MK-1006-Einzeldosisstudie bei japanischen Typ-2-Diabetes-Patienten (MK-1006-005)
6. Januar 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine klinische Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von MK-1006 bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes
Eine Studie mit steigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-1006 bei japanischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).
Die Haupthypothese der Studie ist, dass Einzeldosen von MK-1006 ausreichend sicher und gut verträglich sein werden, basierend auf der Bewertung klinischer und Laborbewertungen und unerwünschter Erfahrungen bei japanischen Teilnehmern mit T2DM.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanische Männer oder Frauen im Alter zwischen 20 und 64 Jahren
- Diagnose von Typ-2-Diabetes
- Der Patient wird nur mit Diät und körperlicher Betätigung oder einem einzelnen oralen Antihyperglykämikum behandelt
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus
- Der Proband hat eine klinische Diagnose eines Glaukoms
- Der Proband hat in den letzten 12 Wochen Blut gespendet oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
- Der Proband ist regelmäßiger Konsument illegaler Drogen oder hat in den letzten 6 Monaten Drogenmissbrauch, einschließlich Alkoholmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Panel A: MK-1006 15/30/45
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne steigende Dosis von MK-1006 (Dosierung zu 15 mg, 30 mg und 45 mg) oder ein passendes Placebo zu MK-1006 mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen den Dosen.
Die Teilnehmer hätten über die drei Behandlungszeiträume sowohl MK-1006 als auch das passende Placebo zu MK-1006 erhalten können.
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MK-1006-Kapseln in oralen Einzeldosen, beginnend bei 15 mg und ansteigend auf 45 mg in Panel A, beginnend bei 60 mg und ansteigend auf 80 mg und 60 mg im gefütterten Zustand in Panel B, oder beginnend bei 100 mg und ansteigend auf 170 mg in Panel C.
Passendes Placebo zu MK-1006 in einer oralen Einzeldosis
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Experimental: Panel B: MK-1006 60/80/60 gefüttert
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne ansteigende Dosis MK-1006 (dosiert mit 60 mg, 80 mg und 60 mg im gefütterten Zustand) oder ein passendes Placebo zu MK-1006 mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen den Dosen.
Die Teilnehmer hätten über die drei Behandlungszeiträume sowohl MK-1006 als auch das passende Placebo zu MK-1006 erhalten können.
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MK-1006-Kapseln in oralen Einzeldosen, beginnend bei 15 mg und ansteigend auf 45 mg in Panel A, beginnend bei 60 mg und ansteigend auf 80 mg und 60 mg im gefütterten Zustand in Panel B, oder beginnend bei 100 mg und ansteigend auf 170 mg in Panel C.
Passendes Placebo zu MK-1006 in einer oralen Einzeldosis
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Experimental: Panel C: MK-1006 100/140/170
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne steigende Dosis MK-1006 (Dosierung zu 100 mg, 140 mg und 170 mg) oder ein passendes Placebo zu MK-1006 mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen den Dosen.
Die Teilnehmer hätten über die drei Behandlungszeiträume sowohl MK-1006 als auch das passende Placebo zu MK-1006 erhalten können.
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MK-1006-Kapseln in oralen Einzeldosen, beginnend bei 15 mg und ansteigend auf 45 mg in Panel A, beginnend bei 60 mg und ansteigend auf 80 mg und 60 mg im gefütterten Zustand in Panel B, oder beginnend bei 100 mg und ansteigend auf 170 mg in Panel C.
Passendes Placebo zu MK-1006 in einer oralen Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Einlaufphase vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachstudienphase (bis zu etwa 31 Tagen)
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Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht.
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vom Zeitpunkt der Einlaufphase vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachstudienphase (bis zu etwa 31 Tagen)
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Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: bis zu ca. 17 Tagen
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Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht.
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bis zu ca. 17 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-∞]) nach einer Einzeldosis MK-1006
Zeitfenster: Ungefähr 96 Stunden für MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg gefüttert (vor der Einnahme bis zu etwa 96 Stunden nach der Einnahme); ca. 120 Stunden für MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg und 170 mg (Vordosierung bis zu 120 Stunden nach der Dosierung)
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AUC(0-∞) wurde geschätzt, indem die Gesamtfläche unter der Kurve der Konzentrations-Zeit-Kurve bestimmt wurde, die auf unendlich extrapoliert wurde.
