前立腺癌におけるBN83495 (STX64PC)
2019年1月11日 更新者：Ipsen
アンドロゲン除去療法中の疾患進行の証拠がある前立腺癌患者におけるBN83495の薬力学的プロファイルと安全性を評価する第I相用量漸増試験
この研究の目的は、アンドロゲン除去療法を受けている間に疾患が進行した前立腺癌患者におけるBN83495の薬力学的プロファイルと安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
アンドロゲン除去療法を受けており、前立腺特異抗原が上昇している局所進行性または転移性前立腺癌の患者に 28 日間毎日経口投与した後の BN83495 の PD プロファイルを評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center United States
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -前立腺特異抗原（PSA）が上昇していることが確認された局所進行または転移性前立腺癌で、アンドロゲン除去療法を受けている。
- 18 歳以上。
- 証明されたPSA「生化学的失敗」。
- 十分な骨髄および肝機能
除外基準:
- -黄体形成ホルモン放出ホルモンアナログ治療および内分泌療法の複数の追加のセカンドラインで治療
- -ケトコナゾールによる前治療
- ホルモン不応性前立腺癌に対する以前の化学療法
- -既存の心不全および/または臨床的に重大な異常な心電図またはエコー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
6人の患者が登録され、コホートが完成しました。
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28 日間、毎日 20 mg の BN83495
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実験的：コホート 2
6 人の患者がコホート 2 に登録され、コホートは完了しました。
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28 日間、毎日 40 mg の BN83495
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実験的：コホート3
5 人の患者がコホート 3 に登録されました。5 人目の患者が登録された後、コホートは閉鎖されました。
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28 日間、毎日 60 mg の BN83495
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 つの時点でのベースラインから D28/29 までのホルモンレベルの絶対変化と変化率
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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耐性（身体検査、ECOGパフォーマンスステータス、心電図、生化学/血液学、尿検査、有害事象、併用薬、疾患の進行）
時間枠：28/29日までの各訪問
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28/29日までの各訪問
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薬物動態評価/薬力学評価
時間枠：ベースラインから 28/29 日までの事前に決定されたタイムポイント
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ベースラインから 28/29 日までの事前に決定されたタイムポイント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月11日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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