Verwendung von Vareniclin für 4 Wochen vor dem Aufhören
Auswirkungen einer längeren Anwendung von Vareniclin vor dem Aufhören mit dem Rauchen auf das Rauchverlangen nach dem Aufhören
Vareniclin (Champix) ist ein relativ neues Medikament, das Menschen hilft, mit dem Rauchen aufzuhören. Es wird normalerweise 1 Woche vor der Raucherentwöhnung begonnen und bis zu 12-24 Wochen lang angewendet. Wir versuchen herauszufinden, ob die Anwendung von Vareniclin über einen längeren Zeitraum (4 Wochen) vor dem Rauchstopp besser ist als die standardmäßige 1-wöchige Anwendung vor dem Rauchstopp.
Die Studie wird 100 Raucher rekrutieren, die aufhören wollen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder Vareniclin (4 Wochen) oder Placebo (3 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen aktiven Behandlung, wie in der Standardverschreibungspraxis angegeben) zugeteilt, gefolgt von einer 12-wöchigen Open-Label-Behandlungsphase, in der alle Teilnehmer erhalten werden Vareniclin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research and Treatment Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Raucher, die eine Behandlung suchen
- Ab 18 Jahren
- Zustimmung zur Teilnahme an der Verhandlung
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Nierenerkrankung im Endstadium
- In den letzten 6 Monaten Vareniclin verwendet
- Fragebögen können nicht auf Englisch ausgefüllt werden
- Aktuelle psychiatrische Erkrankung
- Aktuelle schwere Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Hypertonie und kürzlich aufgetretenem kardialem Ereignis
- Empfindlichkeit gegenüber Vareniclin derzeit in andere Forschungsprojekte eingeschrieben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vareniclin Vorbehandlung
Die Teilnehmer werden 4 Wochen vor dem Aufhören Vareniclin (1 mg BD) verwenden
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Vareniclin 1 mg zweimal täglich
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer werden 3 Wochen lang Placebo einnehmen, gefolgt von 1 Woche Vareniclin, bevor sie aufhören
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Vareniclin 1 mg zweimal täglich
Andere Namen:
Placebo 1mg BD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Drangs, 24 Stunden und eine Woche nach dem angestrebten Rauchstoppdatum zu rauchen, bewertet anhand der Skala für Stimmung und körperliche Symptome
Zeitfenster: 24 Stunden und 7 Tage nach Beendigungsdatum (Woche 4)
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Die Skala misst Tabakentzugssymptome (depressiv, gereizt, unruhig, hungrig, Konzentrationsschwäche, schlechter als sonst geschlafen) auf 5-Punkte-Skalen von überhaupt nicht (mit 1 bewertet) bis extrem (mit 5 bewertet).
Es wird auch gefragt: „Wie oft hatten Sie in der letzten Woche den Drang zu rauchen?
und 'Wie stark waren diese Triebe?'; beide bewertet auf 6-Punkte-Skalen mit höheren Zahlen = höheres Verlangen.
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24 Stunden und 7 Tage nach Beendigungsdatum (Woche 4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Kohlenmonoxid-Messwerts (CO) vor Beendigung des Ablaufs
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 8
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Die Kohlenmonoxidkonzentration wird in Partikeln pro Million gemessen. Es zeigt die Rauchaufnahme an. CO wurde bei jedem Kontakt gemessen, um Veränderungen in der Rauchaufnahme und Unterschiede zwischen den Studienarmen zu überwachen. |
Grundlinie – Woche 8
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Änderung der Cotininwerte vor dem Beenden
Zeitfenster: Wochen 1-4 (die ersten 4 Wochen nach der ersten Medikamentendosis)
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Unterschiede in den Cotininspiegeln zu Studienbeginn wurden mit Cotininspiegeln verglichen, die 4 Wochen nach Einnahme der ersten Medikamentendosis gemessen wurden.
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Wochen 1-4 (die ersten 4 Wochen nach der ersten Medikamentendosis)
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Änderung der Bewertungen der Zigarettenzufriedenheit vor dem Beenden
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 4
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Zufriedenheit gemessen auf einer Skala von 1-5; "Haben Sie Ihre Zigaretten in der letzten Woche mehr oder weniger angenehm als sonst empfunden?"
1 = viel mehr und 5 = viel weniger
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Grundlinie – Woche 4
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Änderung des Zigarettenkonsums vor dem Beenden
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 4
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Die Teilnehmer berichteten über die durchschnittliche Anzahl an Zigaretten, die jede Woche während der vierwöchigen Pre-Quote-Periode pro Tag geraucht wurden.
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Grundlinie – Woche 4
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Veränderung der MPSS-Scores von Drang zum Rauchen und Zigarettenentzugssymptomen während der ersten vier Wochen der Abstinenz
Zeitfenster: Woche 4 - 8
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Änderung der Stimmungs- und körperlichen Symptomskala (MPSS)*, zahlreiche Rauchdrang- und Zigarettenentzugssymptome während der ersten vier Wochen der Abstinenz (wöchentlich gemessen von Woche 4 bis 8). * Das MPSS misst die Symptome des Zigarettenentzugs. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 5 „extrem“ bedeutet (depressiv, gereizt, unruhig, hungrig, Konzentrationsschwäche, schlechter als sonst geschlafen). |
Woche 4 - 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Al-Rehan A A Dhanji, MB BS BSc MRCP, Queen Mary University of London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- qmul120508
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