Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opportunistisk screening for prædiabetes og tidlig diabetes i primærpleje

6. april 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Screening for prædiabetes og tidlig diabetes i primærpleje

Personer, der kan have prædiabetes eller uerkendt diabetes, vil blive screenet for disse problemer ved et ambulant besøg. Til screening vil de tage en sukkerholdig drik indeholdende 50 gram glukose og få en blodprøve en time senere. Blodprøven vil blive testet for glukose og A1c (et mål for blodsukker over de foregående to måneder). De vil også udfylde spørgeskemaer, der spørger om deres helbredshistorie, og hvordan de ville have det med at træne og prøve at tabe sig, hvis de viser sig at have prædiabetes eller diabetes. Ved et efterfølgende besøg vil de have en oral glukosetolerancetest (OGTT) - en blodprøve, derefter en sukkerholdig drik indeholdende 75 gram glukose og en gentagen blodprøve 2 timer senere. Vi vil vurdere omkostningerne ved at finde ud af, om folk har prædiabetes eller diabetes. For personer, der viser sig at have disse problemer, vil vi også vurdere, hvor godt deres læger behandler disse problemer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

RELEVANS FOR VETERANERS SUNDHED: Mangel på en god strategi til at identificere prædiabetes - sandsynligvis ~10 år før udviklingen af ​​diabetes, som er anerkendt klinisk - kan være den største nuværende hindring for diabetesbehandling. Vi er ved at udvikle en ny måde at screene for prædiabetes på, og det bør udgøre en stor mulighed for at forbedre sundheden for ~4 millioner veteraner; Tidlig anerkendelse af glukoseintolerance ville tillade iværksættelse af forebyggende strategier, som er effektive, bekvemme og omkostningseffektive - forbedring af individuelle veteraners helbred, reduktion af diabetesrelateret sundhedsressourceforbrug og omkostninger for VA og hjælper med at spare VA-midler til behandling af andre lidelser.

BAGGRUND: Prædiabetes er et stort folkesundhedsproblem, som giver risiko for diabetes og hjertekarsygdomme (CVD), men veteraner med prædiabetes opdages ikke og kan ikke modtage interventioner for at reducere deres risici; CVD-hændelser, sundhedsressourceforbrug og omkostninger stiger alt sammen, før diabetes diagnosticeres. Diabetes kan forebygges eller forsinkes af livsstilsændringer eller medicin, men da vi ikke identificerer prædiabetes, skrider glukoseintolerancen frem i 5-10 år, og mange patienter har tidlige diabeteskomplikationer og øget CVD-risiko, når de endelig erkendes. Vi er ved at udvikle en ny screeningstest for prædiabetes, en "glucose challenge test" (GCT): patienter har en 50 g oral glucose challenge på ethvert tidspunkt af dagen, uanset måltidsstatus, med en enkelt 1 times prøve. Hvis GCT overskrider en cutoff, har de en 75 g oral glukosetolerancetest efter en natfaste med 0 og 2 timers prøver (OGTT). Vores GCRC-baserede foreløbige data viser ROC AUC 0,83 (70 % specificitet, 82 % sensitivitet) og $51 pr. identificeret tilfælde; GCT bør udgøre en effektiv, bekvem, billig og omkostningseffektiv screening for prædiabetes - en kritisk indikator for individuel, VA sundhedssystem og samfundsmæssig risiko.

MÅL: For at omsætte vores resultater til forbedret helbred for VA-patienter, skal GCT implementeres i VA-primærplejemiljøer - hvor behandlere ofte ikke screener for prædiabetes eller håndterer diabetes optimalt. Sådanne barrierer skal overvindes for at udføre definitive undersøgelser, der har til formål at vise, at brug af GCT til at påvise prædiabetes (og tidligere ikke-anerkendt diabetes) i primærpleje fører til forbedrede resultater. Således skal VA-politikker for systemdækkende implementering af GCT-screening forudgås af logiske næste trin: validering og demonstration af sandsynlig omkostningseffektivitet.

METODER: MÅL #1. Validering: (A) For at etablere gennemførlighed vil vi interagere med VA-primærplejeudbydere for at løse logistiske problemer og bestemme optimale screeningsstrategier. (B) For at vurdere testpræstation vil vi (a) udføre GCT'er og måle A1c i ~1.800 patienter, (b) evaluere OGTT'er i alle forsøgspersoner og (c) sammenligne sensitivitet, specificitet og ROC-kurver fra GCT vs. A1c eller "prædiktiv model"-screening i primærpleje til dem i vores GCRC-undersøgelser. Tilgængeligheden af ​​dette datasæt vil også tillade (d) efterfølgende behandling af diabetes/prædiabetes at blive evalueret i forhold til standardiserede retningslinjer. MÅL #2. Omkostninger: For at evaluere virkningen vil vi (a) registrere omkostningerne til diagnostiske tests, personaleindsats og patientens tid; (b) udtrykkelige omkostninger pr. sag identificeret fra både VA-sundhedssystemet og samfundsmæssige perspektiver; og (c) sammenligne GCT vs. alternative strategier med en bred vifte af antagelser om falske-(+)/falske-(-) omkostninger for at afspejle downstream-omkostningsimplikationer af testfejl. Engagement med denne proces vil også give (d) de undersøgelsespatienter med prædiabetes, som fortsætter med at udvikle diabetes, en mulighed for at udforske VA-ressourceforbrug og omkostninger før og efter diagnosen diabetes. Dette vil give foreløbige data til efterfølgende forslag til sammenligning af ressourceforbrug og omkostninger i forhold til andre VA-patienter, der er nydiagnosticeret med diabetes i omgivelser, hvor der ikke er screening for prædiabetes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1939

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

den indledende primære undersøgelsespopulation vil primært blive trukket fra veteraner, der modtager primær pleje på Decatur Clinic CBOC i Metropolitan Atlanta, GA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran Status,
  • ambulant ambulant ved Atlanta VA Medical Center,
  • besøg på primær klinik, OG
  • opfylder kriterier for screening (alder >= 45 år eller andre risikofaktorer [body mass index >=25 eller hypertension eller systolisk blodtryk >=140 eller HDL-kolesterol <35 hos mænd eller <45 hos kvinder eller fastende triglycerider >250 eller første- grad slægtning med diabetes eller minoritetsrace eller minoritetsetnicitet eller historie med diabetes under graviditet eller historie med at have en baby, der vejer >9 pounds eller historie med polycystisk ovariesyndrom])

Ekskluderingskriterier:

  • kendt for at have diabetes, ELLER
  • tager steroider ELLER gravid, ELLER
  • ikke godt nok til at have arbejdet i den foregående uge (faktisk ansættelse er ikke nødvendig)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Atlanta VA Medical Center-patienter, der opfylder kriterier for screening for prædiabetes og tidlig diabetes baseret på standardretningslinjer fra VA, American Diabetes Association og National Institutes of Health
Ved et første ambulant besøg, på forskellige tidspunkter af dagen og uden forudgående faste, vil forsøgspersonerne få en 50 gram glukosedrik efterfulgt af måling af plasma og kapillær glukose sammen med A1c en time senere. De vil også udfylde spørgeskemaer. Ved et andet ambulant besøg, om morgenen efter at have fastet natten over, vil de have en 75 grams oral glucosetolerancetest.
Personer, der viser sig at have diabetes eller prædiabetes på den indledende glukosetolerancetest, kan blive bedt om at få en gentagen glukosetolerancetest og A1c.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for forskellige screeningstests, som kan udføres opportunistisk (under ambulante besøg - på ethvert tidspunkt af dagen, uanset måltidsstatus) til at forudsige resultater med den orale glukosetolerancetest (om morgenen, efter en faste natten over)
Tidsramme: 3 år

Areal under ROC-kurve (AROC) til forudsigelse af diabetes (baseret på OGTT) og højrisiko dysglykæmi (baseret på OGTT, IGT med 2 timers OGTT-glukose 140-199 mg/dl og/eller IFG med fastende glukose 110-125 mg /dl).

ROC-kurver er plots af (1-sensitivitet) vs. (1-specificitet) for alle mulige screening cutoffs, så en højere AROC indikerer højere prædiktiv nøjagtighed. En perfekt test ville have en AROC på 1,00, mens en test svarende til at kaste en mønt (tilfældig) ville have en AROC på 0,50; hvis konfidensgrænser omfatter 0,50, er forudsigelig nøjagtighed ikke bedre end tilfældigheder.

Det er vigtigt at forstå, at selvom AROC-analyse kan vise den relative nøjagtighed af forskellige screeningstests og hjælpe med valget af, hvilken test der skal bruges i klinisk praksis, definerer en sådan analyse ikke, hvad den optimale screeningtest cutoff er. Valg af den optimale cutoff kræver generelt overvejelse af andre faktorer, såsom omkostninger og/eller den kliniske betydning af at have højere eller lavere sensitivitet.

3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger til at identificere et enkelt tilfælde af højrisiko dysglykæmi eller tidligere uerkendt diabetes
Tidsramme: 3 år
Omkostningerne blev udtrykt som omkostninger (dollars) for at identificere et enkelt tilfælde, med tilfælde defineret som (i) diabetes eller (ii) højrisiko dysglykæmi. Omkostningsfremskrivninger til screening blev udført fra både Medicare og VA perspektiver. Alle screeningsprojektioner forudsatte opfølgende test med en OGTT, hvis screeningstesten oversteg en specificitetsgrænse på 70 %.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence S Phillips, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2008

Først opslået (Skøn)

10. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner