BN83495 nel cancro alla prostata (STX64PC)
11 gennaio 2019 aggiornato da: Ipsen
Uno studio di fase I sull'aumento della dose che valuta il profilo farmacodinamico e la sicurezza di BN83495 in pazienti con cancro alla prostata con evidenza di progressione della malattia durante la terapia ablativa con androgeni
Lo scopo dello studio è valutare il profilo farmacodinamico e la sicurezza di BN83495 in pazienti con carcinoma prostatico con progressione della malattia durante la terapia ablativa con androgeni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare il profilo PD di BN83495 dopo 28 giorni di somministrazione orale giornaliera in pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato o metastatico in terapia ablativa con androgeni e con aumento dell'antigene prostatico specifico
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Johns Hopkins University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center United States
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma prostatico confermato e localmente avanzato o metastatico con aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA), durante la terapia ablativa con androgeni.
- Oltre i 18 anni.
- Dimostrato "fallimento biochimico" del PSA.
- Adeguato midollo osseo e funzionalità epatica
Criteri di esclusione:
- Trattamento con analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante e trattamento con più di una seconda linea aggiuntiva di terapia endocrina
- Precedente trattamento con ketoconazolo
- Precedente chemioterapia per cancro alla prostata refrattario agli ormoni
- Insufficienza cardiaca preesistente e/o ECG o ecografia anomali clinicamente significativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Coorte 1
Sono stati arruolati 6 pazienti, la coorte è stata completata.
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20 mg al giorno BN83495 per 28 giorni
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SPERIMENTALE: Coorte 2
6 pazienti sono stati arruolati nella coorte 2, la coorte è stata completata.
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40 mg al giorno BN83495 per 28 giorni
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SPERIMENTALE: Coorte 3
5 pazienti sono stati arruolati nella coorte 3. La coorte è stata chiusa dopo l'arruolamento del 5° paziente.
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60 mg al giorno BN83495 per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione assoluta e percentuale dei livelli di ormoni dal basale a D28/29 a 6 punti temporali
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tolleranza (Esame fisico, Performance Status ECOG, Elettrocardiogramma, biochimica/ematologia, Analisi delle urine, Eventi avversi, Farmaci concomitanti, progressione della malattia)
Lasso di tempo: Ogni visita fino al giorno 28/29
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Ogni visita fino al giorno 28/29
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Valutazioni farmacocinetiche/Valutazioni farmacodinamiche
Lasso di tempo: Punti temporali predeterminati dal basale al giorno 28/29
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Punti temporali predeterminati dal basale al giorno 28/29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
13 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- X-52-58064-003
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