Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK-1006 enkeltdosisundersøgelse i japanske type 2-diabetespatienter (MK-1006-005)

6. januar 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et enkeltdosis klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik af MK-1006 hos japanske personer med type 2-diabetes

En enkelt stigende dosis undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af MK-1006 hos japanske deltagere med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). Studiets primære hypotese er, at enkeltdoser af MK-1006 vil være tilstrækkeligt sikre og veltolererede, baseret på vurdering af kliniske og laboratorieevalueringer og uønskede erfaringer, hos japanske deltagere med T2DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japansk mand eller kvinde mellem 20 og 64 år
  • Diagnose af type 2 diabetes
  • Patienten behandles med diæt og motion alene eller enkelt oralt antihyperglykæmisk middel

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med type 1-diabetes mellitus
  • Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af glaukom
  • Forsøgspersonen har doneret blod eller deltaget i et andet klinisk studie inden for de seneste 12 uger
  • Forsøgspersonen er en regelmæssig bruger af ulovlige stoffer eller har en historie med stoffer, herunder alkohol, misbrug inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel A: MK-1006 15/30/45
Deltagerne modtog en enkelt stigende dosis af MK-1006 (doseret ved 15 mg, 30 mg og 45 mg) eller matchende placebo til MK-1006 med en 7-dages udvaskningsperiode mellem doserne. Deltagerne kunne have modtaget både MK-1006 og matchende placebo til MK-1006 over de 3 behandlingsperioder.
Medicin: MK-1006
MK-1006 kapsler i enkelt orale doser, der begynder ved 15 mg og stiger til 45 mg i panel A, begynder ved 60 mg og stiger til 80 mg og 60 mg fødetilstand i panel B, eller begynder ved 100 mg og stiger til 170 mg i Panel C.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til MK-1006 i en enkelt oral dosis
Eksperimentel: Panel B: MK-1006 60/80/60 fodret
Deltagerne modtog en enkelt stigende dosis af MK-1006 (doseret ved 60 mg, 80 mg og 60 mg fodertilstand) eller matchende placebo til MK-1006 med en 7-dages udvaskningsperiode mellem doserne. Deltagerne kunne have modtaget både MK-1006 og matchende placebo til MK-1006 over de 3 behandlingsperioder.
Medicin: MK-1006
MK-1006 kapsler i enkelt orale doser, der begynder ved 15 mg og stiger til 45 mg i panel A, begynder ved 60 mg og stiger til 80 mg og 60 mg fødetilstand i panel B, eller begynder ved 100 mg og stiger til 170 mg i Panel C.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til MK-1006 i en enkelt oral dosis
Eksperimentel: Panel C: MK-1006 100/140/170
Deltagerne modtog en enkelt stigende dosis af MK-1006 (doseret ved 100 mg, 140 mg og 170 mg) eller matchende placebo til MK-1006 med en 7-dages udvaskningsperiode mellem doserne. Deltagerne kunne have modtaget både MK-1006 og matchende placebo til MK-1006 over de 3 behandlingsperioder.
Medicin: MK-1006
MK-1006 kapsler i enkelt orale doser, der begynder ved 15 mg og stiger til 45 mg i panel A, begynder ved 60 mg og stiger til 80 mg og 60 mg fødetilstand i panel B, eller begynder ved 100 mg og stiger til 170 mg i Panel C.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til MK-1006 i en enkelt oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har oplevet mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: fra tidspunktet for indkøringsperioden forud for den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​postundersøgelsesperioden (op til ca. 31 dage)
En uønsket hændelse defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej.
fra tidspunktet for indkøringsperioden forud for den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​postundersøgelsesperioden (op til ca. 31 dage)
Antal deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: op til cirka 17 dage
En uønsket hændelse defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej.
op til cirka 17 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelareal under plasmakoncentrationskurven fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) efter en enkelt dosis af MK-1006
Tidsramme: Ca. 96 timer for MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg fodret (førdosis op til ca. 96 timer efter dosis); ca. 120 timer for MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg og 170 mg (førdosis op til 120 timer efter dosis)
AUC(0-∞) blev estimeret ved at bestemme det totale areal under kurven for koncentrationen versus tid-kurven ekstrapoleret til det uendelige. Placebogruppen blev ikke evalueret for dette resultatmål.
Ca. 96 timer for MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg fodret (førdosis op til ca. 96 timer efter dosis); ca. 120 timer for MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg og 170 mg (førdosis op til 120 timer efter dosis)
Middelareal under plasmakoncentrationskurven fra tid nul til 24 timer (AUC[0-24]) efter en enkelt dosis af MK-1006
Tidsramme: Ca. 96 timer for MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg fodret (førdosis op til ca. 96 timer efter dosis); ca. 120 timer for MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg og 170 mg (førdosis op til 120 timer efter dosis)
AUC(0 til 24 timer) blev estimeret ved at bestemme det totale areal under kurven for kurven for koncentration versus tid til 24 timer efter dosis. Placebogruppen blev ikke evalueret for dette resultatmål.
Ca. 96 timer for MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg fodret (førdosis op til ca. 96 timer efter dosis); ca. 120 timer for MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg og 170 mg (førdosis op til 120 timer efter dosis)
Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter en enkelt dosis af MK-1006
Tidsramme: Ca. 96 timer for MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg fodret (førdosis op til ca. 96 timer efter dosis); ca. 120 timer for MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg og 170 mg (førdosis op til 120 timer efter dosis)
Placebogruppen blev ikke evalueret for dette resultatmål.
Ca. 96 timer for MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg fodret (førdosis op til ca. 96 timer efter dosis); ca. 120 timer for MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg og 170 mg (førdosis op til 120 timer efter dosis)
Mediantid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) efter en enkelt dosis af MK-1006
Tidsramme: Ca. 96 timer for MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg fodret (førdosis op til ca. 96 timer efter dosis); ca. 120 timer for MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg og 170 mg (førdosis op til 120 timer efter dosis)
Placebogruppen blev ikke evalueret for dette resultatmål.
Ca. 96 timer for MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg fodret (førdosis op til ca. 96 timer efter dosis); ca. 120 timer for MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg og 170 mg (førdosis op til 120 timer efter dosis)
Tilsyneladende terminal halveringstid (T 1/2) efter en enkelt dosis af MK-1006
Tidsramme: Ca. 96 timer for MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg fodret (førdosis op til ca. 96 timer efter dosis); ca. 120 timer for MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg og 170 mg (førdosis op til 120 timer efter dosis)
Den tilsyneladende halveringstid blev defineret som den tid, det krævede for plasmakoncentrationen af ​​MK-1006 at falde 50 % i det sidste trin af dets eliminering. De viste middelværdier og standardafvigelser er henholdsvis de harmoniske middelværdier og pseudostandardafvigelser. Placebogruppen blev ikke evalueret for dette resultatmål.
Ca. 96 timer for MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg fodret (førdosis op til ca. 96 timer efter dosis); ca. 120 timer for MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg og 170 mg (førdosis op til 120 timer efter dosis)
24-timers vægtet gennemsnitsglukosekoncentration (WMG).
Tidsramme: Op til 36 timer
Vægtet gennemsnitlig glucosekoncentration blev beregnet som 24-timers areal under plasmakoncentration-tid-kurven divideret med 24.
Op til 36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2008

Først opslået (Skøn)

14. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1006-005
  • 2008_584

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig

Kliniske forsøg med MK-1006

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner