Uso di vareniclina per 4 settimane prima di smettere
Effetti di un periodo prolungato di utilizzo di vareniclina prima di smettere di fumare sulla voglia di fumare dopo la cessazione
La vareniclina (Champix) è un medicinale relativamente nuovo che è efficace nell'aiutare le persone a smettere di fumare. Normalmente viene iniziato 1 settimana prima di smettere di fumare e utilizzato fino a 12-24 settimane. Stiamo cercando di scoprire se l'uso di vareniclina per un tempo prolungato (4 settimane) prima di smettere di fumare sia migliore della normale settimana di utilizzo prima di smettere.
Lo studio recluterà 100 fumatori che vogliono smettere. Saranno assegnati in modo casuale a ricevere vareniclina (4 settimane) o placebo (3 settimane seguite da 1 settimana di trattamento attivo come indicato dalla pratica prescrittiva standard), seguito da un periodo di trattamento in aperto di 12 settimane in cui tutti i partecipanti riceveranno vareniclina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research and Treatment Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori in cerca di cure
- Dai 18 anni in su
- Consenso a partecipare al processo
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Malattia renale allo stadio terminale
- Vareniclina usata negli ultimi 6 mesi
- Impossibile compilare i questionari in inglese
- Malattia psichiatrica attuale
- Malattia grave attuale, inclusa ipertensione incontrollata e recente evento cardiaco
- Sensibilità alla vareniclina attualmente arruolata in altri progetti di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pretrattamento con vareniclina
I partecipanti useranno vareniclina (1mg BD) 4 settimane prima di smettere
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Vareniclina 1 mg due volte al giorno
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti useranno 3 settimane di placebo, seguite da 1 settimana di vareniclina, prima di smettere
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Vareniclina 1 mg due volte al giorno
Altri nomi:
Placebo 1mg BD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della voglia di fumare 24 ore e una settimana dopo la data di cessazione stabilita in base alla scala dell'umore e dei sintomi fisici
Lasso di tempo: 24 ore e 7 giorni dopo la data di cessazione (settimana 4)
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La scala misura i sintomi di astinenza dal tabacco (depresso, irritabile, irrequieto, affamato, scarsa concentrazione, dormito peggio del solito) su scale a 5 punti da Per niente (valutato come 1) a Estremamente (valutato come 5).
Chiede anche 'Quante volte hai sentito il bisogno di fumare nell'ultima settimana?
e "Quanto sono stati forti questi impulsi?"; entrambi valutati su scale a 6 punti con numeri più alti = desiderio più alto.
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24 ore e 7 giorni dopo la data di cessazione (settimana 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della lettura di monossido di carbonio (CO) prima dell'abbandono
Lasso di tempo: Linea di base - settimana 8
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La concentrazione di monossido di carbonio è misurata in particelle per milione. Indica l'assunzione di fumo. La CO è stata misurata ad ogni contatto per monitorare i cambiamenti nell'assunzione di fumo e le differenze tra i bracci dello studio. |
Linea di base - settimana 8
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Variazione dei livelli di cotinina prima della cessazione
Lasso di tempo: Settimane 1-4 (le prime 4 settimane dopo la prima dose del farmaco)
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Le differenze nei livelli di cotinina al basale sono state confrontate con i livelli di cotinina misurati 4 settimane dopo l'assunzione della prima dose di farmaco.
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Settimane 1-4 (le prime 4 settimane dopo la prima dose del farmaco)
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Modifica delle valutazioni prima della cessazione della soddisfazione per le sigarette
Lasso di tempo: Basale - settimana 4
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Soddisfazione misurata su una scala da 1 a 5; "Hai trovato le tue sigarette più o meno piacevoli del solito nell'ultima settimana?"
1= molto di più e 5 = molto di meno
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Basale - settimana 4
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Variazione del consumo di sigarette prima della cessazione
Lasso di tempo: Basale - settimana 4
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I partecipanti hanno riportato il numero medio di sigarette fumate al giorno ogni settimana durante il periodo di quattro settimane prima della cessazione.
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Basale - settimana 4
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Variazione dei punteggi MPSS degli impulsi al fumo e dei sintomi di astinenza da sigarette durante le prime quattro settimane di astinenza
Lasso di tempo: Settimana 4 - 8
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Scala del cambiamento dell'umore e dei sintomi fisici (MPSS)*, punteggi dei sintomi di astinenza da fumo e di sigaretta durante le prime quattro settimane di astinenza (misurati settimanalmente dalle settimane 4-8). * L'MPSS misura i sintomi di astinenza da sigaretta. La scala va da 1 a 5, dove 1 sta per niente e 5 sta per estremamente (depresso, irritabile, irrequieto, affamato, scarsa concentrazione, dormito peggio del solito). |
Settimana 4 - 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Al-Rehan A A Dhanji, MB BS BSc MRCP, Queen Mary University of London
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- qmul120508
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