- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00787839
Opportunistisk screening for prædiabetes og tidlig diabetes i primærpleje
Screening for prædiabetes og tidlig diabetes i primærpleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RELEVANS FOR VETERANERS SUNDHED: Mangel på en god strategi til at identificere prædiabetes - sandsynligvis ~10 år før udviklingen af diabetes, som er anerkendt klinisk - kan være den største nuværende hindring for diabetesbehandling. Vi er ved at udvikle en ny måde at screene for prædiabetes på, og det bør udgøre en stor mulighed for at forbedre sundheden for ~4 millioner veteraner; Tidlig anerkendelse af glukoseintolerance ville tillade iværksættelse af forebyggende strategier, som er effektive, bekvemme og omkostningseffektive - forbedring af individuelle veteraners helbred, reduktion af diabetesrelateret sundhedsressourceforbrug og omkostninger for VA og hjælper med at spare VA-midler til behandling af andre lidelser.
BAGGRUND: Prædiabetes er et stort folkesundhedsproblem, som giver risiko for diabetes og hjertekarsygdomme (CVD), men veteraner med prædiabetes opdages ikke og kan ikke modtage interventioner for at reducere deres risici; CVD-hændelser, sundhedsressourceforbrug og omkostninger stiger alt sammen, før diabetes diagnosticeres. Diabetes kan forebygges eller forsinkes af livsstilsændringer eller medicin, men da vi ikke identificerer prædiabetes, skrider glukoseintolerancen frem i 5-10 år, og mange patienter har tidlige diabeteskomplikationer og øget CVD-risiko, når de endelig erkendes. Vi er ved at udvikle en ny screeningstest for prædiabetes, en "glucose challenge test" (GCT): patienter har en 50 g oral glucose challenge på ethvert tidspunkt af dagen, uanset måltidsstatus, med en enkelt 1 times prøve. Hvis GCT overskrider en cutoff, har de en 75 g oral glukosetolerancetest efter en natfaste med 0 og 2 timers prøver (OGTT). Vores GCRC-baserede foreløbige data viser ROC AUC 0,83 (70 % specificitet, 82 % sensitivitet) og $51 pr. identificeret tilfælde; GCT bør udgøre en effektiv, bekvem, billig og omkostningseffektiv screening for prædiabetes - en kritisk indikator for individuel, VA sundhedssystem og samfundsmæssig risiko.
MÅL: For at omsætte vores resultater til forbedret helbred for VA-patienter, skal GCT implementeres i VA-primærplejemiljøer - hvor behandlere ofte ikke screener for prædiabetes eller håndterer diabetes optimalt. Sådanne barrierer skal overvindes for at udføre definitive undersøgelser, der har til formål at vise, at brug af GCT til at påvise prædiabetes (og tidligere ikke-anerkendt diabetes) i primærpleje fører til forbedrede resultater. Således skal VA-politikker for systemdækkende implementering af GCT-screening forudgås af logiske næste trin: validering og demonstration af sandsynlig omkostningseffektivitet.
METODER: MÅL #1. Validering: (A) For at etablere gennemførlighed vil vi interagere med VA-primærplejeudbydere for at løse logistiske problemer og bestemme optimale screeningsstrategier. (B) For at vurdere testpræstation vil vi (a) udføre GCT'er og måle A1c i ~1.800 patienter, (b) evaluere OGTT'er i alle forsøgspersoner og (c) sammenligne sensitivitet, specificitet og ROC-kurver fra GCT vs. A1c eller "prædiktiv model"-screening i primærpleje til dem i vores GCRC-undersøgelser. Tilgængeligheden af dette datasæt vil også tillade (d) efterfølgende behandling af diabetes/prædiabetes at blive evalueret i forhold til standardiserede retningslinjer. MÅL #2. Omkostninger: For at evaluere virkningen vil vi (a) registrere omkostningerne til diagnostiske tests, personaleindsats og patientens tid; (b) udtrykkelige omkostninger pr. sag identificeret fra både VA-sundhedssystemet og samfundsmæssige perspektiver; og (c) sammenligne GCT vs. alternative strategier med en bred vifte af antagelser om falske-(+)/falske-(-) omkostninger for at afspejle downstream-omkostningsimplikationer af testfejl. Engagement med denne proces vil også give (d) de undersøgelsespatienter med prædiabetes, som fortsætter med at udvikle diabetes, en mulighed for at udforske VA-ressourceforbrug og omkostninger før og efter diagnosen diabetes. Dette vil give foreløbige data til efterfølgende forslag til sammenligning af ressourceforbrug og omkostninger i forhold til andre VA-patienter, der er nydiagnosticeret med diabetes i omgivelser, hvor der ikke er screening for prædiabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran Status,
- ambulant ambulant ved Atlanta VA Medical Center,
- besøg på primær klinik, OG
- opfylder kriterier for screening (alder >= 45 år eller andre risikofaktorer [body mass index >=25 eller hypertension eller systolisk blodtryk >=140 eller HDL-kolesterol <35 hos mænd eller <45 hos kvinder eller fastende triglycerider >250 eller første- grad slægtning med diabetes eller minoritetsrace eller minoritetsetnicitet eller historie med diabetes under graviditet eller historie med at have en baby, der vejer >9 pounds eller historie med polycystisk ovariesyndrom])
Ekskluderingskriterier:
- kendt for at have diabetes, ELLER
- tager steroider ELLER gravid, ELLER
- ikke godt nok til at have arbejdet i den foregående uge (faktisk ansættelse er ikke nødvendig)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Atlanta VA Medical Center-patienter, der opfylder kriterier for screening for prædiabetes og tidlig diabetes baseret på standardretningslinjer fra VA, American Diabetes Association og National Institutes of Health
|
Ved et første ambulant besøg, på forskellige tidspunkter af dagen og uden forudgående faste, vil forsøgspersonerne få en 50 gram glukosedrik efterfulgt af måling af plasma og kapillær glukose sammen med A1c en time senere.
De vil også udfylde spørgeskemaer.
Ved et andet ambulant besøg, om morgenen efter at have fastet natten over, vil de have en 75 grams oral glucosetolerancetest.
Personer, der viser sig at have diabetes eller prædiabetes på den indledende glukosetolerancetest, kan blive bedt om at få en gentagen glukosetolerancetest og A1c.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for forskellige screeningstests, som kan udføres opportunistisk (under ambulante besøg - på ethvert tidspunkt af dagen, uanset måltidsstatus) til at forudsige resultater med den orale glukosetolerancetest (om morgenen, efter en faste natten over)
Tidsramme: 3 år
|
Areal under ROC-kurve (AROC) til forudsigelse af diabetes (baseret på OGTT) og højrisiko dysglykæmi (baseret på OGTT, IGT med 2 timers OGTT-glukose 140-199 mg/dl og/eller IFG med fastende glukose 110-125 mg /dl). ROC-kurver er plots af (1-sensitivitet) vs. (1-specificitet) for alle mulige screening cutoffs, så en højere AROC indikerer højere prædiktiv nøjagtighed. En perfekt test ville have en AROC på 1,00, mens en test svarende til at kaste en mønt (tilfældig) ville have en AROC på 0,50; hvis konfidensgrænser omfatter 0,50, er forudsigelig nøjagtighed ikke bedre end tilfældigheder. Det er vigtigt at forstå, at selvom AROC-analyse kan vise den relative nøjagtighed af forskellige screeningstests og hjælpe med valget af, hvilken test der skal bruges i klinisk praksis, definerer en sådan analyse ikke, hvad den optimale screeningtest cutoff er. Valg af den optimale cutoff kræver generelt overvejelse af andre faktorer, såsom omkostninger og/eller den kliniske betydning af at have højere eller lavere sensitivitet. |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostninger til at identificere et enkelt tilfælde af højrisiko dysglykæmi eller tidligere uerkendt diabetes
Tidsramme: 3 år
|
Omkostningerne blev udtrykt som omkostninger (dollars) for at identificere et enkelt tilfælde, med tilfælde defineret som (i) diabetes eller (ii) højrisiko dysglykæmi.
Omkostningsfremskrivninger til screening blev udført fra både Medicare og VA perspektiver.
Alle screeningsprojektioner forudsatte opfølgende test med en OGTT, hvis screeningstesten oversteg en specificitetsgrænse på 70 %.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence S Phillips, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Twombly JG, Long Q, Zhu M, Wilson PW, Narayan KM, Fraser LA, Webber BC, Phillips LS. Diabetes care in black and white veterans in the southeastern U.S. Diabetes Care. 2010 May;33(5):958-63. doi: 10.2337/dc09-1556. Epub 2010 Jan 26.
- Ziemer DC, Kolm P, Weintraub WS, Vaccarino V, Rhee MK, Twombly JG, Narayan KM, Koch DD, Phillips LS. Glucose-independent, black-white differences in hemoglobin A1c levels: a cross-sectional analysis of 2 studies. Ann Intern Med. 2010 Jun 15;152(12):770-7. doi: 10.7326/0003-4819-152-12-201006150-00004.
- Rhee MK, Herrick K, Ziemer DC, Vaccarino V, Weintraub WS, Narayan KM, Kolm P, Twombly JG, Phillips LS. Many Americans have pre-diabetes and should be considered for metformin therapy. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):49-54. doi: 10.2337/dc09-0341. Epub 2009 Oct 6.
- Olson DE, Rhee MK, Herrick K, Ziemer DC, Twombly JG, Phillips LS. Screening for diabetes and pre-diabetes with proposed A1C-based diagnostic criteria. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2184-9. doi: 10.2337/dc10-0433. Epub 2010 Jul 16.
- Fraser LA, Twombly J, Zhu M, Long Q, Hanfelt JJ, Narayan KM, Wilson PW, Phillips LS. Delay in diagnosis of diabetes is not the patient's fault. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):e10. doi: 10.2337/dc09-1129. No abstract available.
- Lin E, Liang Z, Frediani J, Davis SS Jr, Sweeney JF, Ziegler TR, Phillips LS, Gletsu-Miller N. Improvement in ss-cell function in patients with normal and hyperglycemia following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2010 Nov;299(5):E706-12. doi: 10.1152/ajpendo.00405.2010. Epub 2010 Aug 17.
- Chatterjee R, Narayan KM, Lipscomb J, Phillips LS. Screening adults for pre-diabetes and diabetes may be cost-saving. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1484-90. doi: 10.2337/dc10-0054.
- Twombly JG, Long Q, Zhu M, Fraser LA, Olson DE, Wilson PW, Narayan KM, Phillips LS. Validity of the primary care diagnosis of diabetes in veterans in the southeastern United States. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Mar;91(3):395-400. doi: 10.1016/j.diabres.2010.11.001. Epub 2010 Nov 26.
- Phillips LS, Ziemer DC, Kolm P, Weintraub WS, Vaccarino V, Rhee MK, Chatterjee R, Narayan KM, Koch DD. Glucose challenge test screening for prediabetes and undiagnosed diabetes. Diabetologia. 2009 Sep;52(9):1798-807. doi: 10.1007/s00125-009-1407-7. Epub 2009 Jun 26.
- Shikany JM, Tinker LF, Neuhouser ML, Ma Y, Patterson RE, Phillips LS, Liu S, Redden DT. Association of glycemic load with cardiovascular disease risk factors: the Women's Health Initiative Observational Study. Nutrition. 2010 Jun;26(6):641-7. doi: 10.1016/j.nut.2009.08.014. Epub 2010 Jan 6.
- Margolis KL, Wei F, de Boer IH, Howard BV, Liu S, Manson JE, Mossavar-Rahmani Y, Phillips LS, Shikany JM, Tinker LF; Women's Health Initiative Investigators. A diet high in low-fat dairy products lowers diabetes risk in postmenopausal women. J Nutr. 2011 Nov;141(11):1969-74. doi: 10.3945/jn.111.143339. Epub 2011 Sep 21.
- Tinker LF, Sarto GE, Howard BV, Huang Y, Neuhouser ML, Mossavar-Rahmani Y, Beasley JM, Margolis KL, Eaton CB, Phillips LS, Prentice RL. Biomarker-calibrated dietary energy and protein intake associations with diabetes risk among postmenopausal women from the Women's Health Initiative. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1600-6. doi: 10.3945/ajcn.111.018648. Epub 2011 Nov 9.
- Chlebowski RT, McTiernan A, Wactawski-Wende J, Manson JE, Aragaki AK, Rohan T, Ipp E, Kaklamani VG, Vitolins M, Wallace R, Gunter M, Phillips LS, Strickler H, Margolis K, Euhus DM. Diabetes, metformin, and breast cancer in postmenopausal women. J Clin Oncol. 2012 Aug 10;30(23):2844-52. doi: 10.1200/JCO.2011.39.7505. Epub 2012 Jun 11.
- Ma Y, Hebert JR, Manson JE, Balasubramanian R, Liu S, Lamonte MJ, Bird CE, Ockene JK, Qiao Y, Olendzki B, Schneider KL, Rosal MC, Sepavich DM, Wactawski-Wende J, Stefanick ML, Phillips LS, Ockene IS, Kaplan RC, Sarto GE, Garcia L, Howard BV. Determinants of racial/ethnic disparities in incidence of diabetes in postmenopausal women in the U.S.: The Women's Health Initiative 1993-2009. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2226-34. doi: 10.2337/dc12-0412. Epub 2012 Jul 25.
- You NC, Chen BH, Song Y, Lu X, Chen Y, Manson JE, Kang M, Howard BV, Margolis KL, Curb JD, Phillips LS, Stefanick ML, Tinker LF, Liu S. A prospective study of leukocyte telomere length and risk of type 2 diabetes in postmenopausal women. Diabetes. 2012 Nov;61(11):2998-3004. doi: 10.2337/db12-0241. Epub 2012 Jul 24.
- Gletsu-Miller N, Kahn HS, Gasevic D, Liang Z, Frediani JK, Torres WE, Ziegler TR, Phillips LS, Lin E. Sagittal abdominal diameter and visceral adiposity: correlates of beta-cell function and dysglycemia in severely obese women. Obes Surg. 2013 Jul;23(7):874-81. doi: 10.1007/s11695-013-0874-6.
- Phillips LS, Olson DE. Diabetes: normal glucose levels should be the goal. Nat Rev Endocrinol. 2012 Sep;8(9):510-2. doi: 10.1038/nrendo.2012.139. Epub 2012 Jul 31. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 07-138
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .