diabetes Association a National Institutes of Health
|
Při první ambulantní návštěvě, v různou denní dobu a bez předchozího půstu, dostanou subjekty 50g glukózový nápoj, po kterém následuje měření plazmatické a kapilární glukózy spolu s A1c o hodinu později.
Budou také vyplňovat dotazníky.
Při druhé ambulantní návštěvě, ráno po celonočním hladovění, jim bude proveden orální glukózový toleranční test na 75 gramů.
Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že mají diabetes nebo prediabetes na počátečním glukózovém tolerančním testu, mohou být požádáni o opakovaný glukózový toleranční test a A1c.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost různých screeningových testů, které lze provádět příležitostně (během ambulantních návštěv -- v kteroukoli denní dobu, bez ohledu na stav jídla) předvídat nálezy pomocí orálního glukózového tolerančního testu (ráno, po celonočním hladovění)
Časové okno: 3 roky
|
Plocha pod křivkou ROC (AROC) pro predikci diabetu (na základě OGTT) a vysoce rizikové dysglykémie (na základě OGTT, IGT s 2 hodinovou OGTT glukózou 140–199 mg/dl a/nebo IFG s glukózou nalačno 110–125 mg /dl). ROC křivky jsou grafy (1-senzitivita) vs. (1-specificita) pro všechny možné hraniční hodnoty screeningu, takže vyšší AROC znamená vyšší přesnost predikce. Dokonalý test by měl AROC 1,00, zatímco test ekvivalentní hodu mincí (náhodný) by měl AROC 0,50; pokud meze spolehlivosti zahrnují 0,50, není prediktivní přesnost o nic lepší než náhoda. Je důležité si uvědomit, že zatímco analýza AROC může ukázat relativní přesnost různých screeningových testů a pomoci při výběru, který test použít v klinické praxi, taková analýza nedefinuje, jaká je optimální hranice screeningového testu. Výběr optimální mezní hodnoty obecně vyžaduje zvážení dalších faktorů, jako jsou náklady a/nebo klinický význam vyšší nebo nižší citlivosti. |
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na identifikaci jednoho případu vysoce rizikové dysglykémie nebo dříve nerozpoznaného diabetu
Časové okno: 3 roky
|
Náklady byly vyjádřeny jako náklady (dolary) na identifikaci jednoho případu, přičemž případy byly definovány jako (i) diabetes nebo (ii) vysoce riziková dysglykémie.
Projekce nákladů na screening byly provedeny z pohledu Medicare i VA.
Všechny screeningové projekce předpokládaly následné testování s OGTT, pokud screeningový test překročil 70% hranici specificity.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence S Phillips, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Twombly JG, Long Q, Zhu M, Wilson PW, Narayan KM, Fraser LA, Webber BC, Phillips LS. Diabetes care in black and white veterans in the southeastern U.S. Diabetes Care. 2010 May;33(5):958-63. doi: 10.2337/dc09-1556. Epub 2010 Jan 26.
- Ziemer DC, Kolm P, Weintraub WS, Vaccarino V, Rhee MK, Twombly JG, Narayan KM, Koch DD, Phillips LS. Glucose-independent, black-white differences in hemoglobin A1c levels: a cross-sectional analysis of 2 studies. Ann Intern Med. 2010 Jun 15;152(12):770-7. doi: 10.7326/0003-4819-152-12-201006150-00004.
- Rhee MK, Herrick K, Ziemer DC, Vaccarino V, Weintraub WS, Narayan KM, Kolm P, Twombly JG, Phillips LS. Many Americans have pre-diabetes and should be considered for metformin therapy. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):49-54. doi: 10.2337/dc09-0341. Epub 2009 Oct 6.
- Olson DE, Rhee MK, Herrick K, Ziemer DC, Twombly JG, Phillips LS. Screening for diabetes and pre-diabetes with proposed A1C-based diagnostic criteria. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2184-9. doi: 10.2337/dc10-0433. Epub 2010 Jul 16.
- Fraser LA, Twombly J, Zhu M, Long Q, Hanfelt JJ, Narayan KM, Wilson PW, Phillips LS. Delay in diagnosis of diabetes is not the patient's fault. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):e10. doi: 10.2337/dc09-1129. No abstract available.
- Lin E, Liang Z, Frediani J, Davis SS Jr, Sweeney JF, Ziegler TR, Phillips LS, Gletsu-Miller N. Improvement in ss-cell function in patients with normal and hyperglycemia following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2010 Nov;299(5):E706-12. doi: 10.1152/ajpendo.00405.2010. Epub 2010 Aug 17.
