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Opportunistisches Screening auf Prädiabetes und frühen Diabetes in der Primärversorgung

6. April 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Screening auf Prädiabetes und Frühdiabetes in der Primärversorgung

Personen, die möglicherweise an Prädiabetes oder unerkanntem Diabetes leiden, werden bei einem ambulanten Besuch auf diese Probleme untersucht. Zur Untersuchung nehmen sie ein zuckerhaltiges Getränk mit 50 Gramm Glukose zu sich und nehmen eine Stunde später eine Blutprobe ab. Die Blutprobe wird auf Glukose und A1c (ein Maß für den Blutzucker der letzten zwei Monate) getestet. Sie werden auch Fragebögen ausfüllen, in denen sie nach ihrer Krankengeschichte gefragt werden und wie sie sich zu sportlicher Betätigung und dem Versuch, Gewicht zu verlieren, fühlen würden, wenn bei ihnen Prädiabetes oder Diabetes festgestellt wird. Bei einem späteren Besuch wird ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt – eine Blutprobe, dann ein zuckerhaltiges Getränk mit 75 Gramm Glukose und zwei Stunden später eine erneute Blutprobe. Wir werden die Kosten bewerten, um herauszufinden, ob Menschen an Prädiabetes oder Diabetes leiden. Bei Menschen, bei denen diese Probleme festgestellt wurden, werden wir auch beurteilen, wie gut ihre Ärzte diese Probleme behandeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

RELEVANZ FÜR DIE GESUNDHEIT VON VETERANEN: Das Fehlen einer guten Strategie zur Erkennung von Prädiabetes – wahrscheinlich etwa 10 Jahre vor der Entwicklung von Diabetes, der klinisch erkannt wird – könnte das derzeit größte Hindernis für die Diabetesversorgung sein. Wir entwickeln eine neue Methode zum Screening auf Prädiabetes, und dies dürfte eine große Chance darstellen, die Gesundheit von etwa 4 Millionen Veteranen zu verbessern; Eine frühzeitige Erkennung einer Glukoseintoleranz würde die Einführung wirksamer, bequemer und kosteneffektiver Präventionsstrategien ermöglichen, die die Gesundheit einzelner Veteranen verbessern, den Ressourcenverbrauch und die Kosten für die Diabetes-bedingte Gesundheitsfürsorge für die VA reduzieren und dazu beitragen, VA-Mittel einzusparen Management anderer Erkrankungen.

HINTERGRUND: Prädiabetes ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das das Risiko für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit sich bringt. Veteranen mit Prädiabetes werden jedoch nicht erkannt und können keine Maßnahmen zur Risikominderung erhalten. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die Nutzung von Gesundheitsressourcen und die Kosten steigen alle, bevor Diabetes diagnostiziert wird. Diabetes kann durch eine Änderung des Lebensstils oder durch Medikamente verhindert oder verzögert werden. Da wir jedoch keinen Prädiabetes erkennen, schreitet die Glukoseintoleranz über einen Zeitraum von 5 bis 10 Jahren voran und viele Patienten haben frühe Diabeteskomplikationen und ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wenn sie schließlich erkannt werden. Wir entwickeln einen neuen Screening-Test für Prädiabetes, einen „Glukose-Challenge-Test“ (GCT): Patienten erhalten zu jeder Tageszeit, unabhängig vom Mahlzeitenstatus, eine orale Glukose-Provokation von 50 g mit einer einzigen einstündigen Probe. Wenn der GCT einen Grenzwert überschreitet, wird nach einer Fastennacht über Nacht ein oraler 75-g-Glukosetoleranztest mit Proben nach 0 und 2 Stunden (OGTT) durchgeführt. Unsere GCRC-basierten vorläufigen Daten zeigen einen ROC AUC von 0,83 (70 % Spezifität, 82 % Sensitivität) und 51 $ pro identifiziertem Fall; Der GCT sollte ein wirksames, praktisches, kostengünstiges und kostengünstiges Screening auf Prädiabetes darstellen – einen kritischen Indikator für das individuelle Risiko, das VA-Gesundheitssystem und das gesellschaftliche Risiko.

ZIELE: Um unsere Ergebnisse in eine verbesserte Gesundheit von VA-Patienten umzusetzen, muss der GCT in VA-Grundversorgungseinrichtungen implementiert werden – wo Ärzte häufig kein Screening auf Prädiabetes durchführen oder Diabetes nicht optimal behandeln. Solche Hindernisse müssen überwunden werden, um endgültige Studien durchzuführen, die zeigen sollen, dass die Verwendung des GCT zur Erkennung von Prädiabetes (und bisher nicht erkanntem Diabetes) in der Primärversorgung zu verbesserten Ergebnissen führt. Daher müssen VA-Richtlinien für die systemweite Implementierung des GCT-Screenings logische nächste Schritte vorausgehen: Validierung und Nachweis der wahrscheinlichen Kosteneffizienz.

METHODEN: ZIEL Nr. 1. Validierung: (A) Um die Machbarkeit festzustellen, werden wir mit VA-Grundversorgungsanbietern interagieren, um logistische Probleme zu lösen und optimale Screening-Strategien festzulegen. (B) Um die Testleistung zu beurteilen, werden wir (a) GCTs durchführen und A1c bei ~1.800 Patienten messen, (b) OGTTs bei allen Probanden bewerten und (c) Sensitivität, Spezifität und ROC-Kurven von GCT mit A1c vergleichen oder „Vorhersagemodell“-Screening in der Grundversorgung im Vergleich zu denen in unseren GCRC-Studien. Die Verfügbarkeit dieses Datensatzes ermöglicht auch (d) die Bewertung der anschließenden Behandlung von Diabetes/Prädiabetes im Vergleich zu standardisierten Leitlinien. ZIEL Nr. 2. Kosten: Um die Auswirkungen zu bewerten, erfassen wir (a) die Kosten für diagnostische Tests, den Personalaufwand und die Patientenzeit; (b) die Kosten pro Fall ausdrücken, die sowohl aus Sicht des VA-Gesundheitssystems als auch aus gesellschaftlicher Sicht ermittelt wurden; und (c) vergleichen Sie GCT mit alternativen Strategien mit einer breiten Palette von Annahmen über Falsch-(+)/Falsch-(-)-Kosten, um nachgelagerte Kostenauswirkungen von Testmängeln widerzuspiegeln. Die Beteiligung an diesem Prozess wird auch (d) den Studienpatienten mit Prädiabetes, die später an Diabetes erkranken, eine Gelegenheit bieten, den VA-Ressourcenverbrauch und die Kosten vor und nach der Diagnose von Diabetes zu untersuchen. Dies wird vorläufige Daten für nachfolgende Vorschläge liefern, um den Ressourcenverbrauch und die Kosten mit denen anderer VA-Patienten zu vergleichen, bei denen in Umgebungen, in denen kein Screening auf Prädiabetes durchgeführt wird, neu Diabetes diagnostiziert wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1939

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die anfängliche primäre Studienpopulation wird hauptsächlich aus Veteranen bestehen, die in der Decatur Clinic CBOC im Großraum Atlanta, Georgia, eine primäre Versorgung erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranenstatus,
  • ambulanter ambulanter Patient im Atlanta VA Medical Center,
  • Besuch in einer Klinik für Grundversorgung UND
  • Kriterien für das Screening erfüllen (Alter >= 45 Jahre oder andere Risikofaktoren [Body-Mass-Index >=25 oder Bluthochdruck oder systolischer Blutdruck >=140 oder HDL-Cholesterin <35 bei Männern oder <45 bei Frauen oder Nüchtern-Triglyceride >250 oder erste- Grad Verwandter mit Diabetes oder einer Minderheitenrasse oder ethnischen Minderheitenzugehörigkeit oder Vorgeschichte von Diabetes während der Schwangerschaft oder Vorgeschichte der Geburt eines Babys mit einem Gewicht von > 9 Pfund oder Vorgeschichte eines polyzystischen Ovarialsyndroms])

Ausschlusskriterien:

  • bekanntermaßen Diabetes haben, ODER
  • Einnahme von Steroiden ODER schwanger, ODER
  • nicht gut genug, um in der Vorwoche gearbeitet zu haben (tatsächliche Beschäftigung nicht erforderlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten des Atlanta VA Medical Center, die die Kriterien für das Screening auf Prädiabetes und frühen Diabetes gemäß den Standardrichtlinien der VA, der American Diabetes Association und der National Institutes of Health erfüllen
Bei einem ersten ambulanten Besuch, zu verschiedenen Tageszeiten und ohne vorheriges Fasten, nehmen die Probanden ein 50-Gramm-Glukosegetränk zu sich, gefolgt von der Messung von Plasma- und Kapillarglukose zusammen mit A1c eine Stunde später. Sie werden auch Fragebögen ausfüllen. Bei einem zweiten ambulanten Besuch am Morgen nach dem Fasten über Nacht wird ein oraler 75-Gramm-Glukosetoleranztest durchgeführt.
Personen, bei denen beim ersten Glukosetoleranztest Diabetes oder Prädiabetes festgestellt wurde, können aufgefordert werden, sich einem erneuten Glukosetoleranztest und A1c zu unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit verschiedener Screening-Tests, die opportunistisch (bei ambulanten Besuchen – zu jeder Tageszeit, unabhängig vom Essensstatus) durchgeführt werden können, um Ergebnisse mit dem oralen Glukosetoleranztest vorherzusagen (morgens, nach einer Fastennacht über Nacht)
Zeitfenster: 3 Jahre

Fläche unter der ROC-Kurve (AROC) zur Vorhersage von Diabetes (basierend auf OGTT) und Hochrisiko-Dysglykämie (basierend auf OGTT, IGT mit 2-Stunden-OGTT-Glukose 140–199 mg/dl und/oder IFG mit Nüchternglukose 110–125 mg). /dl).

ROC-Kurven sind Diagramme von (1-Sensitivität) vs. (1-Spezifität) für alle möglichen Screening-Grenzwerte, sodass ein höherer AROC auf eine höhere Vorhersagegenauigkeit hinweist. Ein perfekter Test hätte einen AROC von 1,00, während ein Test, der dem Werfen einer Münze (zufällig) entspricht, einen AROC von 0,50 hätte; Wenn die Konfidenzgrenzen 0,50 umfassen, ist die Vorhersagegenauigkeit nicht besser als der Zufall.

Es ist wichtig zu verstehen, dass die AROC-Analyse zwar die relative Genauigkeit verschiedener Screening-Tests zeigen und bei der Auswahl des in der klinischen Praxis zu verwendenden Tests helfen kann, eine solche Analyse jedoch nicht den optimalen Cutoff-Wert für Screening-Tests definiert. Die Auswahl des optimalen Grenzwerts erfordert im Allgemeinen die Berücksichtigung anderer Faktoren, wie etwa der Kosten und/oder der klinischen Bedeutung einer höheren oder niedrigeren Empfindlichkeit.

3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für die Identifizierung eines Einzelfalls einer Hochrisiko-Dysglykämie oder eines zuvor nicht erkannten Diabetes
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Kosten wurden als Kosten (Dollar) zur Identifizierung eines Einzelfalls ausgedrückt, wobei die Fälle als (i) Diabetes oder (ii) Hochrisiko-Dysglykämie definiert wurden. Kostenprognosen für das Screening wurden sowohl aus Medicare- als auch aus VA-Perspektive erstellt. Bei allen Screening-Prognosen wurde von Folgetests mit einem OGTT ausgegangen, wenn der Screening-Test einen Spezifitätsgrenzwert von 70 % überschritt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence S Phillips, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Glukose-Challenge-Test

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