Studie jedné dávky MK-1006 u japonských pacientů s diabetem 2. typu (MK-1006-005)
6. ledna 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Klinická studie s jednou dávkou ke studiu bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky MK-1006 u japonského subjektu s diabetem 2.
Studie s jednou rostoucí dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-1006 u japonských účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Primární hypotézou studie je, že jednotlivé dávky MK-1006 budou dostatečně bezpečné a dobře tolerované, na základě posouzení klinických a laboratorních hodnocení a nežádoucích zkušeností u japonských účastníků s T2DM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonský muž nebo žena ve věku 20 až 64 let
- Diagnóza diabetu 2. typu
- Pacient je léčen dietou a cvičením samotným nebo jedním perorálním antihyperglykemickým přípravkem
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu
- Subjekt má klinickou diagnózu glaukomu
- Subjekt v posledních 12 týdnech daroval krev nebo se účastnil jiné klinické studie
- Subjekt je pravidelným uživatelem jakýchkoli nelegálních drog nebo má v posledních 6 měsících v minulosti užívání drog, včetně alkoholu,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Panel A: MK-1006 15/30/45
Účastníci dostali jednu stoupající dávku MK-1006 (dávkovaná po 15 mg, 30 mg a 45 mg) nebo placebo odpovídající MK-1006 se 7denním vymývacím obdobím mezi dávkami.
Účastníci mohli dostávat jak MK-1006, tak odpovídající placebo k MK-1006 během 3 léčebných období.
|
Kapsle MK-1006 v jednotlivých perorálních dávkách začínajících na 15 mg a zvyšujících se na 45 mg v Panelu A, počínaje 60 mg a stoupajícími na 80 mg a 60 mg po nasycení v Panelu B, nebo začínající na 100 mg a stoupajícími na 170 mg v Panelu B Panel C.
Přiřazení placeba k MK-1006 v jedné perorální dávce
|
|
Experimentální: Panel B: MK-1006 60/80/60 krm
Účastníci dostali jednu stoupající dávku MK-1006 (dávkovaná po 60 mg, 80 mg a 60 mg po jídle) nebo placebo odpovídající MK-1006 se 7denním vymývacím obdobím mezi dávkami.
Účastníci mohli dostávat jak MK-1006, tak odpovídající placebo k MK-1006 během 3 léčebných období.
|
Kapsle MK-1006 v jednotlivých perorálních dávkách začínajících na 15 mg a zvyšujících se na 45 mg v Panelu A, počínaje 60 mg a stoupajícími na 80 mg a 60 mg po nasycení v Panelu B, nebo začínající na 100 mg a stoupajícími na 170 mg v Panelu B Panel C.
Přiřazení placeba k MK-1006 v jedné perorální dávce
|
|
Experimentální: Panel C: MK-1006 100/140/170
Účastníci dostali jednu stoupající dávku MK-1006 (dávkovaná po 100 mg, 140 mg a 170 mg) nebo placebo odpovídající MK-1006 se 7denním vymývacím obdobím mezi dávkami.
Účastníci mohli dostávat jak MK-1006, tak odpovídající placebo k MK-1006 během 3 léčebných období.
|
Kapsle MK-1006 v jednotlivých perorálních dávkách začínajících na 15 mg a zvyšujících se na 45 mg v Panelu A, počínaje 60 mg a stoupajícími na 80 mg a 60 mg po nasycení v Panelu B, nebo začínající na 100 mg a stoupajícími na 170 mg v Panelu B Panel C.
Přiřazení placeba k MK-1006 v jedné perorální dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost
Časové okno: od doby zaváděcího období před první dávkou studovaného léku do konce období po studii (až do přibližně 31 dnů)
|
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je nebo není považována za související s užíváním přípravku.
|
od doby zaváděcího období před první dávkou studovaného léku do konce období po studii (až do přibližně 31 dnů)
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu z důvodu nepříznivé události
Časové okno: do cca 17 dnů
|
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je nebo není považována za související s užíváním přípravku.
|
do cca 17 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do nekonečna (AUC[0-∞]) po jedné dávce MK-1006
Časové okno: Přibližně 96 hodin pro MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg po jídle (před podáním dávky do přibližně 96 hodin po dávce); přibližně 120 hodin pro MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg a 170 mg (před podáním dávky do 120 hodin po dávce)
|
AUC(0-∞) byla odhadnuta stanovením celkové plochy pod křivkou závislosti koncentrace na čase extrapolované do nekonečna.
Skupina s placebem nebyla hodnocena pro toto měřítko výsledku.
|
Přibližně 96 hodin pro MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg po jídle (před podáním dávky do přibližně 96 hodin po dávce); přibližně 120 hodin pro MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg a 170 mg (před podáním dávky do 120 hodin po dávce)
|
|
Střední plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do 24 hodin (AUC[0-24]) po jedné dávce MK-1006
Časové okno: Přibližně 96 hodin pro MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg po jídle (před podáním dávky do přibližně 96 hodin po dávce); přibližně 120 hodin pro MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg a 170 mg (před podáním dávky do 120 hodin po dávce)
|
AUC(0 až 24 hodin) byla odhadnuta stanovením celkové plochy pod křivkou závislosti koncentrace na čase do 24 hodin po dávce.
Skupina s placebem nebyla hodnocena pro toto měřítko výsledku.
|
Přibližně 96 hodin pro MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg po jídle (před podáním dávky do přibližně 96 hodin po dávce); přibližně 120 hodin pro MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg a 170 mg (před podáním dávky do 120 hodin po dávce)
|
|
Průměrná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po jedné dávce MK-1006
Časové okno: Přibližně 96 hodin pro MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg po jídle (před podáním dávky do přibližně 96 hodin po dávce); přibližně 120 hodin pro MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg a 170 mg (před podáním dávky do 120 hodin po dávce)
|
Skupina s placebem nebyla hodnocena pro toto měřítko výsledku.
|
Přibližně 96 hodin pro MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg po jídle (před podáním dávky do přibližně 96 hodin po dávce); přibližně 120 hodin pro MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg a 170 mg (před podáním dávky do 120 hodin po dávce)
|
|
Střední doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) po jedné dávce MK-1006
Časové okno: Přibližně 96 hodin pro MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg po jídle (před podáním dávky do přibližně 96 hodin po dávce); přibližně 120 hodin pro MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg a 170 mg (před podáním dávky do 120 hodin po dávce)
|
Skupina s placebem nebyla hodnocena pro toto měřítko výsledku.
|
Přibližně 96 hodin pro MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg po jídle (před podáním dávky do přibližně 96 hodin po dávce); přibližně 120 hodin pro MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg a 170 mg (před podáním dávky do 120 hodin po dávce)
|
|
Zdánlivý terminální poločas (T 1/2) po jedné dávce MK-1006
Časové okno: Přibližně 96 hodin pro MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg po jídle (před podáním dávky do přibližně 96 hodin po dávce); přibližně 120 hodin pro MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg a 170 mg (před podáním dávky do 120 hodin po dávce)
|
Zdánlivý poločas byl definován jako čas potřebný k tomu, aby plazmatická koncentrace MK-1006 klesla o 50 % v konečné fázi jeho eliminace.
Zobrazeny průměry a směrodatné odchylky jako harmonické průměry a pseudosměrodatné odchylky.
Skupina s placebem nebyla hodnocena pro toto měřítko výsledku.
|
Přibližně 96 hodin pro MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg po jídle (před podáním dávky do přibližně 96 hodin po dávce); přibližně 120 hodin pro MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg a 170 mg (před podáním dávky do 120 hodin po dávce)
|
|
24hodinová vážená střední koncentrace glukózy (WMG).
Časové okno: Až 36 hodin
|
Vážený průměr koncentrace glukózy byl vypočten jako 24hodinová plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas dělená 24.
|
Až 36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1006-005
- 2008_584
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .