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MK-1006 Studio a dose singola in pazienti con diabete di tipo 2 giapponesi (MK-1006-005)

6 gennaio 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico a dose singola per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica dell'MK-1006 in un soggetto giapponese con diabete di tipo 2

Uno studio a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK-1006 nei partecipanti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). L'ipotesi principale dello studio è che singole dosi di MK-1006 saranno sufficientemente sicure e ben tollerate, sulla base della valutazione delle valutazioni cliniche e di laboratorio e delle esperienze avverse, nei partecipanti giapponesi con T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina giapponese di età compresa tra 20 e 64 anni
  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • Il paziente è in trattamento con dieta ed esercizio fisico da solo o con un singolo agente anti-iperglicemico orale

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di diabete mellito di tipo 1
  • Il soggetto ha una diagnosi clinica di glaucoma
  • Il soggetto ha donato sangue o ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 12 settimane
  • Il soggetto è un consumatore abituale di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe, incluso alcol, negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello A: MK-1006 15/30/45
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose crescente di MK-1006 (dosata a 15 mg, 30 mg e 45 mg) o un placebo corrispondente a MK-1006 con un periodo di wash-out di 7 giorni tra le dosi. I partecipanti avrebbero potuto ricevere sia MK-1006 che placebo corrispondente a MK-1006 durante i 3 periodi di trattamento.
Droga: MK-1006
MK-1006 capsule in singole dosi orali a partire da 15 mg e salendo a 45 mg nel Pannello A, iniziando a 60 mg e salendo a 80 mg e 60 mg a stomaco pieno nel Pannello B, o iniziando a 100 mg e salendo a 170 mg in Pannello C.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a MK-1006 in una singola dose orale
Sperimentale: Pannello B: MK-1006 60/80/60 alimentato
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose crescente di MK-1006 (dosata a 60 mg, 80 mg e 60 mg a stomaco pieno) o un placebo corrispondente a MK-1006 con un periodo di 7 giorni di sospensione tra le dosi. I partecipanti avrebbero potuto ricevere sia MK-1006 che placebo corrispondente a MK-1006 durante i 3 periodi di trattamento.
Droga: MK-1006
MK-1006 capsule in singole dosi orali a partire da 15 mg e salendo a 45 mg nel Pannello A, iniziando a 60 mg e salendo a 80 mg e 60 mg a stomaco pieno nel Pannello B, o iniziando a 100 mg e salendo a 170 mg in Pannello C.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a MK-1006 in una singola dose orale
Sperimentale: Pannello C: MK-1006 100/140/170
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose crescente di MK-1006 (dosata a 100 mg, 140 mg e 170 mg) o un placebo corrispondente a MK-1006 con un periodo di sospensione di 7 giorni tra le dosi. I partecipanti avrebbero potuto ricevere sia MK-1006 che placebo corrispondente a MK-1006 durante i 3 periodi di trattamento.
Droga: MK-1006
MK-1006 capsule in singole dosi orali a partire da 15 mg e salendo a 45 mg nel Pannello A, iniziando a 60 mg e salendo a 80 mg e 60 mg a stomaco pieno nel Pannello B, o iniziando a 100 mg e salendo a 170 mg in Pannello C.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a MK-1006 in una singola dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: dal momento del periodo di rodaggio prima della prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo post-studio (fino a circa 31 giorni)
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
dal momento del periodo di rodaggio prima della prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo post-studio (fino a circa 31 giorni)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: fino a circa 17 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
fino a circa 17 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area media sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞]) dopo una singola dose di MK-1006
Lasso di tempo: Circa 96 ore per MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg a stomaco pieno (pre-dose fino a circa 96 ore dopo la dose); circa 120 ore per MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg e 170 mg (pre-dose fino a 120 ore dopo la dose)
L'AUC(0-∞) è stata stimata determinando l'area totale sotto la curva della concentrazione rispetto alla curva del tempo estrapolata all'infinito. Il gruppo placebo non è stato valutato per questa misura di esito.
Circa 96 ore per MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg a stomaco pieno (pre-dose fino a circa 96 ore dopo la dose); circa 120 ore per MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg e 170 mg (pre-dose fino a 120 ore dopo la dose)
Area media sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo zero a 24 ore (AUC[0-24]) dopo una singola dose di MK-1006
Lasso di tempo: Circa 96 ore per MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg a stomaco pieno (pre-dose fino a circa 96 ore dopo la dose); circa 120 ore per MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg e 170 mg (pre-dose fino a 120 ore dopo la dose)
L'AUC (da 0 a 24 ore) è stata stimata determinando l'area totale sotto la curva della curva concentrazione/tempo fino a 24 ore dopo la somministrazione. Il gruppo placebo non è stato valutato per questa misura di esito.
Circa 96 ore per MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg a stomaco pieno (pre-dose fino a circa 96 ore dopo la dose); circa 120 ore per MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg e 170 mg (pre-dose fino a 120 ore dopo la dose)
Concentrazione plasmatica massima media (Cmax) dopo una singola dose di MK-1006
Lasso di tempo: Circa 96 ore per MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg a stomaco pieno (pre-dose fino a circa 96 ore dopo la dose); circa 120 ore per MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg e 170 mg (pre-dose fino a 120 ore dopo la dose)
Il gruppo placebo non è stato valutato per questa misura di esito.
Circa 96 ore per MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg a stomaco pieno (pre-dose fino a circa 96 ore dopo la dose); circa 120 ore per MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg e 170 mg (pre-dose fino a 120 ore dopo la dose)
Tempo mediano alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) dopo una singola dose di MK-1006
Lasso di tempo: Circa 96 ore per MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg a stomaco pieno (pre-dose fino a circa 96 ore dopo la dose); circa 120 ore per MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg e 170 mg (pre-dose fino a 120 ore dopo la dose)
Il gruppo placebo non è stato valutato per questa misura di esito.
Circa 96 ore per MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg a stomaco pieno (pre-dose fino a circa 96 ore dopo la dose); circa 120 ore per MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg e 170 mg (pre-dose fino a 120 ore dopo la dose)
Emivita terminale apparente (T 1/2) dopo una singola dose di MK-1006
Lasso di tempo: Circa 96 ore per MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg a stomaco pieno (pre-dose fino a circa 96 ore dopo la dose); circa 120 ore per MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg e 170 mg (pre-dose fino a 120 ore dopo la dose)
L'emivita apparente è stata definita come il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica di MK-1006 diminuisca del 50% nella fase finale della sua eliminazione. Le medie e le deviazioni standard visualizzate sono rispettivamente le medie armoniche e le deviazioni pseudo-standard. Il gruppo placebo non è stato valutato per questa misura di esito.
Circa 96 ore per MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg a stomaco pieno (pre-dose fino a circa 96 ore dopo la dose); circa 120 ore per MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg e 170 mg (pre-dose fino a 120 ore dopo la dose)
Concentrazione media ponderata di glucosio (WMG) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 36 ore
La concentrazione media ponderata di glucosio è stata calcolata come l'area di 24 ore sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo divisa per 24.
Fino a 36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1006-005
  • 2008_584

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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