Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie warenikliny przez 4 tygodnie przed rzuceniem palenia

18 listopada 2013 zaktualizowane przez: Professor Peter Hajek, Queen Mary University of London

Wpływ przedłużonego okresu stosowania warenikliny przed rzuceniem palenia na chęć palenia po rzuceniu palenia

Wareniklina (Champix) to stosunkowo nowy lek, który skutecznie pomaga ludziom rzucić palenie. Zwykle rozpoczyna się go na 1 tydzień przed rzuceniem palenia i stosuje się do 12-24 tygodni. Próbujemy dowiedzieć się, czy stosowanie warenikliny przez dłuższy czas (4 tygodnie) przed rzuceniem palenia jest lepsze niż standardowy 1 tydzień stosowania przed rzuceniem palenia.

W badaniu weźmie udział 100 palaczy, którzy chcą rzucić palenie. Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wareniklinę (4 tygodnie) lub placebo (3 tygodnie, a następnie 1 tydzień aktywnego leczenia zgodnie ze standardową praktyką przepisywania), po którym nastąpi 12-tygodniowy okres otwartej próby, podczas którego wszyscy uczestnicy otrzymają wareniklina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2JH
        • Tobacco Dependence Research and Treatment Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Palacze szukający leczenia
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Wyrażenie zgody na udział w rozprawie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Używał warenikliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy w języku angielskim
  • Obecna choroba psychiczna
  • Aktualna poważna choroba, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i niedawno przebyty incydent sercowy
  • Wrażliwość na wareniklinę obecnie zarejestrowaną w innych projektach badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia wstępna warenikliną
Uczestnicy będą stosować wareniklinę (1 mg BD) 4 tygodnie przed rzuceniem palenia
Lek: Wareniklina
Wareniklina 1 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Champix
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy będą stosować przez 3 tygodnie placebo, a następnie 1 tydzień warenikliny, przed rzuceniem palenia
Lek: Wareniklina
Wareniklina 1 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Champix
Lek: Placebo
Placebo 1mg BD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skłonności do palenia 24 godziny i tydzień po docelowej dacie rzucenia palenia na podstawie skali nastroju i objawów fizycznych
Ramy czasowe: 24 godziny i 7 dni po dacie rzucenia palenia (tydzień 4)
Skala mierzy objawy odstawienia tytoniu (depresja, drażliwość, niepokój, głód, słaba koncentracja, gorszy sen niż zwykle) na 5-punktowej skali od Wcale (ocena 1) do Ekstremalnie (ocena 5). Pyta również: „Jak często odczuwałeś chęć zapalenia papierosa w ciągu ostatniego tygodnia?”. i „Jak silne były te pragnienia?”; oba oceniane w 6-punktowej skali z wyższymi liczbami = wyższy głód.
24 godziny i 7 dni po dacie rzucenia palenia (tydzień 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w odczycie tlenku węgla (CO) przed zakończeniem wygaśnięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa – tydzień 8

Stężenie tlenku węgla mierzy się w cząstkach na milion. Wskazuje na spożycie dymu.

CO mierzono przy każdym kontakcie, aby monitorować zmiany w przyjmowaniu dymu i różnice między badanymi ramionami.
Linia bazowa – tydzień 8
Zmiana poziomów kotyniny przed rzuceniem palenia
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4 (pierwsze 4 tygodnie po pierwszej dawce leku)
Różnice w wyjściowych poziomach kotyniny porównano z poziomami kotyniny mierzonymi 4 tygodnie po przyjęciu pierwszej dawki leku.
Tygodnie 1-4 (pierwsze 4 tygodnie po pierwszej dawce leku)
Zmiana ocen zadowolenia z papierosów przed rzuceniem palenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa — tydzień 4
Zadowolenie mierzone w skali 1-5; „Czy papierosy sprawiły Ci więcej lub mniej przyjemności niż zwykle w ciągu ostatniego tygodnia?” 1 = dużo więcej i 5 = dużo mniej
Linia podstawowa — tydzień 4
Zmiana w konsumpcji papierosów przed rzuceniem palenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa — tydzień 4
Uczestnicy zgłaszali średnią liczbę papierosów wypalanych dziennie w każdym tygodniu przez cały czterotygodniowy okres przed rzuceniem palenia.
Linia podstawowa — tydzień 4
Zmiana w wynikach MPSS nakłaniania do palenia i objawów odstawienia papierosów w ciągu pierwszych czterech tygodni abstynencji
Ramy czasowe: Tydzień 4 - 8

Zmiany w Skali Nastroju i Objawy Fizyczne (MPSS)*, oceny chęci palenia i objawów odstawienia papierosów w ciągu pierwszych czterech tygodni abstynencji (mierzone co tydzień od 4-8 tygodni).

* MPSS mierzy objawy odstawienia papierosów. Skala to 1-5, gdzie 1 oznacza wcale, a 5 skrajnie (depresja, drażliwość, niepokój, głód, słaba koncentracja, spanie gorzej niż zwykle).
Tydzień 4 - 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Śledczy

  • Główny śledczy: Al-Rehan A A Dhanji, MB BS BSc MRCP, Queen Mary University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • qmul120508

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj