- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00787839
Opportunistisches Screening auf Prädiabetes und frühen Diabetes in der Primärversorgung
Screening auf Prädiabetes und Frühdiabetes in der Primärversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
RELEVANZ FÜR DIE GESUNDHEIT VON VETERANEN: Das Fehlen einer guten Strategie zur Erkennung von Prädiabetes – wahrscheinlich etwa 10 Jahre vor der Entwicklung von Diabetes, der klinisch erkannt wird – könnte das derzeit größte Hindernis für die Diabetesversorgung sein. Wir entwickeln eine neue Methode zum Screening auf Prädiabetes, und dies dürfte eine große Chance darstellen, die Gesundheit von etwa 4 Millionen Veteranen zu verbessern; Eine frühzeitige Erkennung einer Glukoseintoleranz würde die Einführung wirksamer, bequemer und kosteneffektiver Präventionsstrategien ermöglichen, die die Gesundheit einzelner Veteranen verbessern, den Ressourcenverbrauch und die Kosten für die Diabetes-bedingte Gesundheitsfürsorge für die VA reduzieren und dazu beitragen, VA-Mittel einzusparen Management anderer Erkrankungen.
HINTERGRUND: Prädiabetes ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das das Risiko für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit sich bringt. Veteranen mit Prädiabetes werden jedoch nicht erkannt und können keine Maßnahmen zur Risikominderung erhalten. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die Nutzung von Gesundheitsressourcen und die Kosten steigen alle, bevor Diabetes diagnostiziert wird. Diabetes kann durch eine Änderung des Lebensstils oder durch Medikamente verhindert oder verzögert werden. Da wir jedoch keinen Prädiabetes erkennen, schreitet die Glukoseintoleranz über einen Zeitraum von 5 bis 10 Jahren voran und viele Patienten haben frühe Diabeteskomplikationen und ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wenn sie schließlich erkannt werden. Wir entwickeln einen neuen Screening-Test für Prädiabetes, einen „Glukose-Challenge-Test“ (GCT): Patienten erhalten zu jeder Tageszeit, unabhängig vom Mahlzeitenstatus, eine orale Glukose-Provokation von 50 g mit einer einzigen einstündigen Probe. Wenn der GCT einen Grenzwert überschreitet, wird nach einer Fastennacht über Nacht ein oraler 75-g-Glukosetoleranztest mit Proben nach 0 und 2 Stunden (OGTT) durchgeführt. Unsere GCRC-basierten vorläufigen Daten zeigen einen ROC AUC von 0,83 (70 % Spezifität, 82 % Sensitivität) und 51 $ pro identifiziertem Fall; Der GCT sollte ein wirksames, praktisches, kostengünstiges und kostengünstiges Screening auf Prädiabetes darstellen – einen kritischen Indikator für das individuelle Risiko, das VA-Gesundheitssystem und das gesellschaftliche Risiko.
ZIELE: Um unsere Ergebnisse in eine verbesserte Gesundheit von VA-Patienten umzusetzen, muss der GCT in VA-Grundversorgungseinrichtungen implementiert werden – wo Ärzte häufig kein Screening auf Prädiabetes durchführen oder Diabetes nicht optimal behandeln. Solche Hindernisse müssen überwunden werden, um endgültige Studien durchzuführen, die zeigen sollen, dass die Verwendung des GCT zur Erkennung von Prädiabetes (und bisher nicht erkanntem Diabetes) in der Primärversorgung zu verbesserten Ergebnissen führt. Daher müssen VA-Richtlinien für die systemweite Implementierung des GCT-Screenings logische nächste Schritte vorausgehen: Validierung und Nachweis der wahrscheinlichen Kosteneffizienz.
METHODEN: ZIEL Nr. 1. Validierung: (A) Um die Machbarkeit festzustellen, werden wir mit VA-Grundversorgungsanbietern interagieren, um logistische Probleme zu lösen und optimale Screening-Strategien festzulegen. (B) Um die Testleistung zu beurteilen, werden wir (a) GCTs durchführen und A1c bei ~1.800 Patienten messen, (b) OGTTs bei allen Probanden bewerten und (c) Sensitivität, Spezifität und ROC-Kurven von GCT mit A1c vergleichen oder „Vorhersagemodell“-Screening in der Grundversorgung im Vergleich zu denen in unseren GCRC-Studien. Die Verfügbarkeit dieses Datensatzes ermöglicht auch (d) die Bewertung der anschließenden Behandlung von Diabetes/Prädiabetes im Vergleich zu standardisierten Leitlinien. ZIEL Nr. 2. Kosten: Um die Auswirkungen zu bewerten, erfassen wir (a) die Kosten für diagnostische Tests, den Personalaufwand und die Patientenzeit; (b) die Kosten pro Fall ausdrücken, die sowohl aus Sicht des VA-Gesundheitssystems als auch aus gesellschaftlicher Sicht ermittelt wurden; und (c) vergleichen Sie GCT mit alternativen Strategien mit einer breiten Palette von Annahmen über Falsch-(+)/Falsch-(-)-Kosten, um nachgelagerte Kostenauswirkungen von Testmängeln widerzuspiegeln. Die Beteiligung an diesem Prozess wird auch (d) den Studienpatienten mit Prädiabetes, die später an Diabetes erkranken, eine Gelegenheit bieten, den VA-Ressourcenverbrauch und die Kosten vor und nach der Diagnose von Diabetes zu untersuchen. Dies wird vorläufige Daten für nachfolgende Vorschläge liefern, um den Ressourcenverbrauch und die Kosten mit denen anderer VA-Patienten zu vergleichen, bei denen in Umgebungen, in denen kein Screening auf Prädiabetes durchgeführt wird, neu Diabetes diagnostiziert wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranenstatus,
- ambulanter ambulanter Patient im Atlanta VA Medical Center,
- Besuch in einer Klinik für Grundversorgung UND
- Kriterien für das Screening erfüllen (Alter >= 45 Jahre oder andere Risikofaktoren [Body-Mass-Index >=25 oder Bluthochdruck oder systolischer Blutdruck >=140 oder HDL-Cholesterin <35 bei Männern oder <45 bei Frauen oder Nüchtern-Triglyceride >250 oder erste- Grad Verwandter mit Diabetes oder einer Minderheitenrasse oder ethnischen Minderheitenzugehörigkeit oder Vorgeschichte von Diabetes während der Schwangerschaft oder Vorgeschichte der Geburt eines Babys mit einem Gewicht von > 9 Pfund oder Vorgeschichte eines polyzystischen Ovarialsyndroms])
Ausschlusskriterien:
- bekanntermaßen Diabetes haben, ODER
- Einnahme von Steroiden ODER schwanger, ODER
- nicht gut genug, um in der Vorwoche gearbeitet zu haben (tatsächliche Beschäftigung nicht erforderlich)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1
Patienten des Atlanta VA Medical Center, die die Kriterien für das Screening auf Prädiabetes und frühen Diabetes gemäß den Standardrichtlinien der VA, der American Diabetes Association und der National Institutes of Health erfüllen
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Bei einem ersten ambulanten Besuch, zu verschiedenen Tageszeiten und ohne vorheriges Fasten, nehmen die Probanden ein 50-Gramm-Glukosegetränk zu sich, gefolgt von der Messung von Plasma- und Kapillarglukose zusammen mit A1c eine Stunde später.
Sie werden auch Fragebögen ausfüllen.
Bei einem zweiten ambulanten Besuch am Morgen nach dem Fasten über Nacht wird ein oraler 75-Gramm-Glukosetoleranztest durchgeführt.
Personen, bei denen beim ersten Glukosetoleranztest Diabetes oder Prädiabetes festgestellt wurde, können aufgefordert werden, sich einem erneuten Glukosetoleranztest und A1c zu unterziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fähigkeit verschiedener Screening-Tests, die opportunistisch (bei ambulanten Besuchen – zu jeder Tageszeit, unabhängig vom Essensstatus) durchgeführt werden können, um Ergebnisse mit dem oralen Glukosetoleranztest vorherzusagen (morgens, nach einer Fastennacht über Nacht)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Fläche unter der ROC-Kurve (AROC) zur Vorhersage von Diabetes (basierend auf OGTT) und Hochrisiko-Dysglykämie (basierend auf OGTT, IGT mit 2-Stunden-OGTT-Glukose 140–199 mg/dl und/oder IFG mit Nüchternglukose 110–125 mg). /dl). ROC-Kurven sind Diagramme von (1-Sensitivität) vs. (1-Spezifität) für alle möglichen Screening-Grenzwerte, sodass ein höherer AROC auf eine höhere Vorhersagegenauigkeit hinweist. Ein perfekter Test hätte einen AROC von 1,00, während ein Test, der dem Werfen einer Münze (zufällig) entspricht, einen AROC von 0,50 hätte; Wenn die Konfidenzgrenzen 0,50 umfassen, ist die Vorhersagegenauigkeit nicht besser als der Zufall. Es ist wichtig zu verstehen, dass die AROC-Analyse zwar die relative Genauigkeit verschiedener Screening-Tests zeigen und bei der Auswahl des in der klinischen Praxis zu verwendenden Tests helfen kann, eine solche Analyse jedoch nicht den optimalen Cutoff-Wert für Screening-Tests definiert. Die Auswahl des optimalen Grenzwerts erfordert im Allgemeinen die Berücksichtigung anderer Faktoren, wie etwa der Kosten und/oder der klinischen Bedeutung einer höheren oder niedrigeren Empfindlichkeit. |
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kosten für die Identifizierung eines Einzelfalls einer Hochrisiko-Dysglykämie oder eines zuvor nicht erkannten Diabetes
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Kosten wurden als Kosten (Dollar) zur Identifizierung eines Einzelfalls ausgedrückt, wobei die Fälle als (i) Diabetes oder (ii) Hochrisiko-Dysglykämie definiert wurden.
Kostenprognosen für das Screening wurden sowohl aus Medicare- als auch aus VA-Perspektive erstellt.
Bei allen Screening-Prognosen wurde von Folgetests mit einem OGTT ausgegangen, wenn der Screening-Test einen Spezifitätsgrenzwert von 70 % überschritt.
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence S Phillips, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Twombly JG, Long Q, Zhu M, Wilson PW, Narayan KM, Fraser LA, Webber BC, Phillips LS. Diabetes care in black and white veterans in the southeastern U.S. Diabetes Care. 2010 May;33(5):958-63. doi: 10.2337/dc09-1556. Epub 2010 Jan 26.
- Ziemer DC, Kolm P, Weintraub WS, Vaccarino V, Rhee MK, Twombly JG, Narayan KM, Koch DD, Phillips LS. Glucose-independent, black-white differences in hemoglobin A1c levels: a cross-sectional analysis of 2 studies. Ann Intern Med. 2010 Jun 15;152(12):770-7. doi: 10.7326/0003-4819-152-12-201006150-00004.
- Rhee MK, Herrick K, Ziemer DC, Vaccarino V, Weintraub WS, Narayan KM, Kolm P, Twombly JG, Phillips LS. Many Americans have pre-diabetes and should be considered for metformin therapy. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):49-54. doi: 10.2337/dc09-0341. Epub 2009 Oct 6.
- Olson DE, Rhee MK, Herrick K, Ziemer DC, Twombly JG, Phillips LS. Screening for diabetes and pre-diabetes with proposed A1C-based diagnostic criteria. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2184-9. doi: 10.2337/dc10-0433. Epub 2010 Jul 16.
- Fraser LA, Twombly J, Zhu M, Long Q, Hanfelt JJ, Narayan KM, Wilson PW, Phillips LS. Delay in diagnosis of diabetes is not the patient's fault. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):e10. doi: 10.2337/dc09-1129. No abstract available.
- Lin E, Liang Z, Frediani J, Davis SS Jr, Sweeney JF, Ziegler TR, Phillips LS, Gletsu-Miller N. Improvement in ss-cell function in patients with normal and hyperglycemia following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2010 Nov;299(5):E706-12. doi: 10.1152/ajpendo.00405.2010. Epub 2010 Aug 17.
- Chatterjee R, Narayan KM, Lipscomb J, Phillips LS. Screening adults for pre-diabetes and diabetes may be cost-saving. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1484-90. doi: 10.2337/dc10-0054.
- Twombly JG, Long Q, Zhu M, Fraser LA, Olson DE, Wilson PW, Narayan KM, Phillips LS. Validity of the primary care diagnosis of diabetes in veterans in the southeastern United States. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Mar;91(3):395-400. doi: 10.1016/j.diabres.2010.11.001. Epub 2010 Nov 26.
- Phillips LS, Ziemer DC, Kolm P, Weintraub WS, Vaccarino V, Rhee MK, Chatterjee R, Narayan KM, Koch DD. Glucose challenge test screening for prediabetes and undiagnosed diabetes. Diabetologia. 2009 Sep;52(9):1798-807. doi: 10.1007/s00125-009-1407-7. Epub 2009 Jun 26.
- Shikany JM, Tinker LF, Neuhouser ML, Ma Y, Patterson RE, Phillips LS, Liu S, Redden DT. Association of glycemic load with cardiovascular disease risk factors: the Women's Health Initiative Observational Study. Nutrition. 2010 Jun;26(6):641-7. doi: 10.1016/j.nut.2009.08.014. Epub 2010 Jan 6.
- Margolis KL, Wei F, de Boer IH, Howard BV, Liu S, Manson JE, Mossavar-Rahmani Y, Phillips LS, Shikany JM, Tinker LF; Women's Health Initiative Investigators. A diet high in low-fat dairy products lowers diabetes risk in postmenopausal women. J Nutr. 2011 Nov;141(11):1969-74. doi: 10.3945/jn.111.143339. Epub 2011 Sep 21.
- Tinker LF, Sarto GE, Howard BV, Huang Y, Neuhouser ML, Mossavar-Rahmani Y, Beasley JM, Margolis KL, Eaton CB, Phillips LS, Prentice RL. Biomarker-calibrated dietary energy and protein intake associations with diabetes risk among postmenopausal women from the Women's Health Initiative. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1600-6. doi: 10.3945/ajcn.111.018648. Epub 2011 Nov 9.
- Chlebowski RT, McTiernan A, Wactawski-Wende J, Manson JE, Aragaki AK, Rohan T, Ipp E, Kaklamani VG, Vitolins M, Wallace R, Gunter M, Phillips LS, Strickler H, Margolis K, Euhus DM. Diabetes, metformin, and breast cancer in postmenopausal women. J Clin Oncol. 2012 Aug 10;30(23):2844-52. doi: 10.1200/JCO.2011.39.7505. Epub 2012 Jun 11.
- Ma Y, Hebert JR, Manson JE, Balasubramanian R, Liu S, Lamonte MJ, Bird CE, Ockene JK, Qiao Y, Olendzki B, Schneider KL, Rosal MC, Sepavich DM, Wactawski-Wende J, Stefanick ML, Phillips LS, Ockene IS, Kaplan RC, Sarto GE, Garcia L, Howard BV. Determinants of racial/ethnic disparities in incidence of diabetes in postmenopausal women in the U.S.: The Women's Health Initiative 1993-2009. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2226-34. doi: 10.2337/dc12-0412. Epub 2012 Jul 25.
- You NC, Chen BH, Song Y, Lu X, Chen Y, Manson JE, Kang M, Howard BV, Margolis KL, Curb JD, Phillips LS, Stefanick ML, Tinker LF, Liu S. A prospective study of leukocyte telomere length and risk of type 2 diabetes in postmenopausal women. Diabetes. 2012 Nov;61(11):2998-3004. doi: 10.2337/db12-0241. Epub 2012 Jul 24.
- Gletsu-Miller N, Kahn HS, Gasevic D, Liang Z, Frediani JK, Torres WE, Ziegler TR, Phillips LS, Lin E. Sagittal abdominal diameter and visceral adiposity: correlates of beta-cell function and dysglycemia in severely obese women. Obes Surg. 2013 Jul;23(7):874-81. doi: 10.1007/s11695-013-0874-6.
- Phillips LS, Olson DE. Diabetes: normal glucose levels should be the goal. Nat Rev Endocrinol. 2012 Sep;8(9):510-2. doi: 10.1038/nrendo.2012.139. Epub 2012 Jul 31. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 07-138
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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