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膠芽腫における静脈血栓塞栓症に対するアスピリン予防

2011年11月4日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

膠芽腫における静脈血栓塞栓症の一次予防のためのアスピリンの無作為化第II相試験

第一目的:

アスピリン (ASA) が膠芽腫 (GBM) 患者の静脈血栓塞栓症 (VTE) の発生率を低下させることができるかどうかを判断すること。

副次的な目的:

VTEのリスク増加に関連する臨床的および検査的要因を特定する

ASA が GBM 患者の VTE の発生率を低下させると判断された場合は、薬剤からの利益の増加に関連する臨床的および実験的要因を判断します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

治験薬:

アスピリンは、血液の「粘着性」を低下させ、凝固の可能性を減らすように設計されています。 血液の粘りを少なくすることで、血栓ができにくくなることがあります。

研究会:

この研究に参加する資格があると判断された場合、(コイントスのように) 2 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 グループ 1 に割り当てられた場合は、アスピリンを服用します。 グループ 2 の場合は、プラセボを服用します。 プラセボとは、治験薬に似ているが有効成分を含まない物質です。 どちらのグループにも入る可能性は同じです。 あなたも治験担当医師も、あなたがどのグループに属しているかはわかりません。 緊急の場合、研究スタッフはあなたがどのグループに属しているかを知ることができます.

治験薬投与:

グループ 1 に割り当てられた場合、アスピリン 1 錠を 1 日 1 回経口摂取します。 アスピリンは食事と一緒に服用する必要があり、日中いつでも服用できます。

グループ 2 に割り当てられた場合は、1 日 1 回、1 錠のプラセボを経口摂取します。 プラセボは食事と一緒に摂取する必要があり、日中いつでも摂取できます。

研究訪問:

研究中は、各定期的な臨床訪問と同時に、また研究担当医師が必要であると判断したときに、検査と処置が行われます。 次のテストと手順が実行されます。

  • 身体検査を受けます。
  • 訪問のたびに VTE についてチェックされます。
  • 少なくとも 8 週間に 1 回、定期検査のために血液 (小さじ 2 杯) を採取します。 化学療法を受けていない場合、血液サンプルは定期的に収集されません。
  • 治療を開始してから約4か月後に、血液(小さじ1杯程度)を採取して、血液がどの程度凝固するかを確認します. VTE の兆候が見られる場合、この検査は兆候が見られた後の最初の来院時に行われます。

学習期間:

恩恵を受けている限り、学習を続けることができます。 病気が悪化したり、耐え難い副作用が発生した場合は、研究から除外されることがあります.

研究訪問の終了:

勉強を休むと、勉強の終わりに訪問します。 この訪問では、次のテストと手順が実行されます。

  • あなたの完全な病歴が記録されます。
  • 身体検査を受けます。
  • 業績評価があります。
  • 服用中の薬についてお尋ねします。
  • VTE検査を受けます。
  • 血液(小さじ 1 杯程度)を採取して、血液がどの程度凝固するかを確認します。
  • VTEの症状がある場合は、足のドップラー超音波検査を受けます。

ファローアップ:

研究スタッフは、あなたの健康状態を追跡するために、最後のクリニック訪問の後、3 か月ごとにあなたまたはあなたの家族の一員に電話します。

これは調査研究です。 アスピリンは FDA によって承認され、市販されています。 VTE のリスクを下げるためのその使用は調査中です。 アスピリン、および研究関連の検査/手順は、この研究中は無料で提供されます。 最大 224 人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に証明されたテント上悪性 WHO グレード IV 神経膠腫の患者は、このプロトコルの対象となります。 これらには、多形性膠芽腫 (GBM) および神経膠肉腫が含まれます。
  2. 患者は、MRI または CT 関連のレポートに文書化されたコントラスト増強を持っている必要があります。
  3. インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名します。
  4. -研究登録時のカルノフスキーパフォーマンスステータスが60以上。
  5. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
  6. -膠芽腫の診断から16週間以内。これは、組織学的診断操作を確立する外科的処置の日として定義されます。
  7. 初期診断後の腫瘍の再発は 1 回以下。
  8. 再発または進行性腫瘍の最近の切除を受けた患者は、次の条件がすべて当てはまる限り、適格となります。 手術から1週間以上経過している。 2)。 脳の画像 (CT または MRI) で見える血液製剤は、治療を行う臨床医または放射線学のレポートによって、活動性出血ではなく残存出血として記録されます。
  9. これらの範囲内の臨床検査結果: 1)。 細胞傷害性化学療法を受けている場合は、登録から 14 日以内に次の 2 つの臨床検査を実施する必要があります。 </= それ以外の場合は 90 日。 (a) 血小板数が 50 x 10^9/L 以上。 (b)。 29.0以上のヘマトクリット。
  10. (10. 続き) 2) 次の 2 つの臨床検査では、患者がクマジンなどの抗凝固剤を服用していなければ、記録された以前の正常値 (施設外の結果を含む) が許容されます。 利用できない場合は、チェックする必要があります。 (a) クレアチニンが 1.5 以下。 (b) 国際正規化比率が 1.3 以下。 3) 試験開始から7日以内のD-ダイマー血液検査が施設の正常レベル内にある
  11. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上。 VTE に関する背景データは成人のものであり、子供には当てはまらない場合があります。
  12. この研究は、女性とマイノリティを含めるように設計されましたが、介入効果の違いを測定するようには設計されていません。 患者は性別を問わず募集されます。

除外基準:

  1. -患者はインフォームドコンセントを提供できません。
  2. 妊娠中または授乳中の女性は、アスピリンがこの患者集団に追加のリスクを与える可能性があるためです。
  3. -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされるか、登録医師によって決定された研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態。
  4. -既知の過敏症またはアスピリンに対するアレルギー。
  5. ワルファリン、ヘパリン、アスピリン、ジピリダモール、セレコキシブ、NSAID、クロピドグレルを含む(ただしこれらに限定されない)凝固経路の変化または血小板活性化による出血リスクの増加の可能性がある薬剤の臨床適応または使用。 (1) ワルファリン、ヘパリノイド、ジピリダモール、クロピドグレルを過去 6 か月間で 2 週間以上連続して使用 (2) NSAID、アスピリン、または COX-2 阻害剤の時折の使用は、「必要に応じて」服用した場合、除外されません。 「平均して週に 1 回未満。
  6. -過去5年以内に消化性潰瘍と診断された、または疑われる
  7. -過去5年以内の消化管出血の病歴。
  8. -過去5年以内の大出血(NCICグレード3〜4)の病歴。
  9. 遺伝性凝固障害または凝固亢進状態。
  10. 予想される血液製剤の拒否または最大限の支持療法
  11. -生涯の自発的(非外科的)頭蓋内出血の病歴。
  12. -吐き気、嘔吐、下痢などの活動的または最近の制御されていない胃腸症状で、解決されていないか、解決から2週間以内、または再発が予想される.
  13. -MDアンダーソンで3か月ごとまたはそれ以上の頻度でフォローアップする可能性が低い、または望まない患者。
  14. この研究への除外は、人種に基づくものではありません。 少数派の参加者を積極的に募集します。 過去 1 年間に MDACC で治療された悪性神経膠腫患者集団は次のとおりです。アメリカ先住民またはアラスカ先住民 - 0。アジア人または太平洋諸島民 - <2%。 ヒスパニック系ではない黒人 - 3%。 ヒスパニック - 6%。 ヒスパニック系ではない白人 - 88%。 その他または不明 - 2%。 合計-100%。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1(アスピリン)
アスピリン 325mg/日 経口
経口で毎日325mg
他の名前:
  • として
プラセボコンパレーター:グループ 2 (プラセボ)
錠剤/日 経口
経口で毎日錠剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VTE イベントの頻度
時間枠:最長 2 年間の研究訪問 (4 週間) による VTE 評価
GBM 患者におけるアスピリンの無作為化プラセボ対照試験の各研究群における静脈血栓塞栓症 (VTE) イベントの発生。
最長 2 年間の研究訪問 (4 週間) による VTE 評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Victor A Levin, MD,BS、The University of Texas MD Anderson Cancer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月4日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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