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Screening opportunistico per prediabete e diabete precoce nelle cure primarie

6 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Screening per prediabete e diabete precoce nelle cure primarie

Le persone che potrebbero avere prediabete o diabete non riconosciuto saranno sottoposte a screening per questi problemi durante una visita ambulatoriale. Per lo screening, prenderanno una bevanda zuccherata contenente 50 grammi di glucosio e un'ora dopo avranno un campione di sangue. Il campione di sangue verrà testato per glucosio e A1c (una misura della glicemia nei due mesi precedenti). Compileranno anche questionari che chiedono informazioni sulla loro storia di salute e su come si sentirebbero nell'esercizio e nel tentativo di perdere peso se si scopre che hanno il prediabete o il diabete. In una visita successiva, eseguiranno un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT): un campione di sangue, quindi una bevanda zuccherata contenente 75 grammi di glucosio e un campione di sangue ripetuto 2 ore dopo. Valuteremo i costi per scoprire se le persone hanno il prediabete o il diabete. Per le persone che presentano questi problemi, valuteremo anche quanto bene i loro medici trattano questi problemi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

RILEVANZA PER LA SALUTE DEI VETERANI: La mancanza di una buona strategia per identificare il prediabete - probabilmente circa 10 anni prima dello sviluppo del diabete riconosciuto clinicamente - può essere il più grande ostacolo attuale alla cura del diabete. Stiamo sviluppando un nuovo modo di eseguire lo screening per il prediabete e dovrebbe costituire un'importante opportunità per migliorare la salute di circa 4 milioni di veterani; il riconoscimento precoce dell'intolleranza al glucosio consentirebbe l'istituzione di strategie preventive che siano efficaci, convenienti e convenienti - migliorando la salute dei singoli veterani, riducendo l'uso delle risorse sanitarie legate al diabete e i costi per il VA e aiutando a risparmiare i fondi VA per gestione di altri disturbi.

SFONDO: Il prediabete è un grave problema di salute pubblica che conferisce il rischio di diabete e malattie cardiovascolari (CVD), ma i veterani con prediabete non vengono rilevati e non possono ricevere interventi per ridurre i loro rischi; Gli eventi CVD, l'uso delle risorse sanitarie e i costi aumentano prima che il diabete venga diagnosticato. Il diabete può essere prevenuto o ritardato dal cambiamento dello stile di vita o dai farmaci, ma poiché non identifichiamo il prediabete, l'intolleranza al glucosio progredisce per 5-10 anni e molti pazienti hanno complicanze del diabete precoci e un aumentato rischio di CVD quando vengono finalmente riconosciuti. Stiamo sviluppando un nuovo test di screening per il prediabete, un "glucose challenge test" (GCT): i pazienti hanno un test di glucosio orale da 50 g in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dallo stato del pasto, con un singolo campione di 1 ora. Se il GCT supera un limite, hanno un test di tolleranza al glucosio orale di 75 g dopo un digiuno notturno, con campioni di 0 e 2 ore (OGTT). I nostri dati preliminari basati su GCRC mostrano ROC AUC 0,83 (70% di specificità, 82% di sensibilità) e $ 51 per caso identificato; il GCT dovrebbe costituire uno screening efficace, conveniente, economico e conveniente per il prediabete, un indicatore critico del rischio individuale, del sistema sanitario VA e della società.

OBIETTIVI: Per tradurre i nostri risultati in una salute migliore per i pazienti VA, il GCT dovrà essere implementato nelle strutture di assistenza primaria VA - dove i professionisti spesso non eseguono lo screening per il prediabete o gestiscono il diabete in modo ottimale. Tali barriere devono essere superate al fine di condurre studi definitivi volti a dimostrare che l'uso del GCT per rilevare il prediabete (e il diabete precedentemente non riconosciuto) nelle cure primarie porta a risultati migliori. Pertanto, le politiche VA per l'implementazione a livello di sistema dello screening GCT devono essere precedute da logici passaggi successivi: convalida e dimostrazione del probabile rapporto costo-efficacia.

METODI: OBIETTIVO #1. Convalida: (A) Per stabilire la fattibilità, interagiremo con i fornitori di cure primarie VA per risolvere problemi logistici e determinare strategie di screening ottimali. (B) Per valutare le prestazioni del test, (a) eseguiremo GCT e misureremo A1c in ~ 1.800 pazienti, (b) valuteremo OGTT in tutti i soggetti e (c) confronteremo le curve di sensibilità, specificità e ROC da GCT rispetto a A1c o screening del "modello predittivo" nelle cure primarie a quelli dei nostri studi GCRC. La disponibilità di questo set di dati consentirà inoltre (d) di valutare la successiva gestione del diabete/prediabete rispetto alle linee guida standardizzate. OBIETTIVO #2. Costi: per valutare l'impatto, (a) cattureremo i costi dei test diagnostici, l'impegno del personale e il tempo del paziente; (b) esprimere il costo per caso identificato sia dal sistema sanitario VA che dal punto di vista sociale; e (c) confrontare GCT con strategie alternative con un'ampia gamma di ipotesi sui costi falsi (+)/falsi (-) per riflettere le implicazioni di costo a valle delle imperfezioni del test. L'impegno in questo processo fornirà anche (d) a quei pazienti in studio con prediabete che continuano a sviluppare il diabete, un'opportunità per esplorare l'uso delle risorse VA ei costi prima e dopo la diagnosi del diabete. Ciò fornirà dati preliminari per proposte successive per confrontare l'uso delle risorse ei costi rispetto a quelli di altri pazienti VA a cui è stata recentemente diagnosticata la diagnosi di diabete in contesti in cui non esiste uno screening per il prediabete.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1939

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

la popolazione iniziale dello studio primario sarà tratta principalmente da veterani che ricevono cure primarie presso la Decatur Clinic CBOC nell'area metropolitana di Atlanta, GA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stato di veterano,
  • ambulatorio ambulatoriale presso l'Atlanta VA Medical Center,
  • visita alla clinica di cure primarie, E
  • soddisfare i criteri per lo screening (età >= 45 anni o altri fattori di rischio [indice di massa corporea >=25 o ipertensione o pressione arteriosa sistolica >=140 o colesterolo HDL <35 negli uomini o <45 nelle donne o trigliceridi a digiuno >250 o prima- parente di grado con diabete o razza o etnia minoritaria o storia di diabete durante la gravidanza o storia di avere un bambino di peso > 9 libbre o storia di sindrome dell'ovaio policistico])

Criteri di esclusione:

  • noto per avere il diabete, OR
  • assunzione di steroidi O gravidanza, O
  • non abbastanza bene da aver lavorato durante la settimana precedente (occupazione effettiva non necessaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Pazienti dell'Atlanta VA Medical Center che soddisfano i criteri per lo screening del prediabete e del diabete precoce basati sulle linee guida standard della VA, dell'American Diabetes Association e del National Institutes of Health
In una prima visita ambulatoriale, in diversi momenti della giornata e senza digiuno precedente, i soggetti riceveranno una bevanda di glucosio da 50 grammi seguita dalla misurazione del glucosio plasmatico e capillare insieme all'A1c un'ora dopo. Compileranno anche dei questionari. In una seconda visita ambulatoriale, al mattino dopo il digiuno notturno, faranno un test di tolleranza al glucosio orale di 75 grammi.
Ai soggetti che presentano diabete o prediabete nel test iniziale di tolleranza al glucosio può essere richiesto di ripetere il test di tolleranza al glucosio e A1c.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di diversi test di screening che possono essere eseguiti opportunisticamente (durante le visite ambulatoriali -- in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dallo stato dei pasti) per prevedere i risultati con il test orale di tolleranza al glucosio (al mattino, dopo un digiuno notturno)
Lasso di tempo: 3 anni

Area sotto la curva ROC (AROC) per la previsione di diabete (basata su OGTT) e disglicemia ad alto rischio (basata su OGTT, IGT con glucosio OGTT a 2 ore 140-199 mg/dl e/o IFG con glucosio a digiuno 110-125 mg /dl).

Le curve ROC sono grafici di (1-sensibilità) vs. (1-specificità) per tutti i possibili cutoff di screening, quindi un AROC più elevato indica una maggiore accuratezza predittiva. Un test perfetto avrebbe un AROC di 1,00, mentre un test equivalente al lancio di una moneta (casuale) avrebbe un AROC di 0,50; se i limiti di confidenza includono 0,50, l'accuratezza predittiva non è migliore del caso.

È importante comprendere che mentre l'analisi AROC può mostrare l'accuratezza relativa di diversi test di screening e aiutare la selezione di quale test utilizzare nella pratica clinica, tale analisi non definisce quale sia il limite ottimale del test di screening. La selezione del cutoff ottimale generalmente richiede la considerazione di altri fattori, come i costi e/o l'importanza clinica di avere una sensibilità maggiore o minore.

3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo per identificare un singolo caso di disglicemia ad alto rischio o diabete precedentemente non riconosciuto
Lasso di tempo: 3 anni
Il costo è stato espresso come costo (dollari) per identificare un singolo caso, con casi definiti come (i) diabete o (ii) disglicemia ad alto rischio. Le proiezioni dei costi per lo screening sono state condotte dal punto di vista di Medicare e VA. Tutte le proiezioni di screening presupponevano test di follow-up con un OGTT se il test di screening superava un cut-off di specificità del 70%.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence S Phillips, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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