Aspirinová profylaxe pro žilní tromboembolismus u glioblastomu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s histologicky prokázanými supratentoriálními maligními gliomy IV. stupně WHO budou vhodní pro tento protokol. Patří mezi ně multiformní glioblastom (GBM) a gliosarkom.
2. Pacient musí mít zvýšení kontrastu zdokumentované ve zprávě související s MRI nebo CT.
3. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
4. Karnofského výkonnostní stav 60 nebo vyšší při vstupu do studie.
5. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
6. Ne více než 16 týdnů od diagnózy glioblastomu, což je datum chirurgického výkonu stanovujícího histologickou diagnózu operace.
7. Ne více než 1 recidiva nádoru po počáteční diagnóze.
8. Pacienti, kteří nedávno podstoupili resekci recidivujícího nebo progresivního nádoru, budou způsobilí, pokud budou splněny všechny následující podmínky: 1). Od operace uplynul minimálně 1 týden. 2). Jakékoli krevní produkty viditelné na zobrazení mozku (CT nebo MRI) jsou dokumentovány ošetřujícím lékařem nebo radiologickou zprávou jako reziduální a neaktivní krvácení.
9. Výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích: 1). Následující dvě laboratorní studie by měly být provedeny do 14 dnů od zařazení, pokud dostáváte cytotoxickou chemoterapii; </= 90 dní jinak. (a) Počet krevních destiček větší nebo roven 50 x 10^9/l. (b). Hematokrit větší nebo roven 29,0.
10. (10. pokračování) 2) Pro následující dvě laboratorní studie je přijatelná jakákoliv zdokumentovaná předchozí normální hodnota (včetně výsledků mimo pracoviště) za předpokladu, že pacient neužívá antikoagulancia, jako je kumadin. Pokud nejsou k dispozici, je třeba je zkontrolovat. (a) Kreatinin nižší nebo roven 1,5. (b) Mezinárodní normalizovaný poměr menší nebo roven 1,3. 3) D-dimerový krevní test v rámci ústavní normální úrovně do 7 dnů od vstupu do studie
11. Věk 18 let nebo více v době podpisu formuláře informovaného souhlasu. Základní údaje týkající se VTE pocházejí od dospělých a nemusí se vztahovat na děti.
12. Tato studie byla navržena tak, aby zahrnovala ženy a menšiny, ale nebyla navržena tak, aby měřila rozdíly v účincích intervence. Pacienti budou přijímáni bez upřednostňování pohlaví.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas.
2. Těhotné nebo kojící ženy, protože aspirin může pro tuto skupinu pacientů představovat další riziko.
3. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie, jak určil zapisující lékař.
4. Známá přecitlivělost nebo alergie na aspirin.
5. Klinická indikace nebo použití látek s potenciálem zvýšeného rizika krvácení prostřednictvím změny koagulačních drah nebo aktivace krevních destiček, včetně (mimo jiné) warfarinu, heparinů, aspirinu, dipyridamolu, celekoxibu, NSAID a klopidogrelu. (1) Jakékoli užívání warfarinu, heparinoidů, dipyridamolu, klopidogrelu po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny v předchozích 6 měsících (2) Občasné užívání NSAID, aspirinu nebo inhibitorů COX-2 není vyloučeno, pokud je užíváno „dle potřeby“. v průměru méně než jednou týdně.
6. Diagnóza nebo podezření na peptický vřed během posledních 5 let
7. Anamnéza gastrointestinálního krvácení za posledních 5 let.
8. Anamnéza velkého krvácení (NCIC stupeň 3-4) během posledních 5 let.
9. Dědičná koagulopatie nebo hyperkoagulační stav.
10. Předpokládané odmítnutí krevních přípravků nebo maximální podpůrná péče
11. Anamnéza spontánního (nechirurgického) intrakraniálního krvácení během života.
12. Aktivní nebo nedávné nekontrolované gastrointestinální příznaky, jako je nevolnost, zvracení a průjem, které jsou nevyřešené nebo do 2 týdnů po vymizení, nebo se očekává, že se budou opakovat.
13. Pacient, u kterého je nepravděpodobné nebo neochotné sledovat MD Andersonovou jednou za 3 měsíce nebo častěji.
14. Žádné vyloučení z této studie nebude založeno na rase. K účasti budou aktivně přijímány menšiny. Populace pacientů s maligním gliomem léčených v MDACC za poslední rok je následující: Indián nebo aljašský domorodec - 0. Asiat nebo pacifický ostrovan - <2 %. Černá, ne hispánského původu - 3 %. Hispánci – 6 %. Bílá, ne hispánského původu - 88 %. Jiné nebo neznámé – 2 %. Celkem - 100 %.