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Estudio de dosis única MK-1006 en pacientes japoneses con diabetes tipo 2 (MK-1006-005)

6 de enero de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de dosis única para estudiar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de MK-1006 en sujetos japoneses con diabetes tipo 2

Un estudio de dosis única creciente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK-1006 en participantes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). La hipótesis principal del estudio es que las dosis únicas de MK-1006 serán lo suficientemente seguras y bien toleradas, según la evaluación de las evaluaciones clínicas y de laboratorio y las experiencias adversas, en participantes japoneses con DM2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer japonés entre 20 y 64 años de edad.
  • Diagnóstico de la diabetes tipo 2
  • El paciente está siendo tratado con dieta y ejercicio solos o un agente antihiperglucémico oral único

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo 1
  • El sujeto tiene un diagnóstico clínico de glaucoma.
  • El sujeto ha donado sangre o participado en otro estudio clínico en las últimas 12 semanas
  • El sujeto es un usuario habitual de cualquier droga ilícita o tiene antecedentes de abuso de drogas, incluido el alcohol, en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panel A: MK-1006 15/30/45
Los participantes recibieron una dosis única creciente de MK-1006 (dosis de 15 mg, 30 mg y 45 mg) o un placebo equivalente a MK-1006 con un período de lavado de 7 días entre dosis. Los participantes podrían haber recibido MK-1006 y un placebo equivalente al MK-1006 durante los 3 períodos de tratamiento.
Droga: Mk-1006
Cápsulas de MK-1006 en dosis orales únicas que comienzan con 15 mg y aumentan hasta 45 mg en el Panel A, comienzan con 60 mg y aumentan hasta 80 mg y 60 mg con alimentos en el Panel B, o comienzan con 100 mg y aumentan hasta 170 mg en el Panel B panel c
Droga: Placebo
Comparación de placebo con MK-1006 en una sola dosis oral
Experimental: Panel B: MK-1006 60/80/60 alimentado
Los participantes recibieron una dosis única creciente de MK-1006 (con dosis de 60 mg, 80 mg y 60 mg con alimentos) o un placebo equivalente a MK-1006 con un período de lavado de 7 días entre dosis. Los participantes podrían haber recibido MK-1006 y un placebo equivalente al MK-1006 durante los 3 períodos de tratamiento.
Droga: Mk-1006
Cápsulas de MK-1006 en dosis orales únicas que comienzan con 15 mg y aumentan hasta 45 mg en el Panel A, comienzan con 60 mg y aumentan hasta 80 mg y 60 mg con alimentos en el Panel B, o comienzan con 100 mg y aumentan hasta 170 mg en el Panel B panel c
Droga: Placebo
Comparación de placebo con MK-1006 en una sola dosis oral
Experimental: Panel C: MK-1006 100/140/170
Los participantes recibieron una dosis única creciente de MK-1006 (dosis de 100 mg, 140 mg y 170 mg) o un placebo equivalente a MK-1006 con un período de lavado de 7 días entre dosis. Los participantes podrían haber recibido MK-1006 y un placebo equivalente al MK-1006 durante los 3 períodos de tratamiento.
Droga: Mk-1006
Cápsulas de MK-1006 en dosis orales únicas que comienzan con 15 mg y aumentan hasta 45 mg en el Panel A, comienzan con 60 mg y aumentan hasta 80 mg y 60 mg con alimentos en el Panel B, o comienzan con 100 mg y aumentan hasta 170 mg en el Panel B panel c
Droga: Placebo
Comparación de placebo con MK-1006 en una sola dosis oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: desde el momento del período inicial previo a la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período posterior al estudio (hasta aproximadamente 31 días)
Un evento adverso se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el uso del producto.
desde el momento del período inicial previo a la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período posterior al estudio (hasta aproximadamente 31 días)
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 17 días
Un evento adverso se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el uso del producto.
hasta aproximadamente 17 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área media bajo la curva de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞]) después de una dosis única de MK-1006
Periodo de tiempo: Aproximadamente 96 horas para MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg administrados (antes de la dosis hasta aproximadamente 96 horas después de la dosis); aproximadamente 120 horas para MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg y 170 mg (antes de la dosis hasta 120 horas después de la dosis)
El AUC(0-∞) se estimó determinando el área total bajo la curva de la curva de concentración frente al tiempo extrapolada al infinito. El grupo de placebo no se evaluó para esta medida de resultado.
Aproximadamente 96 horas para MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg administrados (antes de la dosis hasta aproximadamente 96 horas después de la dosis); aproximadamente 120 horas para MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg y 170 mg (antes de la dosis hasta 120 horas después de la dosis)
Área media bajo la curva de concentración plasmática desde tiempo cero hasta 24 horas (AUC[0-24]) después de una dosis única de MK-1006
Periodo de tiempo: Aproximadamente 96 horas para MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg administrados (antes de la dosis hasta aproximadamente 96 horas después de la dosis); aproximadamente 120 horas para MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg y 170 mg (antes de la dosis hasta 120 horas después de la dosis)
El AUC (0 a 24 horas) se estimó determinando el área total bajo la curva de concentración frente al tiempo hasta 24 horas después de la dosis. El grupo de placebo no se evaluó para esta medida de resultado.
Aproximadamente 96 horas para MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg administrados (antes de la dosis hasta aproximadamente 96 horas después de la dosis); aproximadamente 120 horas para MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg y 170 mg (antes de la dosis hasta 120 horas después de la dosis)
Concentración plasmática máxima media (Cmax) después de una dosis única de MK-1006
Periodo de tiempo: Aproximadamente 96 horas para MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg administrados (antes de la dosis hasta aproximadamente 96 horas después de la dosis); aproximadamente 120 horas para MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg y 170 mg (antes de la dosis hasta 120 horas después de la dosis)
El grupo de placebo no se evaluó para esta medida de resultado.
Aproximadamente 96 horas para MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg administrados (antes de la dosis hasta aproximadamente 96 horas después de la dosis); aproximadamente 120 horas para MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg y 170 mg (antes de la dosis hasta 120 horas después de la dosis)
Tiempo medio hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) después de una dosis única de MK-1006
Periodo de tiempo: Aproximadamente 96 horas para MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg administrados (antes de la dosis hasta aproximadamente 96 horas después de la dosis); aproximadamente 120 horas para MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg y 170 mg (antes de la dosis hasta 120 horas después de la dosis)
El grupo de placebo no se evaluó para esta medida de resultado.
Aproximadamente 96 horas para MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg administrados (antes de la dosis hasta aproximadamente 96 horas después de la dosis); aproximadamente 120 horas para MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg y 170 mg (antes de la dosis hasta 120 horas después de la dosis)
Vida media terminal aparente (T 1/2) después de una dosis única de MK-1006
Periodo de tiempo: Aproximadamente 96 horas para MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg administrados (antes de la dosis hasta aproximadamente 96 horas después de la dosis); aproximadamente 120 horas para MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg y 170 mg (antes de la dosis hasta 120 horas después de la dosis)
La vida media aparente se definió como el tiempo requerido para que la concentración plasmática de MK-1006 disminuya un 50% en la etapa final de su eliminación. Las medias y las desviaciones estándar que se muestran son las medias armónicas y las pseudodesviaciones estándar, respectivamente. El grupo de placebo no se evaluó para esta medida de resultado.
Aproximadamente 96 horas para MK-1006 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 60 mg administrados (antes de la dosis hasta aproximadamente 96 horas después de la dosis); aproximadamente 120 horas para MK-1006 80 mg, 100 mg, 140 mg y 170 mg (antes de la dosis hasta 120 horas después de la dosis)
Concentración de glucosa media ponderada (WMG) de 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas
La concentración media ponderada de glucosa se calculó como el área de 24 horas bajo la curva de concentración plasmática-tiempo dividida por 24.
Hasta 36 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1006-005
  • 2008_584

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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