- Chatterjee R, Narayan KM, Lipscomb J, Phillips LS. Screening adults for pre-diabetes and diabetes may be cost-saving. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1484-90. doi: 10.2337/dc10-0054.
- Twombly JG, Long Q, Zhu M, Fraser LA, Olson DE, Wilson PW, Narayan KM, Phillips LS. Validity of the primary care diagnosis of diabetes in veterans in the southeastern United States. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Mar;91(3):395-400. doi: 10.1016/j.diabres.2010.11.001. Epub 2010 Nov 26.
- Phillips LS, Ziemer DC, Kolm P, Weintraub WS, Vaccarino V, Rhee MK, Chatterjee R, Narayan KM, Koch DD. Glucose challenge test screening for prediabetes and undiagnosed diabetes. Diabetologia. 2009 Sep;52(9):1798-807. doi: 10.1007/s00125-009-1407-7. Epub 2009 Jun 26.
- Shikany JM, Tinker LF, Neuhouser ML, Ma Y, Patterson RE, Phillips LS, Liu S, Redden DT. Association of glycemic load with cardiovascular disease risk factors: the Women's Health Initiative Observational Study. Nutrition. 2010 Jun;26(6):641-7. doi: 10.1016/j.nut.2009.08.014. Epub 2010 Jan 6.
- Margolis KL, Wei F, de Boer IH, Howard BV, Liu S, Manson JE, Mossavar-Rahmani Y, Phillips LS, Shikany JM, Tinker LF; Women's Health Initiative Investigators. A diet high in low-fat dairy products lowers diabetes risk in postmenopausal women. J Nutr. 2011 Nov;141(11):1969-74. doi: 10.3945/jn.111.143339. Epub 2011 Sep 21.
- Tinker LF, Sarto GE, Howard BV, Huang Y, Neuhouser ML, Mossavar-Rahmani Y, Beasley JM, Margolis KL, Eaton CB, Phillips LS, Prentice RL. Biomarker-calibrated dietary energy and protein intake associations with diabetes risk among postmenopausal women from the Women's Health Initiative. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1600-6. doi: 10.3945/ajcn.111.018648. Epub 2011 Nov 9.
- Chlebowski RT, McTiernan A, Wactawski-Wende J, Manson JE, Aragaki AK, Rohan T, Ipp E, Kaklamani VG, Vitolins M, Wallace R, Gunter M, Phillips LS, Strickler H, Margolis K, Euhus DM. Diabetes, metformin, and breast cancer in postmenopausal women. J Clin Oncol. 2012 Aug 10;30(23):2844-52. doi: 10.1200/JCO.2011.39.7505. Epub 2012 Jun 11.
- Ma Y, Hebert JR, Manson JE, Balasubramanian R, Liu S, Lamonte MJ, Bird CE, Ockene JK, Qiao Y, Olendzki B, Schneider KL, Rosal MC, Sepavich DM, Wactawski-Wende J, Stefanick ML, Phillips LS, Ockene IS, Kaplan RC, Sarto GE, Garcia L, Howard BV. Determinants of racial/ethnic disparities in incidence of diabetes in postmenopausal women in the U.S.: The Women's Health Initiative 1993-2009. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2226-34. doi: 10.2337/dc12-0412. Epub 2012 Jul 25.
- You NC, Chen BH, Song Y, Lu X, Chen Y, Manson JE, Kang M, Howard BV, Margolis KL, Curb JD, Phillips LS, Stefanick ML, Tinker LF, Liu S. A prospective study of leukocyte telomere length and risk of type 2 diabetes in postmenopausal women. Diabetes. 2012 Nov;61(11):2998-3004. doi: 10.2337/db12-0241. Epub 2012 Jul 24.
- Gletsu-Miller N, Kahn HS, Gasevic D, Liang Z, Frediani JK, Torres WE, Ziegler TR, Phillips LS, Lin E. Sagittal abdominal diameter and visceral adiposity: correlates of beta-cell function and dysglycemia in severely obese women. Obes Surg. 2013 Jul;23(7):874-81. doi: 10.1007/s11695-013-0874-6.
- Phillips LS, Olson DE. Diabetes: normal glucose levels should be the goal. Nat Rev Endocrinol. 2012 Sep;8(9):510-2. doi: 10.1038/nrendo.2012.139. Epub 2012 Jul 31. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 07-138
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .