Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opportunistisk screening for prediabetes og tidlig diabetes i primærhelsetjenesten

6. april 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

Screening for prediabetes og tidlig diabetes i primærhelsetjenesten

Personer som kan ha prediabetes eller ukjent diabetes vil bli screenet for disse problemene ved et poliklinisk besøk. For screening vil de ta en sukkerholdig drikk som inneholder 50 gram glukose, og ta en blodprøve en time senere. Blodprøven vil bli testet for glukose og A1c (et mål på blodsukker de siste to månedene). De vil også fylle ut spørreskjemaer som spør om deres helsehistorie og hvordan de ville ha det med å trene og prøve å gå ned i vekt hvis de viser seg å ha prediabetes eller diabetes. Ved et påfølgende besøk vil de ha en oral glukosetoleransetest (OGTT) - en blodprøve, deretter en sukkerholdig drikk som inneholder 75 gram glukose, og en gjentatt blodprøve 2 timer senere. Vi vil vurdere kostnadene ved å finne ut om folk har prediabetes eller diabetes. For personer som viser seg å ha disse problemene, vil vi også vurdere hvor godt legene deres behandler disse problemene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

RELEVANS FOR VETERANENS HELSE: Mangel på en god strategi for å identifisere prediabetes - sannsynligvis ~10 år før utviklingen av diabetes som er anerkjent klinisk - kan være den største hindringen for diabetesbehandling. Vi utvikler en ny måte å screene for prediabetes på, og det bør utgjøre en stor mulighet til å forbedre helsen til ~4 millioner veteraner; Tidlig anerkjennelse av glukoseintoleranse vil tillate innføring av forebyggende strategier som er effektive, praktiske og kostnadseffektive - forbedre helsen til individuelle veteraner, redusere diabetesrelatert helseressursbruk og kostnader for VA, og bidra til å spare VA-midler for behandling av andre lidelser.

BAKGRUNN: Prediabetes er et stort folkehelseproblem som gir risiko for diabetes og kardiovaskulær sykdom (CVD), men veteraner med prediabetes blir ikke oppdaget og kan ikke motta intervensjoner for å redusere risikoen; CVD-hendelser, helseressursbruk og kostnader øker før diabetes blir diagnostisert. Diabetes kan forebygges eller forsinkes ved livsstilsendring eller medisinering, men siden vi ikke identifiserer prediabetes, utvikler glukoseintoleransen seg i 5-10 år, og mange pasienter har tidlige diabeteskomplikasjoner og økt CVD-risiko når de endelig blir oppdaget. Vi utvikler en ny screeningtest for prediabetes, en "glukoseutfordringstest" (GCT): pasienter har en 50g oral glukoseprøve når som helst på dagen, uavhengig av måltidsstatus, med en enkelt 1-times prøve. Hvis GCT overskrider et grensesnitt, har de en oral glukosetoleransetest på 75 g etter faste over natten, med 0 og 2 timers prøver (OGTT). Våre GCRC-baserte foreløpige data viser ROC AUC 0,83 (70 % spesifisitet, 82 % sensitivitet) og $51 per identifisert tilfelle; GCT bør utgjøre en effektiv, praktisk, rimelig, kostnadseffektiv skjerm for prediabetes - en kritisk indikator på individ, VA helsevesen og samfunnsrisiko.

MÅL: For å omsette funnene våre til forbedret helse for VA-pasienter, vil GCT måtte implementeres i VA-primæromsorgsmiljøer - der utøvere ofte ikke screener for prediabetes, eller håndterer diabetes optimalt. Slike barrierer må overvinnes for å gjennomføre definitive studier som har som mål å vise at bruk av GCT for å oppdage prediabetes (og tidligere ukjent diabetes) i primærhelsetjenesten fører til forbedrede resultater. Derfor må VA-policyer for systemomfattende implementering av GCT-screening innledes med logiske neste trinn: validering og demonstrasjon av sannsynlig kostnadseffektivitet.

METODER: MÅL #1. Validering: (A) For å etablere gjennomførbarhet, vil vi samhandle med VA primære omsorgsleverandører for å løse logistiske problemer og bestemme optimale screeningsstrategier. (B) For å vurdere testytelse vil vi (a) utføre GCT og måle A1c hos ~1800 pasienter, (b) evaluere OGTT i alle fag, og (c) sammenligne sensitivitet, spesifisitet og ROC-kurver fra GCT vs. A1c eller "prediktiv modell"-screening i primærhelsetjenesten til de i våre GCRC-studier. Tilgjengeligheten av dette datasettet vil også tillate (d) påfølgende behandling av diabetes/prediabetes å bli evaluert i forhold til standardiserte retningslinjer. MÅL #2. Kostnader: For å evaluere effekten, vil vi (a) fange opp kostnadene ved diagnostiske tester, personalinnsats og pasienttid; (b) uttrykke kostnad per sak identifisert fra både VA helsesystem og samfunnsperspektiv; og (c) sammenligne GCT vs. alternative strategier med et bredt spekter av antakelser om falske-(+)/falske-(-) kostnader for å reflektere nedstrøms kostnadsimplikasjoner av testfeil. Engasjement med denne prosessen vil også gi (d) for de studiepasienter med prediabetes som fortsetter å utvikle diabetes, en mulighet til å utforske VA ressursbruk og kostnader før og etter diagnosen diabetes. Dette vil gi foreløpige data for påfølgende forslag for å sammenligne ressursbruk og kostnader i forhold til andre VA-pasienter som er nylig diagnostisert med diabetes i omgivelser der det ikke er screening for prediabetes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1939

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

den første primære studiepopulasjonen vil hovedsakelig bli trukket fra veteraner som mottar primæromsorg ved Decatur Clinic CBOC i Metropolitan Atlanta, GA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • veteran status,
  • ambulant poliklinisk ved Atlanta VA Medical Center,
  • besøk til primærhelseklinikken, OG
  • oppfyller kriterier for screening (alder >= 45 år eller andre risikofaktorer [kroppsmasseindeks >=25 eller hypertensjon eller systolisk blodtrykk >=140 eller HDL-kolesterol <35 hos menn eller <45 hos kvinner eller fastende triglyserider >250 eller første- grad slektning med diabetes eller minoritetsrase eller minoritetsetnisitet eller historie med diabetes under graviditet eller historie med å ha en baby som veier >9 pounds eller historie med polycystisk ovariesyndrom])

Ekskluderingskriterier:

  • kjent for å ha diabetes, ELLER
  • tar steroider ELLER gravid, ELLER
  • ikke godt nok til å ha jobbet forrige uke (faktisk ansettelse ikke nødvendig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Pasienter i Atlanta VA Medical Center som oppfyller kriterier for screening for prediabetes og tidlig diabetes basert på standard retningslinjer fra VA, American Diabetes Association og National Institutes of Health
Ved et første poliklinisk besøk, til forskjellige tider på dagen og uten forutgående faste, vil forsøkspersonene ha en 50 grams glukosedrikk etterfulgt av måling av plasma og kapillærglukose sammen med A1c en time senere. De vil også fylle ut spørreskjemaer. Ved et andre poliklinisk besøk, om morgenen etter å ha fastet over natten, vil de ha en oral glukosetoleransetest på 75 gram.
Personer som viser seg å ha diabetes eller prediabetes på den første glukosetoleransetesten kan bli bedt om å ha en gjentatt glukosetoleransetest og A1c.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til forskjellige screeningtester som kan utføres opportunistisk (under polikliniske besøk - når som helst på døgnet, uavhengig av måltidsstatus) for å forutsi funn med den orale glukosetoleransetesten (om morgenen, etter en faste over natten)
Tidsramme: 3 år

Areal under ROC-kurve (AROC) for prediksjon av diabetes (basert på OGTT) og høyrisiko-dysglykemi (basert på OGTT, IGT med 2 timers OGTT-glukose 140-199 mg/dl, og/eller IFG med fastende glukose 110-125 mg /dl).

ROC-kurver er plott av (1-sensitivitet) vs. (1-spesifisitet) for alle mulige screening cutoffs, så en høyere AROC indikerer høyere prediktiv nøyaktighet. En perfekt test ville ha en AROC på 1,00, mens en test tilsvarende å kaste en mynt (tilfeldig) ville ha en AROC på 0,50; hvis konfidensgrensene inkluderer 0,50, er ikke prediktiv nøyaktighet bedre enn tilfeldigheter.

Det er viktig å forstå at selv om AROC-analyse kan vise den relative nøyaktigheten til forskjellige screeningtester, og hjelpe valget av hvilken test som skal brukes i klinisk praksis, definerer ikke en slik analyse hva den optimale screeningtestgrensen er. Valg av optimal cutoff krever generelt vurdering av andre faktorer, som kostnader og/eller den kliniske betydningen av å ha høyere eller lavere sensitivitet.

3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnad for å identifisere et enkelt tilfelle av høyrisiko dysglykemi eller tidligere ukjent diabetes
Tidsramme: 3 år
Kostnader ble uttrykt som kostnader (dollar) for å identifisere et enkelt tilfelle, med tilfeller definert som (i) diabetes eller (ii) høyrisiko dysglykemi. Kostnadsfremskrivninger for screening ble utført fra både Medicare- og VA-perspektiver. Alle screeningsprojeksjoner forutsatte oppfølgingstesting med en OGTT hvis screeningtesten overskred en spesifisitetsgrense på 70 %.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence S Phillips, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Glukoseutfordringstest

3
Abonnere