- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00787839
1차 진료에서 당뇨병 전단계 및 초기 당뇨병에 대한 기회적 선별검사
1차 진료에서 당뇨병 전단계 및 초기 당뇨병 선별검사
연구 개요
상세 설명
퇴역 군인의 건강과의 관련성: 당뇨병 전증을 식별하기 위한 좋은 전략의 부족(아마도 임상적으로 당뇨병이 발생하기 약 10년 전)이 당뇨병 관리에 현재 가장 큰 장애가 될 수 있습니다. 우리는 당뇨병 전증을 선별하는 새로운 방법을 개발하고 있으며, 이는 약 400만 재향군인의 건강을 개선할 수 있는 중요한 기회가 되어야 합니다. 포도당 불내증을 조기에 인식하면 효과적이고 편리하며 비용 효과적인 예방 전략을 수립할 수 있습니다. 즉, 재향군인 개개인의 건강을 개선하고, 당뇨병 관련 의료 자원 사용과 VA를 위한 비용을 줄이고, 다른 장애의 관리.
배경: 당뇨병 전증은 당뇨병 및 심혈관 질환(CVD)의 위험을 부여하는 주요 공중 보건 문제이지만 당뇨병 전증이 있는 재향군인은 발견되지 않으며 위험을 줄이기 위한 개입을 받을 수 없습니다. CVD 사건, 건강 자원 사용 및 비용은 당뇨병이 진단되기 전에 모두 증가합니다. 당뇨병은 생활습관 변화나 약물치료로 예방하거나 지연시킬 수 있지만, 전당뇨병으로 진단하지 않기 때문에 5~10년 동안 포도당 과민증이 진행되며, 많은 환자들이 초기 당뇨병 합병증을 갖고 최종적으로 인지되면 심혈관 질환 위험이 증가합니다. 우리는 "포도당 시험 검사"(GCT)인 당뇨병 전증에 대한 새로운 선별 검사를 개발하고 있습니다. 환자는 식사 상태에 관계없이 하루 중 언제든지 단일 1시간 샘플로 50g의 경구 포도당 시험을 받습니다. GCT가 컷오프를 초과하면 0시간 및 2시간 샘플(OGTT)로 하룻밤 금식 후 75g 경구 포도당 내성 검사를 받습니다. 우리의 GCRC 기반 예비 데이터는 ROC AUC 0.83(70% 특이성, 82% 민감도) 및 식별된 사례당 $51을 보여줍니다. GCT는 개인, VA 건강 관리 시스템 및 사회적 위험의 중요한 지표인 당뇨병 전증에 대한 효과적이고 편리하며 저렴하고 비용 효율적인 선별 검사를 구성해야 합니다.
목표: 우리의 연구 결과를 VA 환자의 건강 개선으로 전환하려면 GCT를 VA 1차 진료 환경에서 구현해야 합니다. 1차 진료에서 당뇨병 전단계(및 이전에 인식되지 않은 당뇨병)를 감지하기 위해 GCT를 사용하면 결과가 개선된다는 것을 보여주기 위한 결정적인 연구를 수행하기 위해서는 이러한 장벽을 극복해야 합니다. 따라서 GCT 스크리닝의 시스템 전체 구현을 위한 VA 정책은 논리적인 다음 단계인 비용 효율성의 확인 및 입증이 선행되어야 합니다.
방법: 목표 #1. 검증: (A) 타당성을 확립하기 위해 우리는 물류 문제를 해결하고 최적의 선별 전략을 결정하기 위해 VA 1차 의료 제공자와 상호 작용할 것입니다. (B) 테스트 성능을 평가하기 위해 (a) ~1,800명의 환자에서 GCT를 수행하고 A1c를 측정하고, (b) 모든 대상에서 OGTT를 평가하고, (c) GCT와 A1c의 민감도, 특이성 및 ROC 곡선을 비교합니다. GCRC 연구에서 1차 진료에서 "예측 모델" 스크리닝. 이 데이터 세트의 가용성은 또한 (d) 표준화된 가이드라인과 비교하여 평가할 당뇨병/당뇨병의 후속 관리를 허용합니다. 목표 #2. 비용: 영향을 평가하기 위해 (a) 진단 테스트 비용, 직원 노력 및 환자 시간을 파악합니다. (b) VA 건강 시스템 및 사회적 관점 모두에서 확인된 사례당 명시적 비용; (c) 테스트 불완전성의 다운스트림 비용 영향을 반영하기 위해 거짓(+)/거짓(-) 비용에 대한 광범위한 가정으로 GCT와 대체 전략을 비교합니다. 이 과정에 참여하면 (d) 당뇨병으로 진행되는 전당뇨병 연구 환자에게 당뇨병 진단 전후에 VA 자원 사용 및 비용을 탐색할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 이는 당뇨병 전단계에 대한 선별 검사가 없는 환경에서 당뇨병 진단을 새로 받은 다른 VA 환자와 자원 사용 및 비용을 비교하기 위한 후속 제안을 위한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 베테랑 상태,
- 애틀랜타 VA 의료 센터의 외래 환자,
- 1차 진료소 방문, 그리고
- 선별 기준 충족(연령 >= 45세 또는 기타 위험 요인[체질량 지수 >=25 또는 고혈압 또는 수축기 혈압 >=140 또는 HDL 콜레스테롤 남성의 경우 <35, 여성의 경우 <45 또는 공복 트리글리세리드 >250 또는 최초- 당뇨병 또는 소수 인종 또는 소수 민족 또는 임신 중 당뇨병 병력 또는 체중이 9파운드를 초과하는 아기를 출산한 병력 또는 다낭성 난소 증후군 병력이 있는 학위])
제외 기준:
- 당뇨병이 있는 것으로 알려진 또는
- 스테로이드 복용 또는 임신, 또는
- 지난 주에 일할 만큼 충분하지 않음(실제 고용이 필요하지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
그룹 1
VA, American Diabetes Association 및 National Institutes of Health의 표준 지침에 따라 당뇨병 전단계 및 초기 당뇨병 선별 기준을 충족하는 Atlanta VA Medical Center 환자
|
첫 번째 외래 환자 방문 시, 하루 중 다른 시간에 사전 금식 없이 피험자는 50g의 포도당 음료를 마신 후 1시간 후에 A1c와 함께 혈장 및 모세혈당을 측정합니다.
그들은 또한 설문지를 작성할 것입니다.
두 번째 외래 방문 시, 하룻밤 금식 후 아침에 75g의 경구 포도당 내성 검사를 받게 됩니다.
초기 내당능 검사에서 당뇨병 또는 전당뇨병이 있는 것으로 밝혀진 피험자는 내당능 검사와 A1c를 반복하도록 요청할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
경구 포도당 내성 검사(아침, 밤새 단식 후)로 결과를 예측하기 위해 기회에 따라(외래 방문 중 -- 식사 상태에 관계없이 하루 중 언제든지) 수행할 수 있는 다양한 선별 검사의 능력
기간: 3 년
|
당뇨병(OGTT 기반) 및 고위험 이상혈당증(OGTT 기반, 2시간 OGTT 포도당 140-199mg/dl 포함 IGT 및/또는 공복 포도당 110-125mg 포함 IFG 예측을 위한 ROC 곡선 아래 면적(AROC) /dl). ROC 곡선은 가능한 모든 스크리닝 컷오프에 대한 (1-민감도) 대 (1-특이성)의 플롯이므로 AROC가 높을수록 예측 정확도가 높음을 나타냅니다. 완벽한 테스트의 AROC는 1.00이고 동전 던지기에 해당하는 테스트(무작위)의 AROC는 0.50입니다. 신뢰 한계에 0.50이 포함된 경우 예측 정확도는 확률보다 나을 것이 없습니다. AROC 분석은 다양한 선별 검사의 상대적 정확도를 보여주고 임상 실습에서 사용할 검사를 선택하는 데 도움을 줄 수 있지만 이러한 분석은 최적의 선별 검사 컷오프가 무엇인지 정의하지 않는다는 점을 이해하는 것이 중요합니다. 최적 컷오프를 선택하려면 일반적으로 비용 및/또는 더 높거나 더 낮은 민감도를 갖는 임상적 중요성과 같은 다른 요인을 고려해야 합니다. |
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
고위험 이상혈당증 또는 이전에 인식되지 않은 당뇨병의 단일 사례를 식별하는 데 드는 비용
기간: 3 년
|
비용은 (i) 당뇨병 또는 (ii) 고위험 이상혈당증으로 정의된 사례와 함께 단일 사례를 식별하기 위한 비용(달러)으로 표현되었습니다.
스크리닝을 위한 비용 예측은 Medicare 및 VA 관점 모두에서 수행되었습니다.
모든 스크리닝 예측은 스크리닝 테스트가 70% 특이성 컷오프를 초과하는 경우 OGTT를 사용한 후속 테스트를 가정했습니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lawrence S Phillips, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Twombly JG, Long Q, Zhu M, Wilson PW, Narayan KM, Fraser LA, Webber BC, Phillips LS. Diabetes care in black and white veterans in the southeastern U.S. Diabetes Care. 2010 May;33(5):958-63. doi: 10.2337/dc09-1556. Epub 2010 Jan 26.
- Ziemer DC, Kolm P, Weintraub WS, Vaccarino V, Rhee MK, Twombly JG, Narayan KM, Koch DD, Phillips LS. Glucose-independent, black-white differences in hemoglobin A1c levels: a cross-sectional analysis of 2 studies. Ann Intern Med. 2010 Jun 15;152(12):770-7. doi: 10.7326/0003-4819-152-12-201006150-00004.
- Rhee MK, Herrick K, Ziemer DC, Vaccarino V, Weintraub WS, Narayan KM, Kolm P, Twombly JG, Phillips LS. Many Americans have pre-diabetes and should be considered for metformin therapy. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):49-54. doi: 10.2337/dc09-0341. Epub 2009 Oct 6.
- Olson DE, Rhee MK, Herrick K, Ziemer DC, Twombly JG, Phillips LS. Screening for diabetes and pre-diabetes with proposed A1C-based diagnostic criteria. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2184-9. doi: 10.2337/dc10-0433. Epub 2010 Jul 16.
- Fraser LA, Twombly J, Zhu M, Long Q, Hanfelt JJ, Narayan KM, Wilson PW, Phillips LS. Delay in diagnosis of diabetes is not the patient's fault. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):e10. doi: 10.2337/dc09-1129. No abstract available.
- Lin E, Liang Z, Frediani J, Davis SS Jr, Sweeney JF, Ziegler TR, Phillips LS, Gletsu-Miller N. Improvement in ss-cell function in patients with normal and hyperglycemia following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2010 Nov;299(5):E706-12. doi: 10.1152/ajpendo.00405.2010. Epub 2010 Aug 17.
- Chatterjee R, Narayan KM, Lipscomb J, Phillips LS. Screening adults for pre-diabetes and diabetes may be cost-saving. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1484-90. doi: 10.2337/dc10-0054.
- Twombly JG, Long Q, Zhu M, Fraser LA, Olson DE, Wilson PW, Narayan KM, Phillips LS. Validity of the primary care diagnosis of diabetes in veterans in the southeastern United States. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Mar;91(3):395-400. doi: 10.1016/j.diabres.2010.11.001. Epub 2010 Nov 26.
- Phillips LS, Ziemer DC, Kolm P, Weintraub WS, Vaccarino V, Rhee MK, Chatterjee R, Narayan KM, Koch DD. Glucose challenge test screening for prediabetes and undiagnosed diabetes. Diabetologia. 2009 Sep;52(9):1798-807. doi: 10.1007/s00125-009-1407-7. Epub 2009 Jun 26.
- Shikany JM, Tinker LF, Neuhouser ML, Ma Y, Patterson RE, Phillips LS, Liu S, Redden DT. Association of glycemic load with cardiovascular disease risk factors: the Women's Health Initiative Observational Study. Nutrition. 2010 Jun;26(6):641-7. doi: 10.1016/j.nut.2009.08.014. Epub 2010 Jan 6.
- Margolis KL, Wei F, de Boer IH, Howard BV, Liu S, Manson JE, Mossavar-Rahmani Y, Phillips LS, Shikany JM, Tinker LF; Women's Health Initiative Investigators. A diet high in low-fat dairy products lowers diabetes risk in postmenopausal women. J Nutr. 2011 Nov;141(11):1969-74. doi: 10.3945/jn.111.143339. Epub 2011 Sep 21.
- Tinker LF, Sarto GE, Howard BV, Huang Y, Neuhouser ML, Mossavar-Rahmani Y, Beasley JM, Margolis KL, Eaton CB, Phillips LS, Prentice RL. Biomarker-calibrated dietary energy and protein intake associations with diabetes risk among postmenopausal women from the Women's Health Initiative. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1600-6. doi: 10.3945/ajcn.111.018648. Epub 2011 Nov 9.
- Chlebowski RT, McTiernan A, Wactawski-Wende J, Manson JE, Aragaki AK, Rohan T, Ipp E, Kaklamani VG, Vitolins M, Wallace R, Gunter M, Phillips LS, Strickler H, Margolis K, Euhus DM. Diabetes, metformin, and breast cancer in postmenopausal women. J Clin Oncol. 2012 Aug 10;30(23):2844-52. doi: 10.1200/JCO.2011.39.7505. Epub 2012 Jun 11.
- Ma Y, Hebert JR, Manson JE, Balasubramanian R, Liu S, Lamonte MJ, Bird CE, Ockene JK, Qiao Y, Olendzki B, Schneider KL, Rosal MC, Sepavich DM, Wactawski-Wende J, Stefanick ML, Phillips LS, Ockene IS, Kaplan RC, Sarto GE, Garcia L, Howard BV. Determinants of racial/ethnic disparities in incidence of diabetes in postmenopausal women in the U.S.: The Women's Health Initiative 1993-2009. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2226-34. doi: 10.2337/dc12-0412. Epub 2012 Jul 25.
- You NC, Chen BH, Song Y, Lu X, Chen Y, Manson JE, Kang M, Howard BV, Margolis KL, Curb JD, Phillips LS, Stefanick ML, Tinker LF, Liu S. A prospective study of leukocyte telomere length and risk of type 2 diabetes in postmenopausal women. Diabetes. 2012 Nov;61(11):2998-3004. doi: 10.2337/db12-0241. Epub 2012 Jul 24.
- Gletsu-Miller N, Kahn HS, Gasevic D, Liang Z, Frediani JK, Torres WE, Ziegler TR, Phillips LS, Lin E. Sagittal abdominal diameter and visceral adiposity: correlates of beta-cell function and dysglycemia in severely obese women. Obes Surg. 2013 Jul;23(7):874-81. doi: 10.1007/s11695-013-0874-6.
- Phillips LS, Olson DE. Diabetes: normal glucose levels should be the goal. Nat Rev Endocrinol. 2012 Sep;8(9):510-2. doi: 10.1038/nrendo.2012.139. Epub 2012 Jul 31. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
포도당 도전 테스트에 대한 임상 시험
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
-
Abbott Diabetes Care완전한