Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MK-1006 Single Dose-onderzoek bij Japanse type 2-diabetespatiënten (MK-1006-005)

6 januari 2016 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een klinische proef met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van MK-1006 te bestuderen bij Japanse proefpersonen met diabetes type 2

Een onderzoek met een enkele stijgende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MK-1006 te beoordelen bij Japanse deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM). De primaire hypothese van de studie is dat enkele doses MK-1006 voldoende veilig zijn en goed worden verdragen, gebaseerd op de beoordeling van klinische en laboratoriumevaluaties en ongunstige ervaringen, bij Japanse deelnemers met T2DM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse man of vrouw tussen de 20 en 64 jaar
  • Diagnose van diabetes type 2
  • Patiënt wordt behandeld met alleen een dieet en lichaamsbeweging of een enkel oraal antihyperglycemisch middel

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1
  • Onderwerp heeft een klinische diagnose van glaucoom
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 weken bloed gedoneerd of deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
  • Betrokkene is een regelmatige gebruiker van illegale drugs of heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, waaronder alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paneel A: MK-1006 15/30/45
Deelnemers kregen een enkele stijgende dosis MK-1006 (gedoseerd in 15 mg, 30 mg en 45 mg) of een bijpassende placebo voor MK-1006 met een uitwasperiode van 7 dagen tussen de doses. Deelnemers hadden tijdens de 3 behandelingsperioden zowel MK-1006 als bijpassende placebo met MK-1006 kunnen krijgen.
Geneesmiddel: MK-1006
MK-1006-capsules in enkele orale doses beginnend bij 15 mg en oplopend tot 45 mg in Paneel A, beginnend bij 60 mg en oplopend tot 80 mg en 60 mg gevoede toestand in Paneel B, of beginnend bij 100 mg en oplopend tot 170 mg in Paneel C.
Geneesmiddel: Placebo
Matching van placebo met MK-1006 in een enkele orale dosis
Experimenteel: Paneel B: MK-1006 60/80/60 gevoed
Deelnemers kregen een enkelvoudige stijgende dosis MK-1006 (gedoseerd in 60 mg, 80 mg en 60 mg gevoede toestand) of overeenkomende placebo met MK-1006 met een uitwasperiode van 7 dagen tussen de doses. Deelnemers hadden tijdens de 3 behandelingsperioden zowel MK-1006 als bijpassende placebo met MK-1006 kunnen krijgen.
Geneesmiddel: MK-1006
MK-1006-capsules in enkele orale doses beginnend bij 15 mg en oplopend tot 45 mg in Paneel A, beginnend bij 60 mg en oplopend tot 80 mg en 60 mg gevoede toestand in Paneel B, of beginnend bij 100 mg en oplopend tot 170 mg in Paneel C.
Geneesmiddel: Placebo
Matching van placebo met MK-1006 in een enkele orale dosis
Experimenteel: Paneel C: MK-1006 100/140/170
Deelnemers kregen een enkele stijgende dosis MK-1006 (gedoseerd in 100 mg, 140 mg en 170 mg) of een bijpassende placebo voor MK-1006 met een uitwasperiode van 7 dagen tussen de doses. Deelnemers hadden tijdens de 3 behandelingsperioden zowel MK-1006 als bijpassende placebo met MK-1006 kunnen krijgen.
Geneesmiddel: MK-1006
MK-1006-capsules in enkele orale doses beginnend bij 15 mg en oplopend tot 45 mg in Paneel A, beginnend bij 60 mg en oplopend tot 80 mg en 60 mg gevoede toestand in Paneel B, of beginnend bij 100 mg en oplopend tot 170 mg in Paneel C.
Geneesmiddel: Placebo
Matching van placebo met MK-1006 in een enkele orale dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: vanaf het moment van de inloopperiode voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de periode na de studie (tot ongeveer 31 dagen)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
vanaf het moment van de inloopperiode voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de periode na de studie (tot ongeveer 31 dagen)
Aantal deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: tot ongeveer 17 dagen
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
tot ongeveer 17 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijd nul tot oneindig (AUC[0-∞]) na een enkele dosis MK-1006
Tijdsspanne: Ongeveer 96 uur voor MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg gevoed (voordosering tot ongeveer 96 uur na dosering); ongeveer 120 uur voor MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg en 170 mg (voordosering tot 120 uur na dosering)
De AUC(0-∞) werd geschat door de totale oppervlakte onder de kromme van de naar oneindig geëxtrapoleerde concentratie-versus-tijdkromme te bepalen. De placebogroep werd niet geëvalueerd voor deze uitkomstmaat.
Ongeveer 96 uur voor MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg gevoed (voordosering tot ongeveer 96 uur na dosering); ongeveer 120 uur voor MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg en 170 mg (voordosering tot 120 uur na dosering)
Gemiddeld gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijd nul tot 24 uur (AUC[0-24]) na een enkele dosis MK-1006
Tijdsspanne: Ongeveer 96 uur voor MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg gevoed (voordosering tot ongeveer 96 uur na dosering); ongeveer 120 uur voor MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg en 170 mg (voordosering tot 120 uur na dosering)
De AUC(0 tot 24 uur) werd geschat door de totale oppervlakte onder de curve van de concentratie-versus-tijdcurve tot 24 uur na toediening te bepalen. De placebogroep werd niet geëvalueerd voor deze uitkomstmaat.
Ongeveer 96 uur voor MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg gevoed (voordosering tot ongeveer 96 uur na dosering); ongeveer 120 uur voor MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg en 170 mg (voordosering tot 120 uur na dosering)
Gemiddelde maximale plasmaconcentratie (Cmax) na een enkele dosis MK-1006
Tijdsspanne: Ongeveer 96 uur voor MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg gevoed (voordosering tot ongeveer 96 uur na dosering); ongeveer 120 uur voor MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg en 170 mg (voordosering tot 120 uur na dosering)
De placebogroep werd niet geëvalueerd voor deze uitkomstmaat.
Ongeveer 96 uur voor MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg gevoed (voordosering tot ongeveer 96 uur na dosering); ongeveer 120 uur voor MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg en 170 mg (voordosering tot 120 uur na dosering)
Mediane tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) na een enkele dosis MK-1006
Tijdsspanne: Ongeveer 96 uur voor MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg gevoed (voordosering tot ongeveer 96 uur na dosering); ongeveer 120 uur voor MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg en 170 mg (voordosering tot 120 uur na dosering)
De placebogroep werd niet geëvalueerd voor deze uitkomstmaat.
Ongeveer 96 uur voor MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg gevoed (voordosering tot ongeveer 96 uur na dosering); ongeveer 120 uur voor MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg en 170 mg (voordosering tot 120 uur na dosering)
Schijnbare terminale halfwaardetijd (T 1/2) na een enkele dosis MK-1006
Tijdsspanne: Ongeveer 96 uur voor MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg gevoed (voordosering tot ongeveer 96 uur na dosering); ongeveer 120 uur voor MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg en 170 mg (voordosering tot 120 uur na dosering)
De schijnbare halfwaardetijd werd gedefinieerd als de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie van MK-1006 met 50% te verlagen in de laatste fase van de eliminatie. De weergegeven gemiddelden en standaarddeviaties zijn respectievelijk de harmonische gemiddelden en pseudo-standaarddeviaties. De placebogroep werd niet geëvalueerd voor deze uitkomstmaat.
Ongeveer 96 uur voor MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg gevoed (voordosering tot ongeveer 96 uur na dosering); ongeveer 120 uur voor MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg en 170 mg (voordosering tot 120 uur na dosering)
24-uurs gewogen gemiddelde glucoseconcentratie (WMG).
Tijdsspanne: Tot 36 uur
De gewogen gemiddelde glucoseconcentratie werd berekend als de 24-uurs oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gedeeld door 24.
Tot 36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1006-005
  • 2008_584

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk

Klinische onderzoeken op MK-1006

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren