Brug af vareniclin i 4 uger før ophør
Virkninger af en forlænget periode med vareniclinbrug før rygestop på rygestop efter rygestop
Vareniclin (Champix) er et relativt nyt lægemiddel, der er effektivt til at hjælpe folk med at holde op med at ryge. Det startes normalt 1 uge før rygestop og bruges i op til 12-24 uger. Vi forsøger at finde ud af, om det er bedre at bruge vareniclin i længere tid (4 uger) før rygestop end standard 1-uges brug før stop.
Undersøgelsen skal rekruttere 100 rygere, der ønsker at stoppe. De vil blive tilfældigt allokeret til at modtage vareniclin (4 uger) eller placebo (3 uger efterfulgt af 1 uges aktiv behandling som angivet af standard ordinationspraksis), efterfulgt af en 12-ugers åben behandlingsperiode, hvor alle deltagere vil modtage vareniclin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research and Treatment Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygere, der søger behandling
- 18 år og derover
- Samtykke til at deltage i retssagen
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Nyresygdom i slutstadiet
- Brugt vareniclin de seneste 6 måneder
- Kan ikke udfylde spørgeskemaer på engelsk
- Aktuel psykiatrisk sygdom
- Aktuel alvorlig sygdom, herunder ukontrolleret hypertension og nylig hjertebegivenhed
- Følsomhed over for vareniclin i øjeblikket tilmeldt andre forskningsprojekter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Vareniclin forbehandlingmemt
Deltagerne vil bruge vareniclin (1 mg BD) 4 uger før de stopper
|
Vareniclin 1 mg to gange dagligt
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil bruge 3 ugers placebo, efterfulgt af 1 uges vareniclin, før de stopper
|
Vareniclin 1 mg to gange dagligt
Andre navne:
Placebo 1mg BD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af trang til at ryge 24 timer og en uge efter målophørsdatoen vurderet efter humør og fysiske symptomer skala
Tidsramme: 24 timer og 7 dage efter ophørsdatoen (uge 4)
|
Skalaen måler tobaksabstinenssymptomer (deprimeret, irritabel, rastløs, sulten, dårlig koncentration, sov dårligere end normalt) på 5-punkts skalaer fra Slet ikke (vurderet som 1) til Ekstremt (vurderet som 5).
Den spørger også 'Hvor meget af tiden har du følt trangen til at ryge i den sidste uge?
og 'Hvor stærke har disse drifter været?'; begge vurderet på 6-punkts skalaer med højere tal = højere trang.
|
24 timer og 7 dage efter ophørsdatoen (uge 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Pre-quit End-expired Carbonmonoxide Reading (CO)
Tidsramme: Baseline - uge 8
|
Kuliltekoncentrationen måles i partikler pr. million. Det indikerer røgindtag. CO blev målt ved hver kontakt for at overvåge ændringer i røgindtag og forskelle mellem undersøgelsens arme. |
Baseline - uge 8
|
|
Ændring i pre-stop cotinin niveauer
Tidsramme: Uge 1-4 (de første 4 uger efter første medicindosis)
|
Forskelle i baseline-cotinin-niveauer blev sammenlignet med cotinin-niveauer målt 4 uger efter indtagelse af den første medicindosis.
|
Uge 1-4 (de første 4 uger efter første medicindosis)
|
|
Ændring i vurderinger af cigarettilfredshed før afsluttet
Tidsramme: Baseline - uge 4
|
Tilfredshed målt på en skala fra 1-5; "Har du fundet dine cigaretter mere eller mindre behagelige end normalt i den sidste uge?"
1 = meget mere og 5 = meget mindre
|
Baseline - uge 4
|
|
Ændring i Pre-stop cigaretforbrug
Tidsramme: Baseline - uge 4
|
Deltagerne rapporterede et gennemsnitligt antal cigaretter, der blev røget om dagen hver uge i løbet af de fire uger, før de stoppede.
|
Baseline - uge 4
|
|
Ændring i MPSS-score af trang til at ryge og cigaretabstinenssymptomer gennem de første fire ugers afholdenhed
Tidsramme: Uge 4 - 8
|
Ændring i Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS)*, snesevis af rygetrang og cigaretabstinenssymptomer gennem de første fire ugers abstinens (målt ugentligt fra uge 4-8). * MPSS måler cigaretabstinenssymptomer. Skalaen er 1-5, hvor 1 slet ikke er og 5 er ekstremt (deprimeret, irritabel, rastløs, sulten, dårlig koncentration, sov dårligere end normalt). |
Uge 4 - 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Al-Rehan A A Dhanji, MB BS BSc MRCP, Queen Mary University of London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- qmul120508
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .