- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00787839
Detección oportunista de prediabetes y diabetes temprana en atención primaria
Detección de prediabetes y diabetes temprana en atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RELEVANCIA PARA LA SALUD DE LOS VETERANOS: La falta de una buena estrategia para identificar la prediabetes, probablemente unos 10 años antes del desarrollo de la diabetes que se reconoce clínicamente, puede ser el mayor impedimento actual para el cuidado de la diabetes. Estamos desarrollando una nueva forma de detectar la prediabetes y debería constituir una gran oportunidad para mejorar la salud de ~4 millones de veteranos; el reconocimiento temprano de la intolerancia a la glucosa permitiría la institución de estrategias preventivas que sean eficaces, convenientes y rentables: mejorar la salud de los veteranos individuales, reducir el uso y los costos de los recursos de atención médica relacionados con la diabetes para el VA, y ayudar a ahorrar fondos del VA para manejo de otros trastornos.
ANTECEDENTES: La prediabetes es un importante problema de salud pública que confiere riesgo de diabetes y enfermedad cardiovascular (ECV), pero los veteranos con prediabetes no se detectan y no pueden recibir intervenciones para reducir sus riesgos; Los eventos de ECV, el uso de recursos de salud y el costo aumentan antes de que se diagnostique la diabetes. La diabetes se puede prevenir o retrasar con cambios en el estilo de vida o medicamentos, pero dado que no identificamos la prediabetes, la intolerancia a la glucosa progresa durante 5 a 10 años y muchos pacientes tienen complicaciones diabéticas tempranas y un mayor riesgo de ECV cuando finalmente se reconocen. Estamos desarrollando una nueva prueba de detección para la prediabetes, una "prueba de provocación de glucosa" (GCT): los pacientes tienen una provocación de glucosa oral de 50 g en cualquier momento del día, independientemente del estado de las comidas, con una sola muestra de 1 hora. Si el GCT supera un punto de corte, tienen una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g después de un ayuno nocturno, con muestras de 0 y 2 horas (OGTT). Nuestros datos preliminares basados en GCRC muestran ROC AUC 0,83 (70 % de especificidad, 82 % de sensibilidad) y $51 por caso identificado; el GCT debe constituir una prueba efectiva, conveniente, económica y rentable para la prediabetes, un indicador crítico del riesgo individual, del sistema de atención médica de VA y de la sociedad.
OBJETIVOS: Para traducir nuestros hallazgos en una mejor salud para los pacientes de VA, el GCT deberá implementarse en los entornos de atención primaria de VA, donde los médicos a menudo no detectan la prediabetes ni controlan la diabetes de manera óptima. Estas barreras deben superarse para poder realizar estudios definitivos destinados a demostrar que el uso del GCT para detectar prediabetes (y diabetes previamente no reconocida) en la atención primaria conduce a mejores resultados. Por lo tanto, las políticas de VA para la implementación de la detección de GCT en todo el sistema deben estar precedidas por los siguientes pasos lógicos: validación y demostración de la posible rentabilidad.
MÉTODOS: OBJETIVO #1. Validación: (A) Para establecer la viabilidad, interactuaremos con los proveedores de atención primaria de VA para resolver problemas logísticos y determinar las estrategias de detección óptimas. (B) Para evaluar el rendimiento de la prueba, (a) realizaremos GCT y mediremos A1c en ~1800 pacientes, (b) evaluaremos OGTT en todos los sujetos y (c) compararemos la sensibilidad, la especificidad y las curvas ROC de GCT frente a A1c o cribado de "modelo predictivo" en atención primaria a los de nuestros estudios GCRC. La disponibilidad de este conjunto de datos también permitirá (d) evaluar el manejo posterior de la diabetes/prediabetes en relación con las pautas estandarizadas. OBJETIVO #2. Costos: para evaluar el impacto, (a) capturaremos los costos de las pruebas de diagnóstico, el esfuerzo del personal y el tiempo del paciente; (b) expresar el costo por caso identificado tanto desde el sistema de salud de VA como desde la perspectiva de la sociedad; y (c) comparar GCT versus estrategias alternativas con una amplia gama de suposiciones sobre costos falsos (+)/falsos (-) para reflejar las implicaciones de costos aguas abajo de las imperfecciones de las pruebas. La participación en este proceso también brindará (d) a los pacientes del estudio con prediabetes que desarrollan diabetes, una oportunidad de explorar el uso de los recursos y los costos del VA antes y después del diagnóstico de diabetes. Esto proporcionará datos preliminares para propuestas posteriores para comparar el uso de recursos y los costos frente a los de otros pacientes de VA a los que se les acaba de diagnosticar diabetes en entornos donde no hay pruebas de detección de prediabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estatus de veterano,
- paciente externo ambulatorio en Atlanta VA Medical Center,
- visita a la clínica de atención primaria, Y
- cumplir con los criterios para la detección (edad >= 45 años u otros factores de riesgo [índice de masa corporal >=25 o hipertensión o presión arterial sistólica >=140 o colesterol HDL <35 en hombres o <45 en mujeres o triglicéridos en ayunas >250 o primera familiar de grado con diabetes o raza minoritaria o etnia minoritaria o antecedentes de diabetes durante el embarazo o antecedentes de haber tenido un bebé que pesaba >9 libras o antecedentes de síndrome de ovario poliquístico])
Criterio de exclusión:
- sabe que tiene diabetes, O
- tomando esteroides O embarazada, O
- no lo suficientemente bien como para haber trabajado durante la semana anterior (no es necesario un empleo real)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Pacientes del Atlanta VA Medical Center que cumplen con los criterios para la detección de prediabetes y diabetes temprana según las pautas estándar del VA, la Asociación Estadounidense de Diabetes y los Institutos Nacionales de Salud
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En una primera visita ambulatoria, en diferentes momentos del día y sin ayuno previo, los sujetos tomarán una bebida de glucosa de 50 gramos seguida de una medición de glucosa plasmática y capilar junto con A1c una hora más tarde.
También llenarán cuestionarios.
En una segunda visita ambulatoria, por la mañana después del ayuno nocturno, se les realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos.
A los sujetos que tengan diabetes o prediabetes en la prueba inicial de tolerancia a la glucosa se les puede solicitar que se repitan la prueba de tolerancia a la glucosa y A1c.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de diferentes pruebas de detección que se pueden realizar de manera oportunista (durante las visitas ambulatorias, en cualquier momento del día, independientemente del estado de las comidas) para predecir los resultados con la prueba de tolerancia oral a la glucosa (en la mañana, después de un ayuno nocturno)
Periodo de tiempo: 3 años
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Área bajo la curva ROC (AROC) para la predicción de diabetes (basada en OGTT) y disglucemia de alto riesgo (basada en OGTT, IGT con glucosa en OGTT de 2 horas 140-199 mg/dl y/o IFG con glucosa en ayunas 110-125 mg /dl). Las curvas ROC son gráficos de (sensibilidad 1) frente a (especificidad 1) para todos los cortes de detección posibles, por lo que un AROC más alto indica una precisión predictiva más alta. Una prueba perfecta tendría un AROC de 1,00, mientras que una prueba equivalente al lanzamiento de una moneda (al azar) tendría un AROC de 0,50; si los límites de confianza incluyen 0,50, la precisión predictiva no es mejor que el azar. Es importante tener en cuenta que, si bien el análisis AROC puede mostrar la precisión relativa de diferentes pruebas de detección y ayudar a seleccionar qué prueba usar en la práctica clínica, dicho análisis no define cuál es el punto de corte óptimo de la prueba de detección. La selección del punto de corte óptimo generalmente requiere la consideración de otros factores, como los costos y/o la importancia clínica de tener una sensibilidad más alta o más baja. |
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo para identificar un solo caso de disglucemia de alto riesgo o diabetes previamente no reconocida
Periodo de tiempo: 3 años
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El costo se expresó como costo (dólares) para identificar un solo caso, con casos definidos como (i) diabetes o (ii) disglucemia de alto riesgo.
Las proyecciones de costos para la detección se realizaron desde las perspectivas de Medicare y VA.
Todas las proyecciones de detección asumieron pruebas de seguimiento con una OGTT si la prueba de detección excedía un límite de especificidad del 70 %.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence S Phillips, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Twombly JG, Long Q, Zhu M, Wilson PW, Narayan KM, Fraser LA, Webber BC, Phillips LS. Diabetes care in black and white veterans in the southeastern U.S. Diabetes Care. 2010 May;33(5):958-63. doi: 10.2337/dc09-1556. Epub 2010 Jan 26.
- Ziemer DC, Kolm P, Weintraub WS, Vaccarino V, Rhee MK, Twombly JG, Narayan KM, Koch DD, Phillips LS. Glucose-independent, black-white differences in hemoglobin A1c levels: a cross-sectional analysis of 2 studies. Ann Intern Med. 2010 Jun 15;152(12):770-7. doi: 10.7326/0003-4819-152-12-201006150-00004.
- Rhee MK, Herrick K, Ziemer DC, Vaccarino V, Weintraub WS, Narayan KM, Kolm P, Twombly JG, Phillips LS. Many Americans have pre-diabetes and should be considered for metformin therapy. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):49-54. doi: 10.2337/dc09-0341. Epub 2009 Oct 6.
- Olson DE, Rhee MK, Herrick K, Ziemer DC, Twombly JG, Phillips LS. Screening for diabetes and pre-diabetes with proposed A1C-based diagnostic criteria. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2184-9. doi: 10.2337/dc10-0433. Epub 2010 Jul 16.
- Fraser LA, Twombly J, Zhu M, Long Q, Hanfelt JJ, Narayan KM, Wilson PW, Phillips LS. Delay in diagnosis of diabetes is not the patient's fault. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):e10. doi: 10.2337/dc09-1129. No abstract available.
- Lin E, Liang Z, Frediani J, Davis SS Jr, Sweeney JF, Ziegler TR, Phillips LS, Gletsu-Miller N. Improvement in ss-cell function in patients with normal and hyperglycemia following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2010 Nov;299(5):E706-12. doi: 10.1152/ajpendo.00405.2010. Epub 2010 Aug 17.
- Chatterjee R, Narayan KM, Lipscomb J, Phillips LS. Screening adults for pre-diabetes and diabetes may be cost-saving. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1484-90. doi: 10.2337/dc10-0054.
- Twombly JG, Long Q, Zhu M, Fraser LA, Olson DE, Wilson PW, Narayan KM, Phillips LS. Validity of the primary care diagnosis of diabetes in veterans in the southeastern United States. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Mar;91(3):395-400. doi: 10.1016/j.diabres.2010.11.001. Epub 2010 Nov 26.
- Phillips LS, Ziemer DC, Kolm P, Weintraub WS, Vaccarino V, Rhee MK, Chatterjee R, Narayan KM, Koch DD. Glucose challenge test screening for prediabetes and undiagnosed diabetes. Diabetologia. 2009 Sep;52(9):1798-807. doi: 10.1007/s00125-009-1407-7. Epub 2009 Jun 26.
- Shikany JM, Tinker LF, Neuhouser ML, Ma Y, Patterson RE, Phillips LS, Liu S, Redden DT. Association of glycemic load with cardiovascular disease risk factors: the Women's Health Initiative Observational Study. Nutrition. 2010 Jun;26(6):641-7. doi: 10.1016/j.nut.2009.08.014. Epub 2010 Jan 6.
- Margolis KL, Wei F, de Boer IH, Howard BV, Liu S, Manson JE, Mossavar-Rahmani Y, Phillips LS, Shikany JM, Tinker LF; Women's Health Initiative Investigators. A diet high in low-fat dairy products lowers diabetes risk in postmenopausal women. J Nutr. 2011 Nov;141(11):1969-74. doi: 10.3945/jn.111.143339. Epub 2011 Sep 21.
- Tinker LF, Sarto GE, Howard BV, Huang Y, Neuhouser ML, Mossavar-Rahmani Y, Beasley JM, Margolis KL, Eaton CB, Phillips LS, Prentice RL. Biomarker-calibrated dietary energy and protein intake associations with diabetes risk among postmenopausal women from the Women's Health Initiative. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1600-6. doi: 10.3945/ajcn.111.018648. Epub 2011 Nov 9.
- Chlebowski RT, McTiernan A, Wactawski-Wende J, Manson JE, Aragaki AK, Rohan T, Ipp E, Kaklamani VG, Vitolins M, Wallace R, Gunter M, Phillips LS, Strickler H, Margolis K, Euhus DM. Diabetes, metformin, and breast cancer in postmenopausal women. J Clin Oncol. 2012 Aug 10;30(23):2844-52. doi: 10.1200/JCO.2011.39.7505. Epub 2012 Jun 11.
- Ma Y, Hebert JR, Manson JE, Balasubramanian R, Liu S, Lamonte MJ, Bird CE, Ockene JK, Qiao Y, Olendzki B, Schneider KL, Rosal MC, Sepavich DM, Wactawski-Wende J, Stefanick ML, Phillips LS, Ockene IS, Kaplan RC, Sarto GE, Garcia L, Howard BV. Determinants of racial/ethnic disparities in incidence of diabetes in postmenopausal women in the U.S.: The Women's Health Initiative 1993-2009. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2226-34. doi: 10.2337/dc12-0412. Epub 2012 Jul 25.
- You NC, Chen BH, Song Y, Lu X, Chen Y, Manson JE, Kang M, Howard BV, Margolis KL, Curb JD, Phillips LS, Stefanick ML, Tinker LF, Liu S. A prospective study of leukocyte telomere length and risk of type 2 diabetes in postmenopausal women. Diabetes. 2012 Nov;61(11):2998-3004. doi: 10.2337/db12-0241. Epub 2012 Jul 24.
- Gletsu-Miller N, Kahn HS, Gasevic D, Liang Z, Frediani JK, Torres WE, Ziegler TR, Phillips LS, Lin E. Sagittal abdominal diameter and visceral adiposity: correlates of beta-cell function and dysglycemia in severely obese women. Obes Surg. 2013 Jul;23(7):874-81. doi: 10.1007/s11695-013-0874-6.
- Phillips LS, Olson DE. Diabetes: normal glucose levels should be the goal. Nat Rev Endocrinol. 2012 Sep;8(9):510-2. doi: 10.1038/nrendo.2012.139. Epub 2012 Jul 31. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 07-138
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Prueba de provocación de glucosa
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University of MiamiUniversity of Tennessee Health Science CenterTerminadoObesidad | Actividad física | Función Cognitiva 1, SocialEstados Unidos
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