Die Placebogruppe wurde für diese Ergebnismessung nicht bewertet.
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Ungefähr 96 Stunden für MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg gefüttert (vor der Einnahme bis zu etwa 96 Stunden nach der Einnahme); ca. 120 Stunden für MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg und 170 mg (Vordosierung bis zu 120 Stunden nach der Dosierung)
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Mittlere Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC[0-24]) nach einer Einzeldosis MK-1006
Zeitfenster: Ungefähr 96 Stunden für MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg gefüttert (vor der Einnahme bis zu etwa 96 Stunden nach der Einnahme); ca. 120 Stunden für MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg und 170 mg (Vordosierung bis zu 120 Stunden nach der Dosierung)
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Die AUC (0 bis 24 Stunden) wurde durch Bestimmung der Gesamtfläche unter der Kurve der Konzentrations-Zeit-Kurve bis 24 Stunden nach der Einnahme geschätzt.
Die Placebogruppe wurde für diese Ergebnismessung nicht bewertet.
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Ungefähr 96 Stunden für MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg gefüttert (vor der Einnahme bis zu etwa 96 Stunden nach der Einnahme); ca. 120 Stunden für MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg und 170 mg (Vordosierung bis zu 120 Stunden nach der Dosierung)
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Mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach einer Einzeldosis MK-1006
Zeitfenster: Ungefähr 96 Stunden für MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg gefüttert (vor der Einnahme bis zu etwa 96 Stunden nach der Einnahme); ca. 120 Stunden für MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg und 170 mg (Vordosierung bis zu 120 Stunden nach der Dosierung)
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Die Placebogruppe wurde für diese Ergebnismessung nicht bewertet.
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Ungefähr 96 Stunden für MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg gefüttert (vor der Einnahme bis zu etwa 96 Stunden nach der Einnahme); ca. 120 Stunden für MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg und 170 mg (Vordosierung bis zu 120 Stunden nach der Dosierung)
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Mittlere Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) nach einer Einzeldosis MK-1006
Zeitfenster: Ungefähr 96 Stunden für MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg gefüttert (vor der Einnahme bis zu etwa 96 Stunden nach der Einnahme); ca. 120 Stunden für MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg und 170 mg (Vordosierung bis zu 120 Stunden nach der Dosierung)
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Die Placebogruppe wurde für diese Ergebnismessung nicht bewertet.
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Ungefähr 96 Stunden für MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg gefüttert (vor der Einnahme bis zu etwa 96 Stunden nach der Einnahme); ca. 120 Stunden für MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg und 170 mg (Vordosierung bis zu 120 Stunden nach der Dosierung)
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Scheinbare terminale Halbwertszeit (T 1/2) nach einer Einzeldosis MK-1006
Zeitfenster: Ungefähr 96 Stunden für MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg gefüttert (vor der Einnahme bis zu etwa 96 Stunden nach der Einnahme); ca. 120 Stunden für MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg und 170 mg (Vordosierung bis zu 120 Stunden nach der Dosierung)
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Die scheinbare Halbwertszeit wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, damit die Plasmakonzentration von MK-1006 im Endstadium seiner Elimination um 50 % abnimmt.
Die angezeigten Mittelwerte und Standardabweichungen sind die harmonischen Mittelwerte bzw. Pseudostandardabweichungen.
Die Placebogruppe wurde für diese Ergebnismessung nicht bewertet.
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Ungefähr 96 Stunden für MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg gefüttert (vor der Einnahme bis zu etwa 96 Stunden nach der Einnahme); ca. 120 Stunden für MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg und 170 mg (Vordosierung bis zu 120 Stunden nach der Dosierung)
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24-Stunden-gewichtete mittlere Glukosekonzentration (WMG).
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden
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Die gewichtete mittlere Glukosekonzentration wurde als 24-Stunden-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve dividiert durch 24 berechnet.
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Bis zu 36 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1006-005
- 2008_584
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