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Detección oportunista de prediabetes y diabetes temprana en atención primaria

6 de abril de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

Detección de prediabetes y diabetes temprana en atención primaria

Las personas que puedan tener prediabetes o diabetes no reconocida serán examinadas para detectar estos problemas en una visita ambulatoria. Para la detección, tomarán una bebida azucarada que contiene 50 gramos de glucosa y una hora más tarde se les tomará una muestra de sangre. La muestra de sangre se analizará para glucosa y A1c (una medida de glucosa en sangre durante los dos meses anteriores). También completarán cuestionarios que preguntan sobre su historial de salud y cómo se sentirían al hacer ejercicio y tratar de perder peso si se descubre que tienen prediabetes o diabetes. En una visita posterior, se les realizará una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT): una muestra de sangre, luego una bebida azucarada que contiene 75 gramos de glucosa y una muestra de sangre repetida 2 horas después. Evaluaremos los costos de averiguar si las personas tienen prediabetes o diabetes. Para las personas que tienen estos problemas, también evaluaremos qué tan bien sus médicos tratan estos problemas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

RELEVANCIA PARA LA SALUD DE LOS VETERANOS: La falta de una buena estrategia para identificar la prediabetes, probablemente unos 10 años antes del desarrollo de la diabetes que se reconoce clínicamente, puede ser el mayor impedimento actual para el cuidado de la diabetes. Estamos desarrollando una nueva forma de detectar la prediabetes y debería constituir una gran oportunidad para mejorar la salud de ~4 millones de veteranos; el reconocimiento temprano de la intolerancia a la glucosa permitiría la institución de estrategias preventivas que sean eficaces, convenientes y rentables: mejorar la salud de los veteranos individuales, reducir el uso y los costos de los recursos de atención médica relacionados con la diabetes para el VA, y ayudar a ahorrar fondos del VA para manejo de otros trastornos.

ANTECEDENTES: La prediabetes es un importante problema de salud pública que confiere riesgo de diabetes y enfermedad cardiovascular (ECV), pero los veteranos con prediabetes no se detectan y no pueden recibir intervenciones para reducir sus riesgos; Los eventos de ECV, el uso de recursos de salud y el costo aumentan antes de que se diagnostique la diabetes. La diabetes se puede prevenir o retrasar con cambios en el estilo de vida o medicamentos, pero dado que no identificamos la prediabetes, la intolerancia a la glucosa progresa durante 5 a 10 años y muchos pacientes tienen complicaciones diabéticas tempranas y un mayor riesgo de ECV cuando finalmente se reconocen. Estamos desarrollando una nueva prueba de detección para la prediabetes, una "prueba de provocación de glucosa" (GCT): los pacientes tienen una provocación de glucosa oral de 50 g en cualquier momento del día, independientemente del estado de las comidas, con una sola muestra de 1 hora. Si el GCT supera un punto de corte, tienen una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g después de un ayuno nocturno, con muestras de 0 y 2 horas (OGTT). Nuestros datos preliminares basados ​​en GCRC muestran ROC AUC 0,83 (70 % de especificidad, 82 % de sensibilidad) y $51 por caso identificado; el GCT debe constituir una prueba efectiva, conveniente, económica y rentable para la prediabetes, un indicador crítico del riesgo individual, del sistema de atención médica de VA y de la sociedad.

OBJETIVOS: Para traducir nuestros hallazgos en una mejor salud para los pacientes de VA, el GCT deberá implementarse en los entornos de atención primaria de VA, donde los médicos a menudo no detectan la prediabetes ni controlan la diabetes de manera óptima. Estas barreras deben superarse para poder realizar estudios definitivos destinados a demostrar que el uso del GCT para detectar prediabetes (y diabetes previamente no reconocida) en la atención primaria conduce a mejores resultados. Por lo tanto, las políticas de VA para la implementación de la detección de GCT en todo el sistema deben estar precedidas por los siguientes pasos lógicos: validación y demostración de la posible rentabilidad.

MÉTODOS: OBJETIVO #1. Validación: (A) Para establecer la viabilidad, interactuaremos con los proveedores de atención primaria de VA para resolver problemas logísticos y determinar las estrategias de detección óptimas. (B) Para evaluar el rendimiento de la prueba, (a) realizaremos GCT y mediremos A1c en ~1800 pacientes, (b) evaluaremos OGTT en todos los sujetos y (c) compararemos la sensibilidad, la especificidad y las curvas ROC de GCT frente a A1c o cribado de "modelo predictivo" en atención primaria a los de nuestros estudios GCRC. La disponibilidad de este conjunto de datos también permitirá (d) evaluar el manejo posterior de la diabetes/prediabetes en relación con las pautas estandarizadas. OBJETIVO #2. Costos: para evaluar el impacto, (a) capturaremos los costos de las pruebas de diagnóstico, el esfuerzo del personal y el tiempo del paciente; (b) expresar el costo por caso identificado tanto desde el sistema de salud de VA como desde la perspectiva de la sociedad; y (c) comparar GCT versus estrategias alternativas con una amplia gama de suposiciones sobre costos falsos (+)/falsos (-) para reflejar las implicaciones de costos aguas abajo de las imperfecciones de las pruebas. La participación en este proceso también brindará (d) a los pacientes del estudio con prediabetes que desarrollan diabetes, una oportunidad de explorar el uso de los recursos y los costos del VA antes y después del diagnóstico de diabetes. Esto proporcionará datos preliminares para propuestas posteriores para comparar el uso de recursos y los costos frente a los de otros pacientes de VA a los que se les acaba de diagnosticar diabetes en entornos donde no hay pruebas de detección de prediabetes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1939

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población inicial del estudio primario se extraerá principalmente de los veteranos que reciben atención primaria en la Clínica Decatur CBOC en el área metropolitana de Atlanta, GA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estatus de veterano,
  • paciente externo ambulatorio en Atlanta VA Medical Center,
  • visita a la clínica de atención primaria, Y
  • cumplir con los criterios para la detección (edad >= 45 años u otros factores de riesgo [índice de masa corporal >=25 o hipertensión o presión arterial sistólica >=140 o colesterol HDL <35 en hombres o <45 en mujeres o triglicéridos en ayunas >250 o primera familiar de grado con diabetes o raza minoritaria o etnia minoritaria o antecedentes de diabetes durante el embarazo o antecedentes de haber tenido un bebé que pesaba >9 libras o antecedentes de síndrome de ovario poliquístico])

Criterio de exclusión:

  • sabe que tiene diabetes, O
  • tomando esteroides O embarazada, O
  • no lo suficientemente bien como para haber trabajado durante la semana anterior (no es necesario un empleo real)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Pacientes del Atlanta VA Medical Center que cumplen con los criterios para la detección de prediabetes y diabetes temprana según las pautas estándar del VA, la Asociación Estadounidense de Diabetes y los Institutos Nacionales de Salud
En una primera visita ambulatoria, en diferentes momentos del día y sin ayuno previo, los sujetos tomarán una bebida de glucosa de 50 gramos seguida de una medición de glucosa plasmática y capilar junto con A1c una hora más tarde. También llenarán cuestionarios. En una segunda visita ambulatoria, por la mañana después del ayuno nocturno, se les realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos.
A los sujetos que tengan diabetes o prediabetes en la prueba inicial de tolerancia a la glucosa se les puede solicitar que se repitan la prueba de tolerancia a la glucosa y A1c.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de diferentes pruebas de detección que se pueden realizar de manera oportunista (durante las visitas ambulatorias, en cualquier momento del día, independientemente del estado de las comidas) para predecir los resultados con la prueba de tolerancia oral a la glucosa (en la mañana, después de un ayuno nocturno)
Periodo de tiempo: 3 años

Área bajo la curva ROC (AROC) para la predicción de diabetes (basada en OGTT) y disglucemia de alto riesgo (basada en OGTT, IGT con glucosa en OGTT de 2 horas 140-199 mg/dl y/o IFG con glucosa en ayunas 110-125 mg /dl).

Las curvas ROC son gráficos de (sensibilidad 1) frente a (especificidad 1) para todos los cortes de detección posibles, por lo que un AROC más alto indica una precisión predictiva más alta. Una prueba perfecta tendría un AROC de 1,00, mientras que una prueba equivalente al lanzamiento de una moneda (al azar) tendría un AROC de 0,50; si los límites de confianza incluyen 0,50, la precisión predictiva no es mejor que el azar.

Es importante tener en cuenta que, si bien el análisis AROC puede mostrar la precisión relativa de diferentes pruebas de detección y ayudar a seleccionar qué prueba usar en la práctica clínica, dicho análisis no define cuál es el punto de corte óptimo de la prueba de detección. La selección del punto de corte óptimo generalmente requiere la consideración de otros factores, como los costos y/o la importancia clínica de tener una sensibilidad más alta o más baja.

3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo para identificar un solo caso de disglucemia de alto riesgo o diabetes previamente no reconocida
Periodo de tiempo: 3 años
El costo se expresó como costo (dólares) para identificar un solo caso, con casos definidos como (i) diabetes o (ii) disglucemia de alto riesgo. Las proyecciones de costos para la detección se realizaron desde las perspectivas de Medicare y VA. Todas las proyecciones de detección asumieron pruebas de seguimiento con una OGTT si la prueba de detección excedía un límite de especificidad del 70 %.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence S Phillips, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Ensayos clínicos sobre Prueba de provocación de glucosa

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