BN83495 bei Prostatakrebs (STX64PC)
11. Januar 2019 aktualisiert von: Ipsen
Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung des pharmakodynamischen Profils und der Sicherheit von BN83495 bei Patienten mit Prostatakrebs mit Hinweis auf eine Krankheitsprogression während einer androgenablativen Therapie
Der Zweck der Studie ist die Bewertung des pharmakodynamischen Profils und der Sicherheit von BN83495 bei Patienten mit Prostatakrebs mit Krankheitsprogression während einer androgenablativen Therapie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewerten Sie das PD-Profil von BN83495 nach 28 Tagen täglicher oraler Verabreichung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs unter androgenablativer Therapie und mit steigendem prostataspezifischem Antigen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Johns Hopkins University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center United States
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigter und lokal fortgeschrittener oder metastasierter Prostatakrebs mit steigendem prostataspezifischem Antigen (PSA) während einer androgenablativen Therapie.
- Über 18 Jahre.
- Demonstriertes PSA "biochemisches Versagen".
- Ausreichende Knochenmark- und Leberfunktion
Ausschlusskriterien:
- Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Analogonbehandlung und Behandlung mit mehr als einer zusätzlichen zweiten Linie der endokrinen Therapie
- Vorbehandlung mit Ketoconazol
- Vorherige Chemotherapie bei hormonresistentem Prostatakrebs
- Vorbestehende Herzinsuffizienz und/oder klinisch signifikantes abnormales EKG oder Echo
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Kohorte 1
6 Patienten wurden aufgenommen, die Kohorte wurde abgeschlossen.
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20 mg täglich BN83495 für 28 Tage
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EXPERIMENTAL: Kohorte 2
6 Patienten wurden in Kohorte 2 aufgenommen, die Kohorte wurde abgeschlossen.
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40 mg täglich BN83495 für 28 Tage
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EXPERIMENTAL: Kohorte 3
5 Patienten wurden in Kohorte 3 aufgenommen. Die Kohorte wurde geschlossen, nachdem der 5. Patient aufgenommen wurde.
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60 mg täglich BN83495 für 28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Absolute und prozentuale Veränderung der Hormonspiegel vom Ausgangswert bis zum 28./29. Tag zu 6 Zeitpunkten
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verträglichkeit (Körperliche Untersuchung, ECOG-Leistungsstatus, Elektrokardiogramm, Biochemie/Hämatologie, Urinanalyse, Nebenwirkungen, Begleitmedikation, Krankheitsverlauf)
Zeitfenster: Jeder Besuch bis Tag 28/29
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Jeder Besuch bis Tag 28/29
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Pharmakokinetische Bewertungen/pharmakodynamische Bewertungen
Zeitfenster: Vorgegebene Zeitpunkte von der Baseline bis zum 28./29. Tag
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Vorgegebene Zeitpunkte von der Baseline bis zum 28./29. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- X-52-58064-003
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