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BN83495 dans le cancer de la prostate (STX64PC)

11 janvier 2019 mis à jour par: Ipsen

Une étude de phase I à doses croissantes évaluant le profil pharmacodynamique et l'innocuité du BN83495 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate présentant des signes de progression de la maladie pendant un traitement androgénique ablatif

Le but de l'étude est d'évaluer le profil pharmacodynamique et l'innocuité du BN83495 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avec progression de la maladie sous traitement androgénique ablatif

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer le profil PD du BN83495 après 28 jours d'administration orale quotidienne chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique sous traitement androgénique ablatif et avec une augmentation de l'antigène prostatique spécifique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center United States
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate confirmé et localement avancé ou métastatique avec augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), pendant un traitement androgénique ablatif.
  • Plus de 18 ans.
  • "Échec biochimique" PSA démontré.
  • Moelle osseuse et fonction hépatique adéquates

Critère d'exclusion:

  • Traitement analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante et traité avec plus d'une deuxième ligne supplémentaire d'hormonothérapie
  • Traitement antérieur par le kétoconazole
  • Chimiothérapie antérieure pour cancer de la prostate réfractaire aux hormones
  • Insuffisance cardiaque préexistante et/ou ECG ou écho anormal cliniquement significatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
6 patients ont été recrutés, la cohorte est terminée.
Médicament: BN83495 (Cohorte 1)
20 mg par jour BN83495 pendant 28 jours
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
6 patients ont été enrôlés dans la cohorte 2, la cohorte est terminée.
Médicament: BN83495 (Cohorte 2)
40 mg par jour BN83495 pendant 28 jours
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3
5 patients ont été enrôlés dans la cohorte 3. La cohorte a été fermée après l'enrôlement du 5ème patient.
Médicament: BN83495 (Cohorte 3)
60 mg par jour BN83495 pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement absolu et en pourcentage des niveaux d'hormones de la ligne de base à J28/29 à 6 points dans le temps
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tolérance (examen physique, statut de performance ECOG, électrocardiogramme, biochimie/hématologie, analyse d'urine, événements indésirables, médicaments concomitants, progression de la maladie)
Délai: Chaque visite jusqu'au jour 28/29
Chaque visite jusqu'au jour 28/29
Évaluations pharmacocinétiques/Évaluations pharmacodynamiques
Délai: Points de temps prédéterminés de la ligne de base au jour 28/29
Points de temps prédéterminés de la ligne de base au jour 28/29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

13 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X-52-58064-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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