- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00787839
Opportunistisk screening for prediabetes og tidlig diabetes i primærhelsetjenesten
Screening for prediabetes og tidlig diabetes i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RELEVANS FOR VETERANENS HELSE: Mangel på en god strategi for å identifisere prediabetes - sannsynligvis ~10 år før utviklingen av diabetes som er anerkjent klinisk - kan være den største hindringen for diabetesbehandling. Vi utvikler en ny måte å screene for prediabetes på, og det bør utgjøre en stor mulighet til å forbedre helsen til ~4 millioner veteraner; Tidlig anerkjennelse av glukoseintoleranse vil tillate innføring av forebyggende strategier som er effektive, praktiske og kostnadseffektive - forbedre helsen til individuelle veteraner, redusere diabetesrelatert helseressursbruk og kostnader for VA, og bidra til å spare VA-midler for behandling av andre lidelser.
BAKGRUNN: Prediabetes er et stort folkehelseproblem som gir risiko for diabetes og kardiovaskulær sykdom (CVD), men veteraner med prediabetes blir ikke oppdaget og kan ikke motta intervensjoner for å redusere risikoen; CVD-hendelser, helseressursbruk og kostnader øker før diabetes blir diagnostisert. Diabetes kan forebygges eller forsinkes ved livsstilsendring eller medisinering, men siden vi ikke identifiserer prediabetes, utvikler glukoseintoleransen seg i 5-10 år, og mange pasienter har tidlige diabeteskomplikasjoner og økt CVD-risiko når de endelig blir oppdaget. Vi utvikler en ny screeningtest for prediabetes, en "glukoseutfordringstest" (GCT): pasienter har en 50g oral glukoseprøve når som helst på dagen, uavhengig av måltidsstatus, med en enkelt 1-times prøve. Hvis GCT overskrider et grensesnitt, har de en oral glukosetoleransetest på 75 g etter faste over natten, med 0 og 2 timers prøver (OGTT). Våre GCRC-baserte foreløpige data viser ROC AUC 0,83 (70 % spesifisitet, 82 % sensitivitet) og $51 per identifisert tilfelle; GCT bør utgjøre en effektiv, praktisk, rimelig, kostnadseffektiv skjerm for prediabetes - en kritisk indikator på individ, VA helsevesen og samfunnsrisiko.
MÅL: For å omsette funnene våre til forbedret helse for VA-pasienter, vil GCT måtte implementeres i VA-primæromsorgsmiljøer - der utøvere ofte ikke screener for prediabetes, eller håndterer diabetes optimalt. Slike barrierer må overvinnes for å gjennomføre definitive studier som har som mål å vise at bruk av GCT for å oppdage prediabetes (og tidligere ukjent diabetes) i primærhelsetjenesten fører til forbedrede resultater. Derfor må VA-policyer for systemomfattende implementering av GCT-screening innledes med logiske neste trinn: validering og demonstrasjon av sannsynlig kostnadseffektivitet.
METODER: MÅL #1. Validering: (A) For å etablere gjennomførbarhet, vil vi samhandle med VA primære omsorgsleverandører for å løse logistiske problemer og bestemme optimale screeningsstrategier. (B) For å vurdere testytelse vil vi (a) utføre GCT og måle A1c hos ~1800 pasienter, (b) evaluere OGTT i alle fag, og (c) sammenligne sensitivitet, spesifisitet og ROC-kurver fra GCT vs. A1c eller "prediktiv modell"-screening i primærhelsetjenesten til de i våre GCRC-studier. Tilgjengeligheten av dette datasettet vil også tillate (d) påfølgende behandling av diabetes/prediabetes å bli evaluert i forhold til standardiserte retningslinjer. MÅL #2. Kostnader: For å evaluere effekten, vil vi (a) fange opp kostnadene ved diagnostiske tester, personalinnsats og pasienttid; (b) uttrykke kostnad per sak identifisert fra både VA helsesystem og samfunnsperspektiv; og (c) sammenligne GCT vs. alternative strategier med et bredt spekter av antakelser om falske-(+)/falske-(-) kostnader for å reflektere nedstrøms kostnadsimplikasjoner av testfeil. Engasjement med denne prosessen vil også gi (d) for de studiepasienter med prediabetes som fortsetter å utvikle diabetes, en mulighet til å utforske VA ressursbruk og kostnader før og etter diagnosen diabetes. Dette vil gi foreløpige data for påfølgende forslag for å sammenligne ressursbruk og kostnader i forhold til andre VA-pasienter som er nylig diagnostisert med diabetes i omgivelser der det ikke er screening for prediabetes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- veteran status,
- ambulant poliklinisk ved Atlanta VA Medical Center,
- besøk til primærhelseklinikken, OG
- oppfyller kriterier for screening (alder >= 45 år eller andre risikofaktorer [kroppsmasseindeks >=25 eller hypertensjon eller systolisk blodtrykk >=140 eller HDL-kolesterol <35 hos menn eller <45 hos kvinner eller fastende triglyserider >250 eller første- grad slektning med diabetes eller minoritetsrase eller minoritetsetnisitet eller historie med diabetes under graviditet eller historie med å ha en baby som veier >9 pounds eller historie med polycystisk ovariesyndrom])
Ekskluderingskriterier:
- kjent for å ha diabetes, ELLER
- tar steroider ELLER gravid, ELLER
- ikke godt nok til å ha jobbet forrige uke (faktisk ansettelse ikke nødvendig)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
Pasienter i Atlanta VA Medical Center som oppfyller kriterier for screening for prediabetes og tidlig diabetes basert på standard retningslinjer fra VA, American Diabetes Association og National Institutes of Health
|
Ved et første poliklinisk besøk, til forskjellige tider på dagen og uten forutgående faste, vil forsøkspersonene ha en 50 grams glukosedrikk etterfulgt av måling av plasma og kapillærglukose sammen med A1c en time senere.
De vil også fylle ut spørreskjemaer.
Ved et andre poliklinisk besøk, om morgenen etter å ha fastet over natten, vil de ha en oral glukosetoleransetest på 75 gram.
Personer som viser seg å ha diabetes eller prediabetes på den første glukosetoleransetesten kan bli bedt om å ha en gjentatt glukosetoleransetest og A1c.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evne til forskjellige screeningtester som kan utføres opportunistisk (under polikliniske besøk - når som helst på døgnet, uavhengig av måltidsstatus) for å forutsi funn med den orale glukosetoleransetesten (om morgenen, etter en faste over natten)
Tidsramme: 3 år
|
Areal under ROC-kurve (AROC) for prediksjon av diabetes (basert på OGTT) og høyrisiko-dysglykemi (basert på OGTT, IGT med 2 timers OGTT-glukose 140-199 mg/dl, og/eller IFG med fastende glukose 110-125 mg /dl). ROC-kurver er plott av (1-sensitivitet) vs. (1-spesifisitet) for alle mulige screening cutoffs, så en høyere AROC indikerer høyere prediktiv nøyaktighet. En perfekt test ville ha en AROC på 1,00, mens en test tilsvarende å kaste en mynt (tilfeldig) ville ha en AROC på 0,50; hvis konfidensgrensene inkluderer 0,50, er ikke prediktiv nøyaktighet bedre enn tilfeldigheter. Det er viktig å forstå at selv om AROC-analyse kan vise den relative nøyaktigheten til forskjellige screeningtester, og hjelpe valget av hvilken test som skal brukes i klinisk praksis, definerer ikke en slik analyse hva den optimale screeningtestgrensen er. Valg av optimal cutoff krever generelt vurdering av andre faktorer, som kostnader og/eller den kliniske betydningen av å ha høyere eller lavere sensitivitet. |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnad for å identifisere et enkelt tilfelle av høyrisiko dysglykemi eller tidligere ukjent diabetes
Tidsramme: 3 år
|
Kostnader ble uttrykt som kostnader (dollar) for å identifisere et enkelt tilfelle, med tilfeller definert som (i) diabetes eller (ii) høyrisiko dysglykemi.
Kostnadsfremskrivninger for screening ble utført fra både Medicare- og VA-perspektiver.
Alle screeningsprojeksjoner forutsatte oppfølgingstesting med en OGTT hvis screeningtesten overskred en spesifisitetsgrense på 70 %.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence S Phillips, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Twombly JG, Long Q, Zhu M, Wilson PW, Narayan KM, Fraser LA, Webber BC, Phillips LS. Diabetes care in black and white veterans in the southeastern U.S. Diabetes Care. 2010 May;33(5):958-63. doi: 10.2337/dc09-1556. Epub 2010 Jan 26.
- Ziemer DC, Kolm P, Weintraub WS, Vaccarino V, Rhee MK, Twombly JG, Narayan KM, Koch DD, Phillips LS. Glucose-independent, black-white differences in hemoglobin A1c levels: a cross-sectional analysis of 2 studies. Ann Intern Med. 2010 Jun 15;152(12):770-7. doi: 10.7326/0003-4819-152-12-201006150-00004.
- Rhee MK, Herrick K, Ziemer DC, Vaccarino V, Weintraub WS, Narayan KM, Kolm P, Twombly JG, Phillips LS. Many Americans have pre-diabetes and should be considered for metformin therapy. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):49-54. doi: 10.2337/dc09-0341. Epub 2009 Oct 6.
- Olson DE, Rhee MK, Herrick K, Ziemer DC, Twombly JG, Phillips LS. Screening for diabetes and pre-diabetes with proposed A1C-based diagnostic criteria. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2184-9. doi: 10.2337/dc10-0433. Epub 2010 Jul 16.
- Fraser LA, Twombly J, Zhu M, Long Q, Hanfelt JJ, Narayan KM, Wilson PW, Phillips LS. Delay in diagnosis of diabetes is not the patient's fault. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):e10. doi: 10.2337/dc09-1129. No abstract available.
- Lin E, Liang Z, Frediani J, Davis SS Jr, Sweeney JF, Ziegler TR, Phillips LS, Gletsu-Miller N. Improvement in ss-cell function in patients with normal and hyperglycemia following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2010 Nov;299(5):E706-12. doi: 10.1152/ajpendo.00405.2010. Epub 2010 Aug 17.
- Chatterjee R, Narayan KM, Lipscomb J, Phillips LS. Screening adults for pre-diabetes and diabetes may be cost-saving. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1484-90. doi: 10.2337/dc10-0054.
- Twombly JG, Long Q, Zhu M, Fraser LA, Olson DE, Wilson PW, Narayan KM, Phillips LS. Validity of the primary care diagnosis of diabetes in veterans in the southeastern United States. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Mar;91(3):395-400. doi: 10.1016/j.diabres.2010.11.001. Epub 2010 Nov 26.
- Phillips LS, Ziemer DC, Kolm P, Weintraub WS, Vaccarino V, Rhee MK, Chatterjee R, Narayan KM, Koch DD. Glucose challenge test screening for prediabetes and undiagnosed diabetes. Diabetologia. 2009 Sep;52(9):1798-807. doi: 10.1007/s00125-009-1407-7. Epub 2009 Jun 26.
- Shikany JM, Tinker LF, Neuhouser ML, Ma Y, Patterson RE, Phillips LS, Liu S, Redden DT. Association of glycemic load with cardiovascular disease risk factors: the Women's Health Initiative Observational Study. Nutrition. 2010 Jun;26(6):641-7. doi: 10.1016/j.nut.2009.08.014. Epub 2010 Jan 6.
- Margolis KL, Wei F, de Boer IH, Howard BV, Liu S, Manson JE, Mossavar-Rahmani Y, Phillips LS, Shikany JM, Tinker LF; Women's Health Initiative Investigators. A diet high in low-fat dairy products lowers diabetes risk in postmenopausal women. J Nutr. 2011 Nov;141(11):1969-74. doi: 10.3945/jn.111.143339. Epub 2011 Sep 21.
- Tinker LF, Sarto GE, Howard BV, Huang Y, Neuhouser ML, Mossavar-Rahmani Y, Beasley JM, Margolis KL, Eaton CB, Phillips LS, Prentice RL. Biomarker-calibrated dietary energy and protein intake associations with diabetes risk among postmenopausal women from the Women's Health Initiative. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1600-6. doi: 10.3945/ajcn.111.018648. Epub 2011 Nov 9.
- Chlebowski RT, McTiernan A, Wactawski-Wende J, Manson JE, Aragaki AK, Rohan T, Ipp E, Kaklamani VG, Vitolins M, Wallace R, Gunter M, Phillips LS, Strickler H, Margolis K, Euhus DM. Diabetes, metformin, and breast cancer in postmenopausal women. J Clin Oncol. 2012 Aug 10;30(23):2844-52. doi: 10.1200/JCO.2011.39.7505. Epub 2012 Jun 11.
- Ma Y, Hebert JR, Manson JE, Balasubramanian R, Liu S, Lamonte MJ, Bird CE, Ockene JK, Qiao Y, Olendzki B, Schneider KL, Rosal MC, Sepavich DM, Wactawski-Wende J, Stefanick ML, Phillips LS, Ockene IS, Kaplan RC, Sarto GE, Garcia L, Howard BV. Determinants of racial/ethnic disparities in incidence of diabetes in postmenopausal women in the U.S.: The Women's Health Initiative 1993-2009. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2226-34. doi: 10.2337/dc12-0412. Epub 2012 Jul 25.
- You NC, Chen BH, Song Y, Lu X, Chen Y, Manson JE, Kang M, Howard BV, Margolis KL, Curb JD, Phillips LS, Stefanick ML, Tinker LF, Liu S. A prospective study of leukocyte telomere length and risk of type 2 diabetes in postmenopausal women. Diabetes. 2012 Nov;61(11):2998-3004. doi: 10.2337/db12-0241. Epub 2012 Jul 24.
- Gletsu-Miller N, Kahn HS, Gasevic D, Liang Z, Frediani JK, Torres WE, Ziegler TR, Phillips LS, Lin E. Sagittal abdominal diameter and visceral adiposity: correlates of beta-cell function and dysglycemia in severely obese women. Obes Surg. 2013 Jul;23(7):874-81. doi: 10.1007/s11695-013-0874-6.
- Phillips LS, Olson DE. Diabetes: normal glucose levels should be the goal. Nat Rev Endocrinol. 2012 Sep;8(9):510-2. doi: 10.1038/nrendo.2012.139. Epub 2012 Jul 31. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 07-138
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Glukoseutfordringstest
-
University of OuluOulu University HospitalFullførtHyponatremi | Dehydrering | Hypokalemi | HypernatremiFinland
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaFullførtBarneutvikling | Koagulopati | Spedbarnsutvikling | Koagulasjons- og blødningsforstyrrelserSlovakia
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvsluttetBrytningsfeilkorreksjonForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført