Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BN83495 i prostatakræft (STX64PC)

11. januar 2019 opdateret af: Ipsen

Et fase I-dosiseskalerende studie, der evaluerer den farmakodynamiske profil og sikkerheden af ​​BN83495 hos patienter med prostatacancer med tegn på sygdomsprogression under androgen-ablativ terapi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den farmakodynamiske profil og sikkerhed af BN83495 hos patienter med prostatacancer med sygdomsprogression under androgen ablativ behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer PD-profilen af ​​BN83495 efter 28 dages daglig oral administration hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk prostatacancer på androgen ablativ terapi og med stigende prostataspecifikt antigen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center United States
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet og lokalt fremskreden eller metastatisk prostatacancer med stigende prostata-specifikt antigen (PSA), mens du er på androgen ablativ behandling.
  • Over 18 år.
  • Påvist PSA "biokemisk fejl".
  • Tilstrækkelig knoglemarv og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Luteiniserende hormonfrigørende hormonanalogbehandling og behandlet med mere end én ekstra anden linje af endokrin terapi
  • Forudgående behandling med ketoconazol
  • Forudgående kemoterapi for hormonrefraktær prostatacancer
  • Eksisterende hjertesvigt og/eller klinisk signifikant unormalt EKG eller ekko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
6 patienter er blevet indskrevet, kohorten er afsluttet.
Medicin: BN83495 (kohorte 1)
20 mg dagligt BN83495 i 28 dage
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
6 patienter er blevet indskrevet i kohorte 2, kohorten er afsluttet.
Medicin: BN83495 (Kohorte 2)
40 mg dagligt BN83495 i 28 dage
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
5 patienter er blevet indskrevet i kohorte 3. Kohorten blev lukket efter den 5. patient indrullerede.
Medicin: BN83495 (kohorte 3)
60 mg dagligt BN83495 i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut og procentuel ændring i niveauer af hormoner fra baseline til D28/29 på 6 tidspunkter
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerance (fysisk undersøgelse, ECOG præstationsstatus, elektrokardiogram, biokemi/hæmatologi, urinanalyse, bivirkninger, samtidig medicin, sygdomsprogression)
Tidsramme: Hvert besøg gennem dag 28/29
Hvert besøg gennem dag 28/29
Farmakokinetiske vurderinger/farmakodynamiske vurderinger
Tidsramme: Forudbestemte tidspunkter fra baseline til dag 28/29
Forudbestemte tidspunkter fra baseline til dag 28/29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2008

Først opslået (SKØN)

13. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X-52-58064-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner