Использование варениклина в течение 4 недель перед отказом от курения
Влияние длительного приема варениклина до отказа от курения на позывы к курению после отказа от курения
Варениклин (Чампикс) — относительно новое лекарство, которое эффективно помогает людям бросить курить. Обычно его начинают за 1 неделю до отказа от курения и используют до 12-24 недель. Мы пытаемся выяснить, является ли использование варениклина в течение длительного времени (4 недели) перед отказом от курения лучше, чем стандартная 1 неделя перед отказом от курения.
В исследовании примут участие 100 курильщиков, которые хотят бросить курить. Они будут случайным образом распределены для получения варениклина (4 недели) или плацебо (3 недели, за которыми следует 1 неделя активного лечения в соответствии со стандартной практикой назначения), после чего следует 12-недельный период открытого лечения, когда все участники будут получать варениклин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research and Treatment Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Курильщики обращаются за лечением
- 18 лет и старше
- Согласие на участие в судебном заседании
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Принимал варениклин в течение последних 6 мес.
- Невозможно заполнить анкеты на английском языке
- Текущее психическое заболевание
- Текущее серьезное заболевание, включая неконтролируемую гипертензию и недавнее сердечное событие
- Чувствительность к варениклину в настоящее время включена в другие исследовательские проекты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предварительное лечение варениклином
Участники будут принимать варениклин (1 мг 2 раза в день) за 4 недели до отказа от курения.
|
Варениклин 1 мг 2 раза в день
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники будут принимать плацебо в течение 3 недель, а затем варениклин в течение 1 недели, прежде чем бросить курить.
|
Варениклин 1 мг 2 раза в день
Другие имена:
Плацебо 1 мг 2 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг позывов к курению через 24 часа и одну неделю после установленной даты отказа от курения по шкале настроения и физических симптомов
Временное ограничение: 24 часа и 7 дней после отказа от курения (4-я неделя)
|
Шкала измеряет симптомы отмены табака (депрессия, раздражительность, беспокойство, чувство голода, плохая концентрация внимания, сон хуже, чем обычно) по 5-балльной шкале от «Нет совсем» (оценка 1) до «Чрезвычайно» (оценка 5).
Он также спрашивает: «Сколько раз за последнюю неделю вы испытывали желание закурить?»
и «Насколько сильны были эти побуждения?»; оба оцениваются по 6-балльной шкале, где более высокие числа = более высокая тяга.
|
24 часа и 7 дней после отказа от курения (4-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей концентрации угарного газа (CO) в конце выдоха перед прекращением курения
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 8
|
Концентрация угарного газа измеряется в частицах на миллион. Это указывает на вдыхание дыма. CO измеряли при каждом контакте, чтобы отслеживать изменения в потреблении дыма и различия между исследуемыми группами. |
Исходный уровень - неделя 8
|
|
Изменение уровня котинина перед отказом от курения
Временное ограничение: Недели 1-4 (первые 4 недели после первой дозы препарата)
|
Различия в исходных уровнях котинина сравнивали с уровнями котинина, измеренными через 4 недели после приема первой дозы препарата.
|
Недели 1-4 (первые 4 недели после первой дозы препарата)
|
|
Изменение оценок удовлетворенности курением до отказа от курения
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 4
|
Удовлетворенность оценивается по шкале от 1 до 5; «Вы находили свои сигареты более или менее приятными, чем обычно, на прошлой неделе?»
1=намного больше и 5=намного меньше
|
Исходный уровень - неделя 4
|
|
Изменения в потреблении сигарет до отказа от курения
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 4
|
Участники сообщали о среднем количестве сигарет, выкуриваемых в день каждую неделю в течение четырехнедельного периода до отказа от курения.
|
Исходный уровень - неделя 4
|
|
Изменение показателей позывов к курению и симптомов отказа от сигарет по шкале MPSS в течение первых четырех недель воздержания
Временное ограничение: Неделя 4–8
|
Изменение шкалы настроения и физических симптомов (MPSS)*, количество баллов позывов к курению и симптомов отказа от сигарет в течение первых четырех недель воздержания (измеряется еженедельно с 4-й по 8-ю недели). * MPSS измеряет симптомы отмены сигарет. Шкала от 1 до 5, где 1 — совсем нет, 5 — очень сильно (депрессия, раздражительность, беспокойство, голод, плохая концентрация, сон хуже, чем обычно). |
Неделя 4–8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Al-Rehan A A Dhanji, MB BS BSc MRCP, Queen Mary University of London
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Варениклин
Другие идентификационные номера исследования
- qmul120508
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .