Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BN83495 bij prostaatkanker (STX64PC)

11 januari 2019 bijgewerkt door: Ipsen

Een fase I-dosisescalatieonderzoek ter evaluatie van het farmacodynamische profiel en de veiligheid van BN83495 bij patiënten met prostaatkanker met bewijs van ziekteprogressie tijdens androgeen-ablatieve therapie

Het doel van de studie is om het farmacodynamische profiel en de veiligheid van BN83495 te evalueren bij patiënten met prostaatkanker met ziekteprogressie tijdens androgeenablatieve therapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer het PD-profiel van BN83495 na 28 dagen dagelijkse orale toediening bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde prostaatkanker op androgeenablatieve therapie en met stijgend prostaatspecifiek antigeen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center United States
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde en lokaal gevorderde of gemetastaseerde prostaatkanker met stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA), tijdens androgeenablatieve therapie.
  • Ouder dan 18 jaar.
  • Aangetoond PSA "biochemisch falen".
  • Adequate beenmerg- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met luteïniserend hormoon-releasing hormoon-analoog en behandeld met meer dan één extra tweede lijn van endocriene therapie
  • Voorafgaande behandeling met ketoconazol
  • Eerdere chemotherapie voor hormoon-refractaire prostaatkanker
  • Reeds bestaand hartfalen en/of klinisch significant abnormaal ECG of echo

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
Er zijn 6 patiënten ingeschreven, het cohort is voltooid.
Geneesmiddel: BN83495 (Cohort 1)
20 mg dagelijks BN83495 gedurende 28 dagen
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
6 patiënten zijn ingeschreven in cohort 2, het cohort is voltooid.
Geneesmiddel: BN83495 (Cohort 2)
40 mg dagelijks BN83495 gedurende 28 dagen
EXPERIMENTEEL: Cohort 3
5 patiënten zijn ingeschreven in cohort 3. Het cohort werd gesloten nadat de 5e patiënt was ingeschreven.
Geneesmiddel: BN83495 (Cohort 3)
60 mg dagelijks BN83495 gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute en procentuele verandering in hormoonspiegels vanaf baseline tot D28/29 op 6 tijdstippen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tolerantie (lichamelijk onderzoek, ECOG-prestatiestatus, elektrocardiogram, biochemie/hematologie, urineonderzoek, bijwerkingen, gelijktijdige medicatie, ziekteprogressie)
Tijdsspanne: Elk bezoek tot en met dag 28/29
Elk bezoek tot en met dag 28/29
Farmacokinetische beoordelingen/Farmacodynamische beoordelingen
Tijdsspanne: Vooraf bepaalde tijdstippen vanaf baseline tot dag 28/29
Vooraf bepaalde tijdstippen vanaf baseline tot dag 28/29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X-52-58064-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op BN83495 (Cohort 1)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren