- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00787839
Screening opportunistico per prediabete e diabete precoce nelle cure primarie
Screening per prediabete e diabete precoce nelle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
RILEVANZA PER LA SALUTE DEI VETERANI: La mancanza di una buona strategia per identificare il prediabete - probabilmente circa 10 anni prima dello sviluppo del diabete riconosciuto clinicamente - può essere il più grande ostacolo attuale alla cura del diabete. Stiamo sviluppando un nuovo modo di eseguire lo screening per il prediabete e dovrebbe costituire un'importante opportunità per migliorare la salute di circa 4 milioni di veterani; il riconoscimento precoce dell'intolleranza al glucosio consentirebbe l'istituzione di strategie preventive che siano efficaci, convenienti e convenienti - migliorando la salute dei singoli veterani, riducendo l'uso delle risorse sanitarie legate al diabete e i costi per il VA e aiutando a risparmiare i fondi VA per gestione di altri disturbi.
SFONDO: Il prediabete è un grave problema di salute pubblica che conferisce il rischio di diabete e malattie cardiovascolari (CVD), ma i veterani con prediabete non vengono rilevati e non possono ricevere interventi per ridurre i loro rischi; Gli eventi CVD, l'uso delle risorse sanitarie e i costi aumentano prima che il diabete venga diagnosticato. Il diabete può essere prevenuto o ritardato dal cambiamento dello stile di vita o dai farmaci, ma poiché non identifichiamo il prediabete, l'intolleranza al glucosio progredisce per 5-10 anni e molti pazienti hanno complicanze del diabete precoci e un aumentato rischio di CVD quando vengono finalmente riconosciuti. Stiamo sviluppando un nuovo test di screening per il prediabete, un "glucose challenge test" (GCT): i pazienti hanno un test di glucosio orale da 50 g in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dallo stato del pasto, con un singolo campione di 1 ora. Se il GCT supera un limite, hanno un test di tolleranza al glucosio orale di 75 g dopo un digiuno notturno, con campioni di 0 e 2 ore (OGTT). I nostri dati preliminari basati su GCRC mostrano ROC AUC 0,83 (70% di specificità, 82% di sensibilità) e $ 51 per caso identificato; il GCT dovrebbe costituire uno screening efficace, conveniente, economico e conveniente per il prediabete, un indicatore critico del rischio individuale, del sistema sanitario VA e della società.
OBIETTIVI: Per tradurre i nostri risultati in una salute migliore per i pazienti VA, il GCT dovrà essere implementato nelle strutture di assistenza primaria VA - dove i professionisti spesso non eseguono lo screening per il prediabete o gestiscono il diabete in modo ottimale. Tali barriere devono essere superate al fine di condurre studi definitivi volti a dimostrare che l'uso del GCT per rilevare il prediabete (e il diabete precedentemente non riconosciuto) nelle cure primarie porta a risultati migliori. Pertanto, le politiche VA per l'implementazione a livello di sistema dello screening GCT devono essere precedute da logici passaggi successivi: convalida e dimostrazione del probabile rapporto costo-efficacia.
METODI: OBIETTIVO #1. Convalida: (A) Per stabilire la fattibilità, interagiremo con i fornitori di cure primarie VA per risolvere problemi logistici e determinare strategie di screening ottimali. (B) Per valutare le prestazioni del test, (a) eseguiremo GCT e misureremo A1c in ~ 1.800 pazienti, (b) valuteremo OGTT in tutti i soggetti e (c) confronteremo le curve di sensibilità, specificità e ROC da GCT rispetto a A1c o screening del "modello predittivo" nelle cure primarie a quelli dei nostri studi GCRC. La disponibilità di questo set di dati consentirà inoltre (d) di valutare la successiva gestione del diabete/prediabete rispetto alle linee guida standardizzate. OBIETTIVO #2. Costi: per valutare l'impatto, (a) cattureremo i costi dei test diagnostici, l'impegno del personale e il tempo del paziente; (b) esprimere il costo per caso identificato sia dal sistema sanitario VA che dal punto di vista sociale; e (c) confrontare GCT con strategie alternative con un'ampia gamma di ipotesi sui costi falsi (+)/falsi (-) per riflettere le implicazioni di costo a valle delle imperfezioni del test. L'impegno in questo processo fornirà anche (d) a quei pazienti in studio con prediabete che continuano a sviluppare il diabete, un'opportunità per esplorare l'uso delle risorse VA ei costi prima e dopo la diagnosi del diabete. Ciò fornirà dati preliminari per proposte successive per confrontare l'uso delle risorse ei costi rispetto a quelli di altri pazienti VA a cui è stata recentemente diagnosticata la diagnosi di diabete in contesti in cui non esiste uno screening per il prediabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stato di veterano,
- ambulatorio ambulatoriale presso l'Atlanta VA Medical Center,
- visita alla clinica di cure primarie, E
- soddisfare i criteri per lo screening (età >= 45 anni o altri fattori di rischio [indice di massa corporea >=25 o ipertensione o pressione arteriosa sistolica >=140 o colesterolo HDL <35 negli uomini o <45 nelle donne o trigliceridi a digiuno >250 o prima- parente di grado con diabete o razza o etnia minoritaria o storia di diabete durante la gravidanza o storia di avere un bambino di peso > 9 libbre o storia di sindrome dell'ovaio policistico])
Criteri di esclusione:
- noto per avere il diabete, OR
- assunzione di steroidi O gravidanza, O
- non abbastanza bene da aver lavorato durante la settimana precedente (occupazione effettiva non necessaria)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
Pazienti dell'Atlanta VA Medical Center che soddisfano i criteri per lo screening del prediabete e del diabete precoce basati sulle linee guida standard della VA, dell'American Diabetes Association e del National Institutes of Health
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In una prima visita ambulatoriale, in diversi momenti della giornata e senza digiuno precedente, i soggetti riceveranno una bevanda di glucosio da 50 grammi seguita dalla misurazione del glucosio plasmatico e capillare insieme all'A1c un'ora dopo.
Compileranno anche dei questionari.
In una seconda visita ambulatoriale, al mattino dopo il digiuno notturno, faranno un test di tolleranza al glucosio orale di 75 grammi.
Ai soggetti che presentano diabete o prediabete nel test iniziale di tolleranza al glucosio può essere richiesto di ripetere il test di tolleranza al glucosio e A1c.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di diversi test di screening che possono essere eseguiti opportunisticamente (durante le visite ambulatoriali -- in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dallo stato dei pasti) per prevedere i risultati con il test orale di tolleranza al glucosio (al mattino, dopo un digiuno notturno)
Lasso di tempo: 3 anni
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Area sotto la curva ROC (AROC) per la previsione di diabete (basata su OGTT) e disglicemia ad alto rischio (basata su OGTT, IGT con glucosio OGTT a 2 ore 140-199 mg/dl e/o IFG con glucosio a digiuno 110-125 mg /dl). Le curve ROC sono grafici di (1-sensibilità) vs. (1-specificità) per tutti i possibili cutoff di screening, quindi un AROC più elevato indica una maggiore accuratezza predittiva. Un test perfetto avrebbe un AROC di 1,00, mentre un test equivalente al lancio di una moneta (casuale) avrebbe un AROC di 0,50; se i limiti di confidenza includono 0,50, l'accuratezza predittiva non è migliore del caso. È importante comprendere che mentre l'analisi AROC può mostrare l'accuratezza relativa di diversi test di screening e aiutare la selezione di quale test utilizzare nella pratica clinica, tale analisi non definisce quale sia il limite ottimale del test di screening. La selezione del cutoff ottimale generalmente richiede la considerazione di altri fattori, come i costi e/o l'importanza clinica di avere una sensibilità maggiore o minore. |
3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costo per identificare un singolo caso di disglicemia ad alto rischio o diabete precedentemente non riconosciuto
Lasso di tempo: 3 anni
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Il costo è stato espresso come costo (dollari) per identificare un singolo caso, con casi definiti come (i) diabete o (ii) disglicemia ad alto rischio.
Le proiezioni dei costi per lo screening sono state condotte dal punto di vista di Medicare e VA.
Tutte le proiezioni di screening presupponevano test di follow-up con un OGTT se il test di screening superava un cut-off di specificità del 70%.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence S Phillips, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Twombly JG, Long Q, Zhu M, Wilson PW, Narayan KM, Fraser LA, Webber BC, Phillips LS. Diabetes care in black and white veterans in the southeastern U.S. Diabetes Care. 2010 May;33(5):958-63. doi: 10.2337/dc09-1556. Epub 2010 Jan 26.
- Ziemer DC, Kolm P, Weintraub WS, Vaccarino V, Rhee MK, Twombly JG, Narayan KM, Koch DD, Phillips LS. Glucose-independent, black-white differences in hemoglobin A1c levels: a cross-sectional analysis of 2 studies. Ann Intern Med. 2010 Jun 15;152(12):770-7. doi: 10.7326/0003-4819-152-12-201006150-00004.
- Rhee MK, Herrick K, Ziemer DC, Vaccarino V, Weintraub WS, Narayan KM, Kolm P, Twombly JG, Phillips LS. Many Americans have pre-diabetes and should be considered for metformin therapy. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):49-54. doi: 10.2337/dc09-0341. Epub 2009 Oct 6.
- Olson DE, Rhee MK, Herrick K, Ziemer DC, Twombly JG, Phillips LS. Screening for diabetes and pre-diabetes with proposed A1C-based diagnostic criteria. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2184-9. doi: 10.2337/dc10-0433. Epub 2010 Jul 16.
- Fraser LA, Twombly J, Zhu M, Long Q, Hanfelt JJ, Narayan KM, Wilson PW, Phillips LS. Delay in diagnosis of diabetes is not the patient's fault. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):e10. doi: 10.2337/dc09-1129. No abstract available.
- Lin E, Liang Z, Frediani J, Davis SS Jr, Sweeney JF, Ziegler TR, Phillips LS, Gletsu-Miller N. Improvement in ss-cell function in patients with normal and hyperglycemia following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2010 Nov;299(5):E706-12. doi: 10.1152/ajpendo.00405.2010. Epub 2010 Aug 17.
- Chatterjee R, Narayan KM, Lipscomb J, Phillips LS. Screening adults for pre-diabetes and diabetes may be cost-saving. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1484-90. doi: 10.2337/dc10-0054.
- Twombly JG, Long Q, Zhu M, Fraser LA, Olson DE, Wilson PW, Narayan KM, Phillips LS. Validity of the primary care diagnosis of diabetes in veterans in the southeastern United States. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Mar;91(3):395-400. doi: 10.1016/j.diabres.2010.11.001. Epub 2010 Nov 26.
- Phillips LS, Ziemer DC, Kolm P, Weintraub WS, Vaccarino V, Rhee MK, Chatterjee R, Narayan KM, Koch DD. Glucose challenge test screening for prediabetes and undiagnosed diabetes. Diabetologia. 2009 Sep;52(9):1798-807. doi: 10.1007/s00125-009-1407-7. Epub 2009 Jun 26.
- Shikany JM, Tinker LF, Neuhouser ML, Ma Y, Patterson RE, Phillips LS, Liu S, Redden DT. Association of glycemic load with cardiovascular disease risk factors: the Women's Health Initiative Observational Study. Nutrition. 2010 Jun;26(6):641-7. doi: 10.1016/j.nut.2009.08.014. Epub 2010 Jan 6.
- Margolis KL, Wei F, de Boer IH, Howard BV, Liu S, Manson JE, Mossavar-Rahmani Y, Phillips LS, Shikany JM, Tinker LF; Women's Health Initiative Investigators. A diet high in low-fat dairy products lowers diabetes risk in postmenopausal women. J Nutr. 2011 Nov;141(11):1969-74. doi: 10.3945/jn.111.143339. Epub 2011 Sep 21.
- Tinker LF, Sarto GE, Howard BV, Huang Y, Neuhouser ML, Mossavar-Rahmani Y, Beasley JM, Margolis KL, Eaton CB, Phillips LS, Prentice RL. Biomarker-calibrated dietary energy and protein intake associations with diabetes risk among postmenopausal women from the Women's Health Initiative. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1600-6. doi: 10.3945/ajcn.111.018648. Epub 2011 Nov 9.
- Chlebowski RT, McTiernan A, Wactawski-Wende J, Manson JE, Aragaki AK, Rohan T, Ipp E, Kaklamani VG, Vitolins M, Wallace R, Gunter M, Phillips LS, Strickler H, Margolis K, Euhus DM. Diabetes, metformin, and breast cancer in postmenopausal women. J Clin Oncol. 2012 Aug 10;30(23):2844-52. doi: 10.1200/JCO.2011.39.7505. Epub 2012 Jun 11.
- Ma Y, Hebert JR, Manson JE, Balasubramanian R, Liu S, Lamonte MJ, Bird CE, Ockene JK, Qiao Y, Olendzki B, Schneider KL, Rosal MC, Sepavich DM, Wactawski-Wende J, Stefanick ML, Phillips LS, Ockene IS, Kaplan RC, Sarto GE, Garcia L, Howard BV. Determinants of racial/ethnic disparities in incidence of diabetes in postmenopausal women in the U.S.: The Women's Health Initiative 1993-2009. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2226-34. doi: 10.2337/dc12-0412. Epub 2012 Jul 25.
- You NC, Chen BH, Song Y, Lu X, Chen Y, Manson JE, Kang M, Howard BV, Margolis KL, Curb JD, Phillips LS, Stefanick ML, Tinker LF, Liu S. A prospective study of leukocyte telomere length and risk of type 2 diabetes in postmenopausal women. Diabetes. 2012 Nov;61(11):2998-3004. doi: 10.2337/db12-0241. Epub 2012 Jul 24.
- Gletsu-Miller N, Kahn HS, Gasevic D, Liang Z, Frediani JK, Torres WE, Ziegler TR, Phillips LS, Lin E. Sagittal abdominal diameter and visceral adiposity: correlates of beta-cell function and dysglycemia in severely obese women. Obes Surg. 2013 Jul;23(7):874-81. doi: 10.1007/s11695-013-0874-6.
- Phillips LS, Olson DE. Diabetes: normal glucose levels should be the goal. Nat Rev Endocrinol. 2012 Sep;8(9):510-2. doi: 10.1038/nrendo.2012.139. Epub 2012 Jul 31. No abstract available.
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