Užívání vareniklinu 4 týdny před ukončením léčby
Účinky prodlouženého období užívání vareniklinu před ukončením kouření na nutkání kouřit po ukončení kouření
Vareniklin (Champix) je relativně nový lék, který účinně pomáhá lidem přestat kouřit. Obvykle se začíná 1 týden před ukončením kouření a užívá se po dobu 12-24 týdnů. Snažíme se zjistit, zda je užívání vareniklinu delší dobu (4 týdny) před ukončením kouření lepší než standardní 1 týden užívání před ukončením kouření.
Studie přijme 100 kuřáků, kteří chtějí přestat. Budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali vareniklin (4 týdny) nebo placebo (3 týdny následované 1 týdnem aktivní léčby podle standardní praxe předepisování), po nichž následuje 12týdenní otevřené léčebné období, kdy všichni účastníci dostanou vareniklin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research and Treatment Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kuřáci hledají léčbu
- Ve věku 18 a více let
- Souhlas s účastí na soudu
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Použil jsem vareniklin v posledních 6 měsících
- Nelze vyplnit dotazníky v angličtině
- Současné psychiatrické onemocnění
- Současné závažné onemocnění včetně nekontrolované hypertenze a nedávné srdeční příhody
- Citlivost na vareniklin je v současnosti zařazena do jiných výzkumných projektů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Předběžná léčba vareniklinem
Účastníci budou užívat vareniklin (1 mg BD) 4 týdny před odvykáním
|
Vareniklin 1 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci budou užívat 3 týdny placeba, po kterém následuje 1 týden vareniklinu, než skončí
|
Vareniklin 1 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
Placebo 1 mg BD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nutkání kouřit 24 hodin a jeden týden po cílovém datu ukončení podle nálady a stupnice fyzických příznaků
Časové okno: 24 hodin a 7 dní po datu ukončení (4. týden)
|
Tato škála měří abstinenční příznaky tabáku (deprese, podrážděnost, neklid, hlad, špatná koncentrace, spal hůř než obvykle) na 5bodové škále od vůbec ne (hodnocení 1) po extrémně (hodnocení 5).
Ptá se také: „Kolik času jste cítil/a nutkání kouřit v posledním týdnu?
a 'Jak silná byla tato nutkání?'; oba hodnoceni na 6-ti bodové škále s vyššími čísly=vyšší chuť na jídlo.
|
24 hodin a 7 dní po datu ukončení (4. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnot oxidu uhelnatého (CO) po vypršení platnosti před ukončením
Časové okno: Výchozí stav - týden 8
|
Koncentrace oxidu uhelnatého se měří v částicích na milion. Označuje příjem kouře. CO byl měřen při každém kontaktu, aby se sledovaly změny v příjmu kouře a rozdíly mezi rameny studie. |
Výchozí stav - týden 8
|
|
Změna hladin kotininu před vysazením
Časové okno: Týdny 1-4 (první 4 týdny po první dávce léku)
|
Rozdíly ve výchozích hladinách kotininu byly porovnány s hladinami kotininu naměřenými 4 týdny po užití první dávky léku.
|
Týdny 1-4 (první 4 týdny po první dávce léku)
|
|
Změna v hodnocení spokojenosti s cigaretami před ukončením
Časové okno: Základní stav - týden 4
|
Spokojenost měřená na stupnici 1-5; "Přišlo vám za poslední týden cigarety více či méně příjemné než obvykle?"
1 = mnohem více a 5 = mnohem méně
|
Základní stav - týden 4
|
|
Změna ve spotřebě cigaret před odvykáním
Časové okno: Základní stav - týden 4
|
Účastníci uvedli průměrný počet cigaret vykouřených za den každý týden během čtyřtýdenního období před odvykáním.
|
Základní stav - týden 4
|
|
Změna skóre MPSS u příznaků nutkání ke kouření a odvykání cigaret během prvních čtyř týdnů abstinence
Časové okno: 4. - 8. týden
|
Změna na stupnici nálady a fyzických příznaků (MPSS)*, skóre nutkání kouřit a abstinenční příznaky cigaret během prvních čtyř týdnů abstinence (měřeno týdně od 4. do 8. týdne). * MPSS měří abstinenční příznaky cigaret. Stupnice je 1-5, 1 vůbec ne a 5 extrémně (deprese, podrážděnost, neklid, hlad, špatná koncentrace, hůř než obvykle). |
4. - 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Al-Rehan A A Dhanji, MB BS BSc MRCP, Queen Mary University of London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- qmul120508
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .