Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MK-1006 enkeltdosestudie i japanske type 2-diabetespasienter (MK-1006-005)

6. januar 2016 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkeltdose klinisk studie for å studere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til MK-1006 hos japanske personer med type 2-diabetes

En enkeltdosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MK-1006 hos japanske deltakere med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). Den primære hypotesen til studien er at enkeltdoser av MK-1006 vil være tilstrekkelig trygge og godt tolerert, basert på vurdering av kliniske og laboratorieevalueringer og uønskede erfaringer, hos japanske deltakere med T2DM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japansk mann eller kvinne mellom 20 og 64 år
  • Diagnose av type 2 diabetes
  • Pasienten blir behandlet med diett og trening alene eller enkelt oralt antihyperglykemisk middel

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med diabetes mellitus type 1
  • Personen har en klinisk diagnose glaukom
  • Forsøkspersonen har donert blod eller deltatt i en annen klinisk studie de siste 12 ukene
  • Personen er en vanlig bruker av ulovlige stoffer eller har en historie med narkotika, inkludert alkohol, misbruk de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panel A: MK-1006 15/30/45
Deltakerne fikk en enkelt stigende dose av MK-1006 (dosert med 15 mg, 30 mg og 45 mg) eller matchende placebo til MK-1006 med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom dosene. Deltakerne kunne ha mottatt både MK-1006 og matchende placebo til MK-1006 over de 3 behandlingsperiodene.
Legemiddel: MK-1006
MK-1006 kapsler i orale enkeltdoser som begynner ved 15 mg og øker til 45 mg i panel A, begynner ved 60 mg og øker til 80 mg og 60 mg matet tilstand i panel B, eller begynner ved 100 mg og øker til 170 mg i Panel C.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo til MK-1006 i en enkelt oral dose
Eksperimentell: Panel B: MK-1006 60/80/60 matet
Deltakerne fikk en enkelt stigende dose av MK-1006 (dosert ved 60 mg, 80 mg og 60 mg matet tilstand) eller matchende placebo til MK-1006 med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom dosene. Deltakerne kunne ha mottatt både MK-1006 og matchende placebo til MK-1006 over de 3 behandlingsperiodene.
Legemiddel: MK-1006
MK-1006 kapsler i orale enkeltdoser som begynner ved 15 mg og øker til 45 mg i panel A, begynner ved 60 mg og øker til 80 mg og 60 mg matet tilstand i panel B, eller begynner ved 100 mg og øker til 170 mg i Panel C.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo til MK-1006 i en enkelt oral dose
Eksperimentell: Panel C: MK-1006 100/140/170
Deltakerne fikk en enkelt stigende dose av MK-1006 (dosert ved 100 mg, 140 mg og 170 mg) eller matchende placebo til MK-1006 med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom dosene. Deltakerne kunne ha mottatt både MK-1006 og matchende placebo til MK-1006 over de 3 behandlingsperiodene.
Legemiddel: MK-1006
MK-1006 kapsler i orale enkeltdoser som begynner ved 15 mg og øker til 45 mg i panel A, begynner ved 60 mg og øker til 80 mg og 60 mg matet tilstand i panel B, eller begynner ved 100 mg og øker til 170 mg i Panel C.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo til MK-1006 i en enkelt oral dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde minst én bivirkning
Tidsramme: fra tidspunktet for innkjøringsperioden før den første dosen av studiemedikamentet til slutten av poststudieperioden (opptil ca. 31 dager)
En uønsket hendelse er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke.
fra tidspunktet for innkjøringsperioden før den første dosen av studiemedikamentet til slutten av poststudieperioden (opptil ca. 31 dager)
Antall deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av en bivirkning
Tidsramme: opptil ca. 17 dager
En uønsket hendelse er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke.
opptil ca. 17 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid null til uendelig (AUC[0-∞]) etter en enkelt dose MK-1006
Tidsramme: Omtrent 96 timer for MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg matet (førdosering opptil ca. 96 timer etter dose); ca. 120 timer for MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg og 170 mg (førdose opptil 120 timer etter dose)
AUC(0-∞) ble estimert ved å bestemme det totale arealet under kurven for konsentrasjonen versus tid-kurven ekstrapolert til uendelig. Placebogruppen ble ikke evaluert for dette utfallsmålet.
Omtrent 96 timer for MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg matet (førdosering opptil ca. 96 timer etter dose); ca. 120 timer for MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg og 170 mg (førdose opptil 120 timer etter dose)
Gjennomsnittlig areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid null til 24 timer (AUC[0-24]) etter en enkelt dose av MK-1006
Tidsramme: Omtrent 96 timer for MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg matet (førdosering opptil ca. 96 timer etter dose); ca. 120 timer for MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg og 170 mg (førdose opptil 120 timer etter dose)
AUC(0 til 24 timer) ble estimert ved å bestemme det totale arealet under kurven for kurven for konsentrasjon versus tid til 24 timer etter dose. Placebogruppen ble ikke evaluert for dette utfallsmålet.
Omtrent 96 timer for MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg matet (førdosering opptil ca. 96 timer etter dose); ca. 120 timer for MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg og 170 mg (førdose opptil 120 timer etter dose)
Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter en enkelt dose av MK-1006
Tidsramme: Omtrent 96 timer for MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg matet (førdosering opptil ca. 96 timer etter dose); ca. 120 timer for MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg og 170 mg (førdose opptil 120 timer etter dose)
Placebogruppen ble ikke evaluert for dette utfallsmålet.
Omtrent 96 timer for MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg matet (førdosering opptil ca. 96 timer etter dose); ca. 120 timer for MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg og 170 mg (førdose opptil 120 timer etter dose)
Mediantid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) etter en enkelt dose av MK-1006
Tidsramme: Omtrent 96 timer for MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg matet (førdosering opptil ca. 96 timer etter dose); ca. 120 timer for MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg og 170 mg (førdose opptil 120 timer etter dose)
Placebogruppen ble ikke evaluert for dette utfallsmålet.
Omtrent 96 timer for MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg matet (førdosering opptil ca. 96 timer etter dose); ca. 120 timer for MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg og 170 mg (førdose opptil 120 timer etter dose)
Tilsynelatende terminal halveringstid (T 1/2) etter en enkelt dose av MK-1006
Tidsramme: Omtrent 96 timer for MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg matet (førdosering opptil ca. 96 timer etter dose); ca. 120 timer for MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg og 170 mg (førdose opptil 120 timer etter dose)
Den tilsynelatende halveringstiden ble definert som tiden det tok for plasmakonsentrasjonen av MK-1006 å redusere 50 % i det siste stadiet av dets eliminering. Middelene og standardavvikene som vises, er henholdsvis de harmoniske middelene og pseudostandardavvikene. Placebogruppen ble ikke evaluert for dette utfallsmålet.
Omtrent 96 timer for MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg matet (førdosering opptil ca. 96 timer etter dose); ca. 120 timer for MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg og 170 mg (førdose opptil 120 timer etter dose)
24-timers vektet gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon (WMG).
Tidsramme: Opptil 36 timer
Vektet gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon ble beregnet som 24-timersarealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven delt på 24.
Opptil 36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1006-005
  • 2008_584

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig

Kliniske studier på MK-1006

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere