Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BN83495 u rakoviny prostaty (STX64PC)

11. ledna 2019 aktualizováno: Ipsen

Studie fáze I s eskalující dávkou hodnotící farmakodynamický profil a bezpečnost BN83495 u pacientů s rakovinou prostaty s důkazem progrese onemocnění během androgenní ablativní terapie

Účelem studie je vyhodnotit farmakodynamický profil a bezpečnost BN83495 u pacientů s rakovinou prostaty s progresí onemocnění během androgenní ablativní terapie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte PD profil BN83495 po 28 dnech denního perorálního podávání u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prostaty na androgenní ablativní terapii a se stoupajícím prostatickým specifickým antigenem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center United States
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený a lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prostaty se stoupajícím prostatickým specifickým antigenem (PSA) při androgenní ablativní terapii.
  • Nad 18 let.
  • Prokázané PSA „biochemické selhání“.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a jater

Kritéria vyloučení:

  • Léčba analogy luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon a léčená více než jednou další druhou linií endokrinní terapie
  • Předchozí léčba ketokonazolem
  • Předchozí chemoterapie hormonálně rezistentní rakoviny prostaty
  • Preexistující srdeční selhání a/nebo klinicky významné abnormální EKG nebo Echo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Bylo zařazeno 6 pacientů, kohorta byla dokončena.
Lék: BN83495 (Kohorta 1)
20 mg denně BN83495 po dobu 28 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Do kohorty 2 bylo zařazeno 6 pacientů, kohorta byla dokončena.
Lék: BN83495 (Kohorta 2)
40 mg denně BN83495 po dobu 28 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
Do kohorty 3 bylo zařazeno 5 pacientů. Kohorta byla uzavřena po zařazení 5. pacienta.
Lék: BN83495 (Kohorta 3)
60 mg denně BN83495 po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní a procentuální změna hladin hormonů od výchozí hodnoty do D28/29 v 6 časových bodech
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tolerance (fyzické vyšetření, výkonnostní stav ECOG, elektrokardiogram, biochemie/hematologie, analýza moči, nežádoucí příhody, souběžné léky, progrese onemocnění)
Časové okno: Každá návštěva do 28./29
Každá návštěva do 28./29
Farmakokinetická hodnocení/Farmakodynamická hodnocení
Časové okno: Předem stanovené časové body od výchozího stavu do dne 28/29
Předem stanovené časové body od výchozího stavu do dne 28/29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

13. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X-52-58064-